Dekongestantní účinek, načasování účinku a dopad na spánek a celkovou pohodu xylometazolinu u pacientů s běžným nachlazením
2. května 2007 aktualizováno: Novartis
Dvojitě zaslepená, randomizovaná, paralelní skupinová, placebem kontrolovaná studie hodnotící dekongestační účinek, dobu nástupu, trvání účinku a dopad na spánek a celkovou pohodu xylometazolinu u pacientů s běžným nachlazením
Cílem této studie je charakterizovat časový profil dekongestačních vlastností xylometazolinu a prozkoumat jeho vliv na spánek, celkovou pohodu a čich/chuť.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis
60
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Wales
-
Cardiff, Wales, Spojené království
- Novartis Investigative Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Více než 18 let
- Měli středně těžké příznaky běžného nachlazení po dobu kratší než 36 hodin.
Kritéria vyloučení:
- Ucpaný nos/rýma po dobu více než dvou po sobě jdoucích týdnů v předchozích 12 měsících
- Deviovaná přepážka nebo nosní polypy
- Nedávné užívání antibiotik
- Nedávná sinusitida
Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Vyhodnotit dekongestantní účinek xylometazolinu u subjektů s
|
|
běžné nachlazení ve srovnání s léčbou placebem pomocí rinomanometrie po dobu 12 hodin.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
K měření maximálního subjektivního účinku, doby do nástupu subjektivní úlevy od nosní obstrukce
|
|
a trvání úlevy od nosní obstrukce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Novartis Investigative Site, Cardiff, Wales, UK
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. března 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. března 2007
První zveřejněno (Odhad)
27. března 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
3. května 2007
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. května 2007
Naposledy ověřeno
1. května 2007
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OTCS-CE-301
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .