Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność dojelitowej suplementacji żelaza w stanie krytycznym

8 lipca 2019 zaktualizowane przez: Weill Medical College of Cornell University

Prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie wpływu dojelitowej suplementacji żelaza na niedokrwistość i ryzyko infekcji w stanie krytycznym

Celem tego badania jest zbadanie skuteczności dojelitowej suplementacji żelaza w leczeniu niedokrwistości, zmniejszaniu ryzyka transfuzji krwi i zmniejszaniu śmiertelności u pacjentów hospitalizowanych na oddziale intensywnej terapii. Badanie to zajmie się również wszelkimi związkami między dojelitową suplementacją żelaza a ryzykiem infekcji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Krytyczna choroba charakteryzuje się niedokrwistością zapalną, która jest częściowo spowodowana sekwestracją żelaza z miejsc erytropoezy w szpiku kostnym do magazynowania w układzie siateczkowo-śródbłonkowym jako ferrytyna. Również większość krytycznie chorych to hipoferemia, skuteczność suplementacji żelaza pozostaje nieznana. Ponadto kilka badań retrospektywnych wykazało związek między przeciążeniem żelazem a infekcją. Jednak względny profil ryzyko/korzyść dojelitowej suplementacji żelaza w odniesieniu do infekcji nie został zbadany. Celem tego badania jest ocena skuteczności dojelitowej suplementacji żelaza u krytycznie chorych pacjentów. Hipoteza jest taka, że ​​dojelitowa suplementacja żelaza spowoduje zarówno poprawę hematokrytu, jak i zmniejszenie zapotrzebowania na transfuzję krwi, bez zwiększania ryzyka infekcji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat
  • niedokrwistość (hemoglobina < 13,0 g/dl)
  • ≤ 72 godziny od przyjęcia do szpitala
  • Aktualna tolerancja leków dojelitowych
  • Oczekiwana przerwa w OIOM > 5 dni

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywne krwawienie
  • Przewlekła choroba zapalna
  • Schyłkową niewydolnością nerek
  • Zaburzenia hematologiczne
  • Niedokrwistość makrocytowa
  • Obecne zastosowanie erytropoetyny
  • Ciąża
  • Zakaz transfuzji krwinek czerwonych
  • Stan agonalny, w którym śmierć jest bliska
  • Zgłoszenie do innego badania klinicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Żelazna Grupa
Siarczan żelazawy 325 mg w postaci kapsułek lub roztworu doustnego trzy razy dziennie o godzinie 9:00, 13:00 i 17:00 do wypisu ze szpitala lub przez 42 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Lek: Siarczan żelaza
Żelazna grupa
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa placebo
Kapsułka placebo trzy razy dziennie o godzinie 9:00, 13:00 i 17:00 do wypisu ze szpitala lub przez 42 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Lek: Tabletka doustna placebo
Grupa placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Hematokryt
Ramy czasowe: Dzień 7, Dzień 14, Dzień 21, Dzień 28
Dzień 7, Dzień 14, Dzień 21, Dzień 28
Stężenie żelaza w surowicy
Ramy czasowe: Dzień 7, Dzień 14, Dzień 21, Dzień 28
Dzień 7, Dzień 14, Dzień 21, Dzień 28
Stężenie ferrytyny w surowicy
Ramy czasowe: Dzień 7, Dzień 14, Dzień 21, Dzień 28
Dzień 7, Dzień 14, Dzień 21, Dzień 28
Stężenie protoporfiryny cynku w erytrocytach
Ramy czasowe: Dzień 7, Dzień 14, Dzień 21, Dzień 28
Dzień 7, Dzień 14, Dzień 21, Dzień 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, którzy otrzymali co najmniej jedną transfuzję krwinek czerwonych podczas przyjęcia do szpitala
Ramy czasowe: Przez cały pobyt w szpitalu do 6 tygodni
Przez cały pobyt w szpitalu do 6 tygodni
Liczba pacjentów, u których wystąpiło co najmniej jedno zakażenie podczas przyjęcia do szpitala
Ramy czasowe: Przez cały pobyt w szpitalu do 6 tygodni
Przez cały pobyt w szpitalu do 6 tygodni
Wystąpienie zaparcia związanego z lekiem podczas przyjęcia do szpitala
Ramy czasowe: Przez cały pobyt w szpitalu do 6 tygodni
Przez cały pobyt w szpitalu do 6 tygodni
Średnia liczba dni, w których badani przyjmowali antybiotyki
Ramy czasowe: Przez cały pobyt w szpitalu do 6 tygodni
Przez cały pobyt w szpitalu do 6 tygodni
Śmiertelność szpitalna mierzona liczbą zgonów pacjentów podczas przyjęcia do szpitala
Ramy czasowe: Przez cały pobyt w szpitalu do 6 tygodni
Przez cały pobyt w szpitalu do 6 tygodni
Średnia długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Przez cały pobyt w szpitalu do 6 tygodni
Przez cały pobyt w szpitalu do 6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Śledczy

  • Główny śledczy: Philip S Barie, MD, MBA, Weill Medical College of Cornell University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2006

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2007

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 marca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 marca 2007

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

21 marca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

18 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 052007738

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Siarczan żelaza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj