Decongestant effekt, timing af effekt og indvirkning på søvn og generel velvære af Xylometazolin hos forsøgspersoner med en almindelig forkølelse
2. maj 2007 opdateret af: Novartis
En dobbeltblind, randomiseret, parallel gruppe, placebokontrolleret undersøgelse, evaluering af dekongestanteffekt, tid til indtræden, virkningsvarighed og indvirkning på søvn og generel velbefindende af xylometazolin hos personer med almindelig forkølelse
Formålet med denne undersøgelse er at karakterisere tidsprofilen af xylometazolins afsvækkende egenskaber og at undersøge dets effekt på søvn, generelt velbefindende og lugt/smag.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding
60
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Wales
-
Cardiff, Wales, Det Forenede Kongerige
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Over 18 år
- Har haft moderate almindelige forkølelsessymptomer i mindre end 36 timer.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstoppet/løbende næse i mere end to sammenhængende uger i de foregående 12 måneder
- Afviget septum eller næsepolypper
- Nylig brug af antibiotika
- Nylig bihulebetændelse
Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
For at evaluere den dekongestative effekt af xylometazolin hos personer med
|
|
almindelig forkølelse sammenlignet med placebobehandling ved hjælp af rhinomometri over en periode på 12 timer.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
For at måle den maksimale subjektive effekt, tid til indtræden af subjektiv lindring af nasal obstruktion
|
|
og varigheden af lindring af nasal obstruktion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Novartis Investigative Site, Cardiff, Wales, UK
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2007
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2007
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. marts 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. marts 2007
Først opslået (Skøn)
27. marts 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
3. maj 2007
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. maj 2007
Sidst verificeret
1. maj 2007
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OTCS-CE-301
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .