Efficacia della supplementazione di ferro enterale nella malattia critica
8 luglio 2019 aggiornato da: Weill Medical College of Cornell University
Uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sugli effetti della supplementazione di ferro enterale sull'anemia e sul rischio di infezione nella malattia critica
Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'efficacia della supplementazione di ferro enterale per migliorare l'anemia, ridurre il rischio di trasfusioni di sangue e ridurre la mortalità nei pazienti ricoverati nell'unità di terapia intensiva.
Questo studio affronterà anche qualsiasi relazione tra supplementazione di ferro enterale e rischio di infezione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La malattia critica è caratterizzata dall'anemia dell'infiammazione, che è in parte causata dal sequestro di ferro dai siti midollari dell'eritropoiesi all'interno del sistema reticoloendoteliale come ferritina.
Anche la maggior parte dei pazienti in condizioni critiche è ipoferremica, l'efficacia della supplementazione di ferro rimane sconosciuta.
Inoltre, diversi studi retrospettivi hanno trovato un'associazione tra sovraccarico di ferro e infezione.
Tuttavia, il relativo profilo rischio/beneficio dell'integrazione enterale di ferro rispetto all'infezione non è stato studiato.
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia della supplementazione di ferro enterale in pazienti critici.
L'ipotesi è che l'integrazione enterale di ferro risulterà sia in un miglioramento dell'ematocrito che in una diminuzione della necessità di trasfusioni di sangue, senza aumentare il rischio di infezione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
200
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10021
- Weill Medical College of Cornell University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età > 18 anni
- Anemia (emoglobina < 13,0 g/dL)
- ≤ 72 ore dal ricovero ospedaliero
- Tolleranza attuale dei farmaci enterali
- LOS previsto in terapia intensiva > 5 giorni
Criteri di esclusione:
- Sanguinamento attivo
- Malattia infiammatoria cronica
- Malattia renale allo stadio terminale
- Patologie ematologiche
- Anemia macrocitica
- Uso attuale dell'eritropoietina
- Gravidanza
- Divieto di trasfusioni di globuli rossi
- Stato moribondo in cui la morte è imminente
- Arruolamento in un altro studio clinico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Gruppo di ferro
Solfato ferroso 325 mg per capsula o soluzione orale tre volte al giorno alle 9:00, 13:00 e 17:00 fino alla dimissione dall'ospedale o per 42 giorni, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
|
Gruppo di ferro
|
|
PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo placebo
Capsule di placebo tre volte al giorno alle 9:00, 13:00 e 17:00 fino alla dimissione dall'ospedale o per 42 giorni, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
|
Gruppo placebo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Ematocrito
Lasso di tempo: Giorno 7, Giorno 14, Giorno 21, Giorno 28
|
Giorno 7, Giorno 14, Giorno 21, Giorno 28
|
|
Concentrazione di ferro nel siero
Lasso di tempo: Giorno 7, Giorno 14, Giorno 21, Giorno 28
|
Giorno 7, Giorno 14, Giorno 21, Giorno 28
|
|
Concentrazione di ferritina sierica
Lasso di tempo: Giorno 7, Giorno 14, Giorno 21, Giorno 28
|
Giorno 7, Giorno 14, Giorno 21, Giorno 28
|
|
Concentrazione di eritrocita zinco protoporfirina
Lasso di tempo: Giorno 7, Giorno 14, Giorno 21, Giorno 28
|
Giorno 7, Giorno 14, Giorno 21, Giorno 28
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Numero di soggetti che hanno ricevuto almeno una trasfusione di globuli rossi durante il ricovero in ospedale
Lasso di tempo: Durante tutta la degenza ospedaliera fino a 6 settimane
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Durante tutta la degenza ospedaliera fino a 6 settimane
|
|
Numero di soggetti che hanno subito almeno un'infezione durante il ricovero ospedaliero
Lasso di tempo: Durante tutta la degenza ospedaliera fino a 6 settimane
|
Durante tutta la degenza ospedaliera fino a 6 settimane
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|
Istanza di costipazione correlata alla droga durante il ricovero ospedaliero
Lasso di tempo: Durante tutta la degenza ospedaliera fino a 6 settimane
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Durante tutta la degenza ospedaliera fino a 6 settimane
|
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Numero medio di giorni in cui i soggetti assumevano antibiotici
Lasso di tempo: Durante tutta la degenza ospedaliera fino a 6 settimane
|
Durante tutta la degenza ospedaliera fino a 6 settimane
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Mortalità ospedaliera, misurata dal numero di decessi durante il ricovero in ospedale
Lasso di tempo: Durante tutta la degenza ospedaliera fino a 6 settimane
|
Durante tutta la degenza ospedaliera fino a 6 settimane
|
|
Durata media della degenza in ospedale
Lasso di tempo: Durante tutta la degenza ospedaliera fino a 6 settimane
|
Durante tutta la degenza ospedaliera fino a 6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Philip S Barie, MD, MBA, Weill Medical College of Cornell University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 gennaio 2006
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 dicembre 2007
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 gennaio 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 marzo 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 marzo 2007
Primo Inserito (STIMA)
21 marzo 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
18 luglio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 luglio 2019
Ultimo verificato
1 luglio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 052007738
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