Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av enteralt järntillskott vid kritisk sjukdom

8 juli 2019 uppdaterad av: Weill Medical College of Cornell University

En prospektiv, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av effekterna av enteralt järntillskott på anemi och risk för infektion vid kritisk sjukdom

Syftet med denna studie är att undersöka effekten av enteralt järntillskott för att förbättra anemi, minska risken för blodtransfusion och minska dödligheten hos patienter som är inlagda på intensivvårdsavdelningen. Denna studie kommer också att behandla alla samband mellan enteralt järntillskott och risk för infektion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kritisk sjukdom kännetecknas av anemi av inflammation, som delvis orsakas av lagring av järn från benmärgsställena för erytropoes till lagring i det retikuloendoteliala systemet som ferritin. Även majoriteten av kritiskt sjuka patienter är hypoferremi, effekten av järntillskott är fortfarande okänd. Vidare har flera retrospektiva studier funnit ett samband mellan järnöverskott och infektion. Den relativa risk/nytta-profilen av enteralt järntillskott med avseende på infektion har dock inte studerats. Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av enteralt järntillskott hos kritiskt sjuka patienter. Hypotesen är att enteralt järntillskott ger både en förbättrad hematokrit och ett minskat behov av blodtransfusion, utan att öka risken för infektion.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

200

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder > 18 år
  • Anemi (hemoglobin < 13,0 g/dL)
  • ≤ 72 timmar från sjukhusinläggning
  • Aktuell tolerans för enterala läkemedel
  • Förväntat ICU LOS > 5 dagar

Exklusions kriterier:

  • Aktiv blödning
  • Kronisk inflammatorisk sjukdom
  • Njursjukdom i slutskedet
  • Hematologiska störningar
  • Makrocytisk anemi
  • Nuvarande användning av erytropoietin
  • Graviditet
  • Förbud mot RBC-transfusioner
  • Döende tillstånd där döden är nära förestående
  • Inskrivning i en annan klinisk prövning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Järngruppen
Järnsulfat 325 mg antingen som kapsel eller oral lösning tre gånger om dagen kl. 9, 13 och 17 fram till utskrivning från sjukhuset eller i 42 dagar, beroende på vilket som inträffar först.
Läkemedel: Ferrosulfat
Järngrupp
PLACEBO_COMPARATOR: Placebogruppen
Placebokapsel tre gånger om dagen kl. 9.00, 13.00 och 17.00 fram till utskrivning från sjukhuset eller i 42 dagar, beroende på vilket som inträffar först.
Läkemedel: Placebo oral tablett
Placebogrupp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Hematokrit
Tidsram: Dag 7, dag 14, dag 21, dag 28
Dag 7, dag 14, dag 21, dag 28
Serumjärnkoncentration
Tidsram: Dag 7, dag 14, dag 21, dag 28
Dag 7, dag 14, dag 21, dag 28
Serum Ferritin Koncentration
Tidsram: Dag 7, dag 14, dag 21, dag 28
Dag 7, dag 14, dag 21, dag 28
Erytrocyt Zink Protoporfyrin Koncentration
Tidsram: Dag 7, dag 14, dag 21, dag 28
Dag 7, dag 14, dag 21, dag 28

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal försökspersoner som fick minst en RBC-transfusion under inläggning på sjukhuset
Tidsram: Under hela sjukhusvistelsen upp till 6 veckor
Under hela sjukhusvistelsen upp till 6 veckor
Antal försökspersoner som ådragit sig minst en infektion under hela sjukhusvistelsen
Tidsram: Under hela sjukhusvistelsen upp till 6 veckor
Under hela sjukhusvistelsen upp till 6 veckor
Exempel på drogrelaterad förstoppning under hela sjukhusvistelsen
Tidsram: Under hela sjukhusvistelsen upp till 6 veckor
Under hela sjukhusvistelsen upp till 6 veckor
Genomsnittligt antal dagar som försökspersoner tog antibiotika
Tidsram: Under hela sjukhusvistelsen upp till 6 veckor
Under hela sjukhusvistelsen upp till 6 veckor
Sjukhusdödlighet, mätt som antal dödsfall under inlagda sjukhus
Tidsram: Under hela sjukhusvistelsen upp till 6 veckor
Under hela sjukhusvistelsen upp till 6 veckor
Genomsnittlig vistelsetid på sjukhuset
Tidsram: Under hela sjukhusvistelsen upp till 6 veckor
Under hela sjukhusvistelsen upp till 6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Utredare

  • Huvudutredare: Philip S Barie, MD, MBA, Weill Medical College of Cornell University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 januari 2006

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2007

Avslutad studie (FAKTISK)

1 januari 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 mars 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2007

Första postat (UPPSKATTA)

21 mars 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

18 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 juli 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 052007738

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ferrosulfat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera