Wirksamkeit der enteralen Eisenergänzung bei kritischen Erkrankungen
8. Juli 2019 aktualisiert von: Weill Medical College of Cornell University
Eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zu den Auswirkungen einer enteralen Eisenergänzung auf Anämie und das Infektionsrisiko bei kritischen Erkrankungen
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer enteralen Eisenergänzung zur Verbesserung der Anämie, zur Verringerung des Risikos einer Bluttransfusion und zur Verringerung der Sterblichkeit bei Patienten zu untersuchen, die auf der Intensivstation stationär behandelt werden.
Diese Studie wird sich auch mit dem Zusammenhang zwischen der enteralen Eisenergänzung und dem Infektionsrisiko befassen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine kritische Erkrankung ist durch die Entzündungsanämie gekennzeichnet, die teilweise durch die Sequestrierung von Eisen aus Knochenmarksstellen der Erythropoese in die Speicherung innerhalb des retikuloendothelialen Systems als Ferritin verursacht wird.
Auch die Mehrheit der kritisch kranken Patienten ist hypoferrämisch, die Wirksamkeit einer Eisenergänzung bleibt unbekannt.
Darüber hinaus haben mehrere retrospektive Studien einen Zusammenhang zwischen Eisenüberladung und Infektionen gefunden.
Das relative Nutzen-Risiko-Profil einer enteralen Eisenergänzung im Hinblick auf Infektionen wurde jedoch nicht untersucht.
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer enteralen Eisenergänzung bei kritisch kranken Patienten zu bewerten.
Die Hypothese ist, dass eine enterale Eisenergänzung sowohl zu einem verbesserten Hämatokrit als auch zu einem verringerten Bedarf an Bluttransfusionen führt, ohne das Infektionsrisiko zu erhöhen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
200
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
- Weill Medical College of Cornell University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 18 Jahre
- Anämie (Hämoglobin < 13,0 g/dl)
- ≤ 72 Stunden nach Krankenhausaufnahme
- Aktuelle Verträglichkeit enteraler Medikamente
- Erwartete LOS der Intensivstation > 5 Tage
Ausschlusskriterien:
- Aktive Blutung
- Chronisch entzündliche Erkrankung
- Nierenerkrankung im Endstadium
- Hämatologische Störungen
- Makrozytäre Anämie
- Aktuelle Verwendung von Erythropoietin
- Schwangerschaft
- Verbot von Erythrozytentransfusionen
- Sterbender Zustand, in dem der Tod unmittelbar bevorsteht
- Aufnahme in eine andere klinische Studie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Eiserne Gruppe
Eisensulfat 325 mg entweder als Kapsel oder Lösung zum Einnehmen dreimal täglich um 9:00, 13:00 und 17:00 Uhr bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder für 42 Tage, je nachdem, was zuerst eintritt.
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Eiserne Gruppe
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Gruppe
Placebo-Kapsel dreimal täglich um 9:00, 13:00 und 17:00 Uhr bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder für 42 Tage, je nachdem, was zuerst eintritt.
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Placebo-Gruppe
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Hämatokrit
Zeitfenster: Tag 7, Tag 14, Tag 21, Tag 28
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Tag 7, Tag 14, Tag 21, Tag 28
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Serumeisenkonzentration
Zeitfenster: Tag 7, Tag 14, Tag 21, Tag 28
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Tag 7, Tag 14, Tag 21, Tag 28
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Serum-Ferritin-Konzentration
Zeitfenster: Tag 7, Tag 14, Tag 21, Tag 28
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Tag 7, Tag 14, Tag 21, Tag 28
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Erythrozyten-Zink-Protoporphyrin-Konzentration
Zeitfenster: Tag 7, Tag 14, Tag 21, Tag 28
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Tag 7, Tag 14, Tag 21, Tag 28
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anzahl der Probanden, die während der Aufnahme in das Krankenhaus mindestens eine Erythrozytentransfusion erhalten haben
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthaltes bis zu 6 Wochen
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Während des Krankenhausaufenthaltes bis zu 6 Wochen
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Anzahl der Probanden, bei denen während des gesamten Krankenhausaufenthalts mindestens eine Infektion aufgetreten ist
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthaltes bis zu 6 Wochen
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Während des Krankenhausaufenthaltes bis zu 6 Wochen
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Instanz von drogenbedingter Verstopfung während der gesamten Krankenhauseinweisung
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthaltes bis zu 6 Wochen
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Während des Krankenhausaufenthaltes bis zu 6 Wochen
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Durchschnittliche Anzahl der Tage, an denen die Probanden Antibiotika einnahmen
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthaltes bis zu 6 Wochen
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Während des Krankenhausaufenthaltes bis zu 6 Wochen
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Krankenhausmortalität, gemessen an der Anzahl der Todesfälle der Probanden während der Krankenhauseinweisung
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthaltes bis zu 6 Wochen
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Während des Krankenhausaufenthaltes bis zu 6 Wochen
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Durchschnittliche Verweildauer im Krankenhaus
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthaltes bis zu 6 Wochen
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Während des Krankenhausaufenthaltes bis zu 6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Philip S Barie, MD, MBA, Weill Medical College of Cornell University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. Januar 2006
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2007
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Januar 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. März 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. März 2007
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
21. März 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
18. Juli 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Juli 2019
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 052007738
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