Efecto descongestionante, momento del efecto e impacto sobre el sueño y el bienestar general de la xilometazolina en sujetos con resfriado común
2 de mayo de 2007 actualizado por: Novartis
Un estudio doble ciego, aleatorizado, de grupos paralelos, controlado con placebo, que evalúa el efecto descongestionante, el tiempo hasta el inicio, la duración del efecto y el impacto sobre el sueño y el bienestar general de la xilometazolina en sujetos con resfriado común
El objetivo de este estudio es caracterizar el perfil temporal de las propiedades descongestionantes de la xilometazolina e investigar su efecto sobre el sueño, el bienestar general y el olfato/gusto.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
60
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Wales
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Cardiff, Wales, Reino Unido
- Novartis Investigative Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años
- Ha tenido síntomas moderados de resfriado común durante menos de 36 horas.
Criterio de exclusión:
- Nariz congestionada o mocosa durante más de dos semanas continuas en los 12 meses anteriores
- Tabique nasal desviado o pólipos nasales
- Uso reciente de antibióticos.
- sinusitis reciente
Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Evaluar el efecto descongestionante de la xilometazolina en sujetos con
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resfriado común en comparación con el tratamiento con placebo mediante rinomanometría durante un período de 12 horas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Para medir el efecto subjetivo máximo, tiempo hasta el inicio del alivio subjetivo de la obstrucción nasal
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y duración del alivio de la obstrucción nasal
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Novartis Investigative Site, Cardiff, Wales, UK
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de marzo de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de marzo de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de mayo de 2007
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de mayo de 2007
Última verificación
1 de mayo de 2007
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OTCS-CE-301
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .