Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av enteralt jerntilskudd ved kritisk sykdom

8. juli 2019 oppdatert av: Weill Medical College of Cornell University

En prospektiv, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av effekten av enteralt jerntilskudd på anemi og risiko for infeksjon ved kritisk sykdom

Hensikten med denne studien er å undersøke effekten av enteralt jerntilskudd for å forbedre anemi, redusere risikoen for blodoverføring og redusere dødeligheten hos pasienter som er innlagt på intensivavdelingen. Denne studien vil også ta for seg ethvert forhold mellom enteralt jerntilskudd og risiko for infeksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kritisk sykdom er preget av anemi av betennelse, som delvis er forårsaket av sekvestrering av jern fra benmargssteder av erytropoiesis til lagring i retikuloendotelsystemet som ferritin. Også flertallet av kritisk syke pasienter er hypoferremi, effekten av jerntilskudd er fortsatt ukjent. Videre har flere retrospektive studier funnet en sammenheng mellom jernoverskudd og infeksjon. Den relative risiko-/nytteprofilen av enteralt jerntilskudd med hensyn til infeksjon er imidlertid ikke studert. Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av enteralt jerntilskudd hos kritisk syke pasienter. Hypotesen er at enteralt jerntilskudd vil gi både forbedret hematokrit og redusert behov for blodoverføring, uten å øke risikoen for infeksjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Anemi (hemoglobin < 13,0 g/dL)
  • ≤ 72 timer fra sykehusinnleggelse
  • Gjeldende toleranse for enterale medisiner
  • Forventet ICU LOS > 5 dager

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv blødning
  • Kronisk inflammatorisk sykdom
  • Sluttstadium nyresykdom
  • Hematologiske lidelser
  • Makrocytisk anemi
  • Nåværende bruk av erytropoietin
  • Svangerskap
  • Forbud mot RBC-transfusjoner
  • Døende tilstand der døden er nært forestående
  • Påmelding til en annen klinisk studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Jerngruppe
Jernsulfat 325 mg enten som kapsel eller mikstur tre ganger daglig kl. 9.00, 13.00 og 17.00 frem til utskrivning fra sykehus eller i 42 dager, avhengig av hva som inntreffer først.
Legemiddel: Jernholdig sulfat
Jern gruppe
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo gruppe
Placebokapsel tre ganger daglig kl. 9.00, 13.00 og 17.00 frem til utskrivning fra sykehus eller i 42 dager, avhengig av hva som inntreffer først.
Legemiddel: Placebo oral tablett
Placebo gruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hematokrit
Tidsramme: Dag 7, dag 14, dag 21, dag 28
Dag 7, dag 14, dag 21, dag 28
Serum jernkonsentrasjon
Tidsramme: Dag 7, dag 14, dag 21, dag 28
Dag 7, dag 14, dag 21, dag 28
Serum Ferritin Konsentrasjon
Tidsramme: Dag 7, dag 14, dag 21, dag 28
Dag 7, dag 14, dag 21, dag 28
Erytrocytt Sink Protoporfyrin Konsentrasjon
Tidsramme: Dag 7, dag 14, dag 21, dag 28
Dag 7, dag 14, dag 21, dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall forsøkspersoner som mottok minst én RBC-transfusjon under innleggelse på sykehuset
Tidsramme: Gjennom hele sykehusopphold inntil 6 uker
Gjennom hele sykehusopphold inntil 6 uker
Antall pasienter som har pådratt seg minst én infeksjon under sykehusinnleggelse
Tidsramme: Gjennom hele sykehusopphold inntil 6 uker
Gjennom hele sykehusopphold inntil 6 uker
Forekomst av medikamentrelatert forstoppelse under sykehusinnleggelse
Tidsramme: Gjennom hele sykehusopphold inntil 6 uker
Gjennom hele sykehusopphold inntil 6 uker
Gjennomsnittlig antall dager som forsøkspersonene tok antibiotika
Tidsramme: Gjennom hele sykehusopphold inntil 6 uker
Gjennom hele sykehusopphold inntil 6 uker
Sykehusdødelighet, målt ved antall pasientdødsfall under innlagt sykehus
Tidsramme: Gjennom hele sykehusopphold inntil 6 uker
Gjennom hele sykehusopphold inntil 6 uker
Gjennomsnittlig liggetid på sykehuset
Tidsramme: Gjennom hele sykehusopphold inntil 6 uker
Gjennom hele sykehusopphold inntil 6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Philip S Barie, MD, MBA, Weill Medical College of Cornell University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2006

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2007

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. januar 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mars 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2007

Først lagt ut (ANSLAG)

21. mars 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

18. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 052007738

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Jernholdig sulfat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ukraine

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere