- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00451217
Comparison of Sugammadex (Org 25969) With Neostigmine as Reversal Agents for Rocuronium or Vecuronium at Reappearance of T2 (P05960)
15. února 2019 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC
A Multi -Center Randomized Parallel Group Comparative Active Controlled Safety Assessor Blinded Phase 3a Pivotal Trial in Adult Subjects Comparing Org 25969 With Neostigmine as Reversal Agents of a Neuromuscular Block Induced by Rocuronium or Vecuronium at Reappearance of T2
The purpose of this study was to demonstrate in adult participants faster recovery from a neuromuscular block induced by either rocuronium or vecuronium after reversal at reappearance of T2 (the amplitude of the first response of second twitch to train of four (TOF) stimulation, expressed as percentage of control first twitch, T1) by 2.0 mg/kg sugammadex (Org 25969) compared to 50 ug/kg neostigmine.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
198
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Is of American Society of Anesthesiologists (ASA) 1 - 4;
- Is above or equal to the age of 18;
- Scheduled for surgical procedures with a general anesthesia with the use of rocuronium or vecuronium for endotracheal intubation and maintenance of neuromuscular block;
- Scheduled for surgical procedure in supine position;
- Given written informed consent.
Exclusion Criteria:
- Participants in whom a difficult intubation because of anatomical malformations was expected;
- Is known or suspected to have neuromuscular disorders impairing neuromuscular block (NMB) and/or significant renal dysfunction;
- Is known or suspected to have a (family) history of malignant hyperthermia;
- Is known or suspected to have an allergy to narcotics, muscle relaxants or other medication used during general anesthesia;
- Is receiving medication in a dose and/or at a time point known to interfere with neuromuscular blocking agents such as antibiotics, anticonvulsants and Mg2+;
- Participants in whom the use of neostigmine and/or glycopyrrolate may be contraindicated;
- Had already participated in a sugammadex trial;
- Had participated in another clinical trial, not pre-approved by NV Organon, within 30 days of entering into P05960.
- Females who are pregnant:
- Females of childbearing potential not using any method of birth control: condom or using only hormonal contraception as birth control;
- Females who were breast-feeding.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Rocuronium + Sugammadex
After the last dose of rocuronium, at reappearance of T2, a dose of 2.0 mg/kg sugammadex was administered
|
After the last dose of rocuronium or vecuronium, at reappearance of T2, a dose of 2.0 mg/kg sugammadex was to be administered
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Rocuronium + Neostigmine
After the last dose of rocuronium, at reappearance of T2, a dose of 50 ug/kg neostigmine was administered
|
After the last dose of rocuronium or vecuronium, at reappearance of T2, a dose of 50 ug/kg neostigmine was to be administered
Ostatní jména:
|
Experimentální: Vecuronium + Sugammadex
After the last dose of vecuronium, at reappearance of T2, a dose of 2.0 mg/kg sugammadex was administered
|
After the last dose of rocuronium or vecuronium, at reappearance of T2, a dose of 2.0 mg/kg sugammadex was to be administered
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Vecuronium + Neostigmine
After the last dose of vecuronium, at reappearance of T2, a dose of 50 ug/kg neostigmine was administered
|
After the last dose of rocuronium or vecuronium, at reappearance of T2, a dose of 50 ug/kg neostigmine was to be administered
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Time From Start of Administration of Sugammadex or Neostigmine to Recovery of the Fourth Twitch/First Twitch (T4/T1) Ratio to 0.9.
Časové okno: Day 1: From start of sugammadex or neostigmine administration to recovery of T4/T1 ratio to 0.9
|
Neuromuscular functioning was monitored by applying repetitive Train-Of-Four (TOF) electrical stimulations to the ulnar nerve every 15 seconds and assessing twitch response at the adductor pollicis muscle.
T1 and T4 refer to the amplitudes (heights) of the first and fourth twitches, respectively, after TOF nerve stimulation.
The T4/T1 Ratio (expressed as a decimal of up to 1.0) indicates the extent of recovery from neuromuscular blockade (NMB).
In this study, twitch responses were recorded until the T4/T1 Ratio reached >= 0.9, the minimum acceptable ratio that indicated recovery from NMB.
A faster time to recovery of the T4/T1 Ratio to 0.9 indicates a faster recovery from NMB.
|
Day 1: From start of sugammadex or neostigmine administration to recovery of T4/T1 ratio to 0.9
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Time From Start of Administration of Sugammadex or Neostigmine to Recovery of the T4/T1 Ratio to 0.7
Časové okno: Day 1: From start of sugammadex or neostigmine administration to recovery of T4/T1 ratio to 0.7
|
Neuromuscular functioning was monitored by applying repetitive TOF electrical stimulations to the ulnar nerve every 15 seconds and assessing twitch response at the adductor pollicis muscle.
T1 and T4 refer to the amplitudes (heights) of the first and fourth twitches, respectively, after TOF nerve stimulation.
The T4/T1 Ratio (expressed as a decimal of up to 1.0) indicates the extent of recovery from NMB.
A faster time to recovery of the T4/T1 Ratio to 0.7 indicates a faster recovery from NMB.
|
Day 1: From start of sugammadex or neostigmine administration to recovery of T4/T1 ratio to 0.7
|
Time From Start of Administration of Sugammadex or Neostigmine to Recovery of the T4/T1 Ratio to 0.8
Časové okno: Day 1: From start of sugammadex or neostigmine administration to recovery of T4/T1 ratio to 0.8
|
Neuromuscular functioning was monitored by applying repetitive TOF electrical stimulations to the ulnar nerve every 15 seconds and assessing twitch response at the adductor pollicis muscle.
T1 and T4 refer to the amplitudes (heights) of the first and fourth twitches, respectively, after TOF nerve stimulation.
The T4/T1 Ratio (expressed as a decimal of up to 1.0) indicates the extent of recovery from NMB.
A faster time to recovery of the T4/T1 Ratio to 0.8 indicates a faster recovery from NMB.
|
Day 1: From start of sugammadex or neostigmine administration to recovery of T4/T1 ratio to 0.8
|
Number of Participants With Clinical Signs of Recovery Assessed by Level of Consciousness, Head Lift and Muscle Weakness, Prior to Transfer to the Recovery Room After Extubation
Časové okno: Day 1
|
After anesthesia and prior to transfer to the recovery room after extubation, neuromuscular recovery was assessed by monitoring every 15 minutes the following clinical signs of recovery: level of consciousness (i.e., awake and oriented, arousable with minimal stimulation, responsive only to tactile stimulation); 5-second head lift test (ability to lift the head for 5 seconds); and general muscle weakness
|
Day 1
|
Number of Participants With Clinical Signs of Recovery Assessed by Level of Consciousness, Head Lift and Muscle Weakness, Prior to Discharge From the Recovery Room
Časové okno: Day 1
|
Just prior to discharge from the recovery room, neuromuscular recovery was assessed by monitoring every 15 minutes the following clinical signs of recovery: level of consciousness (i.e., awake and oriented, arousable with minimal stimulation, responsive only to tactile stimulation); 5-second head lift test (ability to lift the head for 5 seconds); and general muscle weakness
|
Day 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Khuenl-Brady KS, Wattwil M, Vanacker BF, Lora-Tamayo JI, Rietbergen H, Alvarez-Gomez JA. Sugammadex provides faster reversal of vecuronium-induced neuromuscular blockade compared with neostigmine: a multicenter, randomized, controlled trial. Anesth Analg. 2010 Jan 1;110(1):64-73. doi: 10.1213/ane.0b013e3181ac53c3. Epub 2009 Aug 27.
- Blobner M, Eriksson LI, Scholz J, Motsch J, Della Rocca G, Prins ME. Reversal of rocuronium-induced neuromuscular blockade with sugammadex compared with neostigmine during sevoflurane anaesthesia: results of a randomised, controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2010 Oct;27(10):874-81. doi: 10.1097/EJA.0b013e32833d56b7.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. listopadu 2005
Primární dokončení (Aktuální)
6. března 2006
Dokončení studie (Aktuální)
6. března 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. března 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. března 2007
První zveřejněno (Odhad)
23. března 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. března 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. února 2019
Naposledy ověřeno
1. února 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Muskarinoví antagonisté
- Cholinergní antagonisté
- Cholinergní činidla
- Inhibitory enzymů
- Adjuvans, anestezie
- Inhibitory cholinesterázy
- Parasympatomimetika
- Glykopyrolát
- Neostigmin
Další identifikační čísla studie
- P05960
- 19.4.301 (Jiný identifikátor: Organon Protocol Number)
- MK-8616-033 (Jiný identifikátor: Merck Protocol Number)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Studijní data/dokumenty
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .