Effekten af enteralt jerntilskud ved kritisk sygdom
8. juli 2019 opdateret af: Weill Medical College of Cornell University
En prospektiv, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af virkningerne af enteralt jerntilskud på anæmi og risiko for infektion ved kritisk sygdom
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af enteralt jerntilskud til at forbedre anæmi, mindske risikoen for blodtransfusion og mindske dødeligheden hos patienter, der er indlagt på intensivafdelingen.
Denne undersøgelse vil også behandle enhver sammenhæng mellem enteralt jerntilskud og risiko for infektion.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kritisk sygdom er karakteriseret ved anæmi af inflammation, som delvist er forårsaget af sekvestrering af jern fra knoglemarvssteder i erytropoiese til opbevaring i det retikuloendoteliale system som ferritin.
Også størstedelen af kritisk syge patienter er hypoferremia, effektiviteten af jerntilskud er stadig ukendt.
Ydermere har flere retrospektive undersøgelser fundet en sammenhæng mellem jernoverbelastning og infektion.
Den relative risiko/fordel-profil af enteralt jerntilskud med hensyn til infektion er dog ikke blevet undersøgt.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af enteralt jerntilskud hos kritisk syge patienter.
Hypotesen er, at enteralt jerntilskud vil resultere i både en forbedret hæmatokrit og et nedsat behov for blodtransfusion, uden at øge risikoen for infektion.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
200
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10021
- Weill Medical College of Cornell University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder > 18 år
- Anæmi (hæmoglobin < 13,0 g/dL)
- ≤ 72 timer fra hospitalsindlæggelse
- Aktuel tolerance over for enteral medicin
- Forventet ICU LOS > 5 dage
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv blødning
- Kronisk inflammatorisk sygdom
- Nyresygdom i slutstadiet
- Hæmatologiske lidelser
- Makrocytisk anæmi
- Nuværende brug af erythropoietin
- Graviditet
- Forbud mod RBC-transfusioner
- Døende tilstand, hvor døden er nært forestående
- Tilmelding til et andet klinisk forsøg
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Jern gruppe
Jernsulfat 325 mg enten som kapsel eller oral opløsning tre gange dagligt kl. 9, 13 og 17 indtil udskrivelse fra hospitalet eller i 42 dage, alt efter hvad der indtræffer først.
|
Jern gruppe
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo gruppe
Placebokapsel tre gange dagligt kl. 9.00, 13.00 og 17.00 indtil hospitalsudskrivning eller i 42 dage, alt efter hvad der indtræffer først.
|
Placebo gruppe
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hæmatokrit
Tidsramme: Dag 7, dag 14, dag 21, dag 28
|
Dag 7, dag 14, dag 21, dag 28
|
|
Serum jernkoncentration
Tidsramme: Dag 7, dag 14, dag 21, dag 28
|
Dag 7, dag 14, dag 21, dag 28
|
|
Serum Ferritin Koncentration
Tidsramme: Dag 7, dag 14, dag 21, dag 28
|
Dag 7, dag 14, dag 21, dag 28
|
|
Erytrocyt Zink Protoporphyrin Koncentration
Tidsramme: Dag 7, dag 14, dag 21, dag 28
|
Dag 7, dag 14, dag 21, dag 28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal forsøgspersoner, der modtog mindst én RBC-transfusion under indlæggelse på hospitalet
Tidsramme: Under hele hospitalsophold op til 6 uger
|
Under hele hospitalsophold op til 6 uger
|
|
Antal forsøgspersoner, der pådrog sig mindst én infektion under hospitalsindlæggelsen
Tidsramme: Under hele hospitalsophold op til 6 uger
|
Under hele hospitalsophold op til 6 uger
|
|
Eksempel på medicinrelateret forstoppelse under hospitalsindlæggelse
Tidsramme: Under hele hospitalsophold op til 6 uger
|
Under hele hospitalsophold op til 6 uger
|
|
Gennemsnitligt antal dage, som forsøgspersoner tog antibiotika
Tidsramme: Under hele hospitalsophold op til 6 uger
|
Under hele hospitalsophold op til 6 uger
|
|
Hospitalsdødelighed, målt ved antal forsøgspersoners dødsfald under indlæggelse på hospital
Tidsramme: Under hele hospitalsophold op til 6 uger
|
Under hele hospitalsophold op til 6 uger
|
|
Gennemsnitlig varighed af ophold på hospitalet
Tidsramme: Under hele hospitalsophold op til 6 uger
|
Under hele hospitalsophold op til 6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Philip S Barie, MD, MBA, Weill Medical College of Cornell University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. januar 2006
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. december 2007
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. januar 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. marts 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. marts 2007
Først opslået (SKØN)
21. marts 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
18. juli 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. juli 2019
Sidst verificeret
1. juli 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 052007738
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .