- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00451217
Comparison of Sugammadex (Org 25969) With Neostigmine as Reversal Agents for Rocuronium or Vecuronium at Reappearance of T2 (P05960)
perjantai 15. helmikuuta 2019 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
A Multi -Center Randomized Parallel Group Comparative Active Controlled Safety Assessor Blinded Phase 3a Pivotal Trial in Adult Subjects Comparing Org 25969 With Neostigmine as Reversal Agents of a Neuromuscular Block Induced by Rocuronium or Vecuronium at Reappearance of T2
The purpose of this study was to demonstrate in adult participants faster recovery from a neuromuscular block induced by either rocuronium or vecuronium after reversal at reappearance of T2 (the amplitude of the first response of second twitch to train of four (TOF) stimulation, expressed as percentage of control first twitch, T1) by 2.0 mg/kg sugammadex (Org 25969) compared to 50 ug/kg neostigmine.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
198
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Is of American Society of Anesthesiologists (ASA) 1 - 4;
- Is above or equal to the age of 18;
- Scheduled for surgical procedures with a general anesthesia with the use of rocuronium or vecuronium for endotracheal intubation and maintenance of neuromuscular block;
- Scheduled for surgical procedure in supine position;
- Given written informed consent.
Exclusion Criteria:
- Participants in whom a difficult intubation because of anatomical malformations was expected;
- Is known or suspected to have neuromuscular disorders impairing neuromuscular block (NMB) and/or significant renal dysfunction;
- Is known or suspected to have a (family) history of malignant hyperthermia;
- Is known or suspected to have an allergy to narcotics, muscle relaxants or other medication used during general anesthesia;
- Is receiving medication in a dose and/or at a time point known to interfere with neuromuscular blocking agents such as antibiotics, anticonvulsants and Mg2+;
- Participants in whom the use of neostigmine and/or glycopyrrolate may be contraindicated;
- Had already participated in a sugammadex trial;
- Had participated in another clinical trial, not pre-approved by NV Organon, within 30 days of entering into P05960.
- Females who are pregnant:
- Females of childbearing potential not using any method of birth control: condom or using only hormonal contraception as birth control;
- Females who were breast-feeding.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Rocuronium + Sugammadex
After the last dose of rocuronium, at reappearance of T2, a dose of 2.0 mg/kg sugammadex was administered
|
After the last dose of rocuronium or vecuronium, at reappearance of T2, a dose of 2.0 mg/kg sugammadex was to be administered
Muut nimet:
|
Active Comparator: Rocuronium + Neostigmine
After the last dose of rocuronium, at reappearance of T2, a dose of 50 ug/kg neostigmine was administered
|
After the last dose of rocuronium or vecuronium, at reappearance of T2, a dose of 50 ug/kg neostigmine was to be administered
Muut nimet:
|
Kokeellinen: Vecuronium + Sugammadex
After the last dose of vecuronium, at reappearance of T2, a dose of 2.0 mg/kg sugammadex was administered
|
After the last dose of rocuronium or vecuronium, at reappearance of T2, a dose of 2.0 mg/kg sugammadex was to be administered
Muut nimet:
|
Active Comparator: Vecuronium + Neostigmine
After the last dose of vecuronium, at reappearance of T2, a dose of 50 ug/kg neostigmine was administered
|
After the last dose of rocuronium or vecuronium, at reappearance of T2, a dose of 50 ug/kg neostigmine was to be administered
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Time From Start of Administration of Sugammadex or Neostigmine to Recovery of the Fourth Twitch/First Twitch (T4/T1) Ratio to 0.9.
Aikaikkuna: Day 1: From start of sugammadex or neostigmine administration to recovery of T4/T1 ratio to 0.9
|
Neuromuscular functioning was monitored by applying repetitive Train-Of-Four (TOF) electrical stimulations to the ulnar nerve every 15 seconds and assessing twitch response at the adductor pollicis muscle.
T1 and T4 refer to the amplitudes (heights) of the first and fourth twitches, respectively, after TOF nerve stimulation.
The T4/T1 Ratio (expressed as a decimal of up to 1.0) indicates the extent of recovery from neuromuscular blockade (NMB).
In this study, twitch responses were recorded until the T4/T1 Ratio reached >= 0.9, the minimum acceptable ratio that indicated recovery from NMB.
A faster time to recovery of the T4/T1 Ratio to 0.9 indicates a faster recovery from NMB.
|
Day 1: From start of sugammadex or neostigmine administration to recovery of T4/T1 ratio to 0.9
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Time From Start of Administration of Sugammadex or Neostigmine to Recovery of the T4/T1 Ratio to 0.7
Aikaikkuna: Day 1: From start of sugammadex or neostigmine administration to recovery of T4/T1 ratio to 0.7
|
Neuromuscular functioning was monitored by applying repetitive TOF electrical stimulations to the ulnar nerve every 15 seconds and assessing twitch response at the adductor pollicis muscle.
T1 and T4 refer to the amplitudes (heights) of the first and fourth twitches, respectively, after TOF nerve stimulation.
The T4/T1 Ratio (expressed as a decimal of up to 1.0) indicates the extent of recovery from NMB.
A faster time to recovery of the T4/T1 Ratio to 0.7 indicates a faster recovery from NMB.
|
Day 1: From start of sugammadex or neostigmine administration to recovery of T4/T1 ratio to 0.7
|
Time From Start of Administration of Sugammadex or Neostigmine to Recovery of the T4/T1 Ratio to 0.8
Aikaikkuna: Day 1: From start of sugammadex or neostigmine administration to recovery of T4/T1 ratio to 0.8
|
Neuromuscular functioning was monitored by applying repetitive TOF electrical stimulations to the ulnar nerve every 15 seconds and assessing twitch response at the adductor pollicis muscle.
T1 and T4 refer to the amplitudes (heights) of the first and fourth twitches, respectively, after TOF nerve stimulation.
The T4/T1 Ratio (expressed as a decimal of up to 1.0) indicates the extent of recovery from NMB.
A faster time to recovery of the T4/T1 Ratio to 0.8 indicates a faster recovery from NMB.
|
Day 1: From start of sugammadex or neostigmine administration to recovery of T4/T1 ratio to 0.8
|
Number of Participants With Clinical Signs of Recovery Assessed by Level of Consciousness, Head Lift and Muscle Weakness, Prior to Transfer to the Recovery Room After Extubation
Aikaikkuna: Day 1
|
After anesthesia and prior to transfer to the recovery room after extubation, neuromuscular recovery was assessed by monitoring every 15 minutes the following clinical signs of recovery: level of consciousness (i.e., awake and oriented, arousable with minimal stimulation, responsive only to tactile stimulation); 5-second head lift test (ability to lift the head for 5 seconds); and general muscle weakness
|
Day 1
|
Number of Participants With Clinical Signs of Recovery Assessed by Level of Consciousness, Head Lift and Muscle Weakness, Prior to Discharge From the Recovery Room
Aikaikkuna: Day 1
|
Just prior to discharge from the recovery room, neuromuscular recovery was assessed by monitoring every 15 minutes the following clinical signs of recovery: level of consciousness (i.e., awake and oriented, arousable with minimal stimulation, responsive only to tactile stimulation); 5-second head lift test (ability to lift the head for 5 seconds); and general muscle weakness
|
Day 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Khuenl-Brady KS, Wattwil M, Vanacker BF, Lora-Tamayo JI, Rietbergen H, Alvarez-Gomez JA. Sugammadex provides faster reversal of vecuronium-induced neuromuscular blockade compared with neostigmine: a multicenter, randomized, controlled trial. Anesth Analg. 2010 Jan 1;110(1):64-73. doi: 10.1213/ane.0b013e3181ac53c3. Epub 2009 Aug 27.
- Blobner M, Eriksson LI, Scholz J, Motsch J, Della Rocca G, Prins ME. Reversal of rocuronium-induced neuromuscular blockade with sugammadex compared with neostigmine during sevoflurane anaesthesia: results of a randomised, controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2010 Oct;27(10):874-81. doi: 10.1097/EJA.0b013e32833d56b7.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 17. marraskuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 6. maaliskuuta 2006
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 6. maaliskuuta 2006
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 22. maaliskuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. maaliskuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 23. maaliskuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 4. maaliskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. helmikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Muskariiniantagonistit
- Kolinergiset antagonistit
- Kolinergiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Adjuvantit, anestesia
- Koliiniesteraasin estäjät
- Parasympatomimeetit
- Glykopyrrolaatti
- Neostigmiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- P05960
- 19.4.301 (Muu tunniste: Organon Protocol Number)
- MK-8616-033 (Muu tunniste: Merck Protocol Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Tutkimustiedot/asiakirjat
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sugammadex
-
University Health Network, TorontoMerck Sharp & Dohme LLCValmisPosterior kohdunkaulan dekompressio ja fuusioKanada
-
Seoul National University HospitalRekrytointiLeikkauksen jälkeinen jäännöskurarisointiKorean tasavalta
-
Wake Forest University Health SciencesMerck Sharp & Dohme LLCRekrytointiLeikkauksen jälkeinen virtsanpidätysYhdysvallat
-
Severance HospitalValmisAnestesian toipumisjakso, neuromuskulaarinen salpausKorean tasavalta
-
Merck Sharp & Dohme LLCValmisMunuaisten vajaatoiminta | Munuaisten vajaatoimintaYhdysvallat
-
Hopital FochValmis
-
Beijing Tiantan HospitalValmisSugammadex | Moottorin herättämät mahdollisuudetKiina
-
Merck Sharp & Dohme LLCValmis
-
Technical University of MunichValmisNeuromuskulaarinen salpausSaksa
-
Yale UniversityMerck Sharp & Dohme LLCValmisSepelvaltimon ohitusleikkaus ja/tai aorttaläpän korvausleikkausYhdysvallat