危重病肠内补铁的疗效
2019年7月8日 更新者：Weill Medical College of Cornell University
一项前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照试验，研究肠内补铁对危重病患者贫血和感染风险的影响
本研究的目的是调查肠内补铁对改善重症监护病房住院患者贫血、降低输血风险和死亡率的疗效。
该研究还将解决肠内补铁与感染风险之间的任何关系。
研究概览
详细说明
危重病的特征是炎症性贫血，其部分原因是铁从红细胞生成的骨髓部位螯合到网状内皮系统中作为铁蛋白储存。
此外，大多数危重患者存在低铁血症，补铁的疗效尚不清楚。
此外，一些回顾性研究发现铁过载与感染之间存在关联。
然而，尚未研究肠内铁补充剂在感染方面的相对风险/获益情况。
本研究的目的是评估肠内补铁对危重患者的疗效。
假设是肠内补铁会导致血细胞比容提高和输血需求减少，而不会增加感染风险。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
200
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10021
- Weill Medical College of Cornell University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 > 18 岁
- 贫血（血红蛋白 < 13.0 g/dL）
- 入院后 ≤ 72 小时
- 目前对肠内药物的耐受性
- 预计 ICU LOS > 5 天
排除标准：
- 活动性出血
- 慢性炎症性疾病
- 晚期肾脏疾病
- 血液系统疾病
- 大红细胞性贫血
- 目前使用促红细胞生成素
- 怀孕
- 禁止红细胞输注
- 即将死亡的垂死状态
- 参加另一项临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：钢铁集团
硫酸亚铁 325 毫克胶囊或口服溶液，每天 3 次，时间为上午 9 点、下午 1 点和下午 5 点，直至出院或持续 42 天，以先到者为准。
|
铁族
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂组
安慰剂胶囊每天 3 次，时间为上午 9 点、下午 1 点和下午 5 点，直至出院或持续 42 天，以先到者为准。
|
安慰剂组
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
分血器
大体时间：第 7 天、第 14 天、第 21 天、第 28 天
|
第 7 天、第 14 天、第 21 天、第 28 天
|
|
血清铁浓度
大体时间：第 7 天、第 14 天、第 21 天、第 28 天
|
第 7 天、第 14 天、第 21 天、第 28 天
|
|
血清铁蛋白浓度
大体时间：第 7 天、第 14 天、第 21 天、第 28 天
|
第 7 天、第 14 天、第 21 天、第 28 天
|
|
红细胞锌原卟啉浓度
大体时间：第 7 天、第 14 天、第 21 天、第 28 天
|
第 7 天、第 14 天、第 21 天、第 28 天
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
入院期间至少接受过一次红细胞输注的受试者人数
大体时间：整个住院时间长达 6 周
|
整个住院时间长达 6 周
|
|
在整个入院过程中发生至少一次感染的受试者人数
大体时间：整个住院时间长达 6 周
|
整个住院时间长达 6 周
|
|
入院过程中药物相关性便秘的实例
大体时间：整个住院时间长达 6 周
|
整个住院时间长达 6 周
|
|
受试者服用抗生素的平均天数
大体时间：整个住院时间长达 6 周
|
整个住院时间长达 6 周
|
|
医院死亡率，按入院时受试者死亡人数衡量
大体时间：整个住院时间长达 6 周
|
整个住院时间长达 6 周
|
|
平均住院时间
大体时间：整个住院时间长达 6 周
|
整个住院时间长达 6 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Philip S Barie, MD, MBA、Weill Medical College of Cornell University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2006年1月1日
初级完成 (实际的)
2007年12月1日
研究完成 (实际的)
2008年1月1日
研究注册日期
首次提交
2007年3月20日
首先提交符合 QC 标准的
2007年3月20日
首次发布 (估计)
2007年3月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月8日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
硫酸亚铁的临床试验
-
Craig James McClainNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)完全的
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)完全的