Effetto decongestionante, tempistica dell'effetto e impatto sul sonno e sul benessere generale della xilometazolina nei soggetti con raffreddore comune
2 maggio 2007 aggiornato da: Novartis
Uno studio in doppio cieco, randomizzato, a gruppi paralleli, controllato con placebo, che valuta l'effetto decongestionante, il tempo di insorgenza, la durata dell'effetto e l'impatto sul sonno e sul benessere generale della xilometazolina in soggetti con raffreddore comune
Lo scopo di questo studio è quello di caratterizzare il profilo temporale delle proprietà decongestionanti della xilometazolina e di indagare il suo effetto sul sonno, sul benessere generale e sull'olfatto/gusto.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione
60
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Wales
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Cardiff, Wales, Regno Unito
- Novartis Investigative Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Oltre 18 anni
- Hanno avuto sintomi di raffreddore comune moderati per meno di 36 ore.
Criteri di esclusione:
- Naso congestionato/che cola per più di due settimane consecutive nei 12 mesi precedenti
- Setto deviato o polipi nasali
- Uso recente di antibiotici
- Sinusite recente
Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Per valutare l'effetto decongestionante della xilometazolina in soggetti con
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raffreddore comune rispetto al trattamento con placebo mediante rinomanometria per un periodo di 12 ore.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Per misurare l'effetto soggettivo di picco, il tempo di insorgenza del sollievo soggettivo dell'ostruzione nasale
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e la durata del sollievo dell'ostruzione nasale
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Novartis Investigative Site, Cardiff, Wales, UK
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 marzo 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 marzo 2007
Primo Inserito (Stima)
27 marzo 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
3 maggio 2007
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 maggio 2007
Ultimo verificato
1 maggio 2007
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OTCS-CE-301
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Raffreddore
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