Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost 4týdenní léčby inhalačním BI 1744 CL u pacientů s CHOPN.

17. června 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti 4týdenní léčby perorálně inhalovaného BI 1744 CL (3-4 dávky) podávané inhalátorem Respimat® u pacientů s CHOPN

Primárním cílem této studie je určit optimální dávku (dávky) inhalačního roztoku BI 1744 CL podávaného inhalátorem Respimat® po dobu čtyř týdnů u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN). Výběr optimální dávky (dávek) bude založen na bronchodilatační účinnosti (jak dobře pomáhá vašemu dýchání), hodnocení bezpečnosti a farmakokinetickém hodnocení (množství léku nalezeného ve vaší krvi).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

409

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Almelo, Holandsko
        • 1222.5.058 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Breda, Holandsko
        • 1222.5.056 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Eindhoven, Holandsko
        • 1222.5.059 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Heerlen, Holandsko
        • 1222.5.057 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • 1222.5.039 St. Boniface General Hospital & Health Science Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • 1222.5.032 Division of Respirology
    • Ontario
      • Courtice, Ontario, Kanada
        • 1222.5.038 Courtice Health Centre
      • Kingston, Ontario, Kanada
        • 1222.5.037 Kingston General Hospital
      • Mississauga, Ontario, Kanada
        • 1222.5.031 Alpha Medical Research Inc.
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • 1222.5.034 Pulmonary Care Clinic and Research Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • 1222.5.040 Respiratory Research Lab
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada
        • 1222.5.033 Centre de Recherche Clinique -CHUS
      • Ste-Foy, Quebec, Kanada
        • 1222.5.035 Hopital Laval
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
        • 1222.5.036 Department of Respiratory Medicine
  • Německo
      • Berlin, Německo
        • 1222.5.046 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Německo
        • 1222.5.049 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gauting, Německo
        • 1222.5.052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Großhansdorf, Německo
        • 1222.5.051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rüdersdorf, Německo
        • 1222.5.047 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wiesbaden, Německo
        • 1222.5.048 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy
        • 1222.5.03 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Lakewood, California, Spojené státy
        • 1222.5.07 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy
        • 1222.5.14 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Spojené státy
        • 1222.5.17 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • WheatRidge, Colorado, Spojené státy
        • 1222.5.13 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Spojené státy
        • 1222.5.18 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Panama City, Florida, Spojené státy
        • 1222.5.15 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Idaho
      • Coeur D'Alene, Idaho, Spojené státy
        • 1222.5.04 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy
        • 1222.5.22 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Spojené státy
        • 1222.5.11 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy
        • 1222.5.24 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy
        • 1222.5.12 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Spojené státy
        • 1222.5.10 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy
        • 1222.5.05 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
        • 1222.5.02 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy
        • 1222.5.08 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy
        • 1222.5.19 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy
        • 1222.5.06 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Kileen, Texas, Spojené státy
        • 1222.5.21 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
        • 1222.5.01 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy
        • 1222.5.23 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy
        • 1222.5.20 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Všichni pacienti musí před účastí ve studii podepsat informovaný souhlas v souladu s pokyny ICH-GCP, který zahrnuje vymývání léků a omezení

  2. Všichni pacienti musí mít diagnózu chronické obstrukční plicní nemoci a musí splňovat následující spirometrická kritéria:

    Pacienti musí mít relativně stabilní, středně těžkou až těžkou obstrukci dýchacích cest s post-bronchodilatační FEV1  30 % předpokládané normální hodnoty a < 80 % předpokládané normální hodnoty a post-bronchodilatační FEV1 / FVC < 70 % při návštěvě 1

  3. Pacienti muži nebo ženy ve věku 40 let nebo starší
  4. Pacienti musí být současní nebo bývalí kuřáci s anamnézou kouření delší než 10 let v balení. Pacienti, kteří nikdy nekouřili cigarety, musí být vyloučeni
  5. Pacienti musí být schopni provádět technicky přijatelné plicní funkční testy a měření PEFR a musí být schopni vést záznamy (Pacient Daily e-Diary) během doby studie, jak je požadováno v protokolu
  6. Pacienti musí být schopni kompetentně inhalovat léky z inhalátoru Respimat® az inhalátoru s odměřenou dávkou (MDI).

Kritéria vyloučení:

Výběr relevantních kritérií vyloučení:

  1. Pacienti s astmatem v anamnéze nebo celkovým počtem eozinofilů v krvi 600/mm3.

  2. Pacienti s některým z následujících stavů:

    • diagnóza tyreotoxikózy
    • diagnóza paroxysmální tachykardie (>100 tepů za minutu)
    • výrazné prodloužení výchozího intervalu QT/QTc (např. opakované prokázání QTc intervalu > 450 ms).
    • anamnéza dalších rizikových faktorů pro Torsade de Pointes (TdP) (např. srdeční selhání, hypokalémie, rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu)

  3. Pacienti s některým z následujících stavů:

    • anamnéza infarktu myokardu do 1 roku od screeningové návštěvy (1. návštěva)
    • diagnóza klinicky relevantní srdeční arytmie
    • známá aktivní tuberkulóza
    • zhoubný nádor, pro který pacient v posledních pěti letech podstoupil resekci, radioterapii nebo chemoterapii (pacienti s léčeným bazaliomem jsou povoleni)
    • anamnéza život ohrožující plicní obstrukce
    • anamnéza cystické fibrózy
    • klinicky evidentní bronchiektázie
    • anamnéza významného zneužívání alkoholu nebo drog
  4. Pacienti, kteří podstoupili torakotomii s plicní resekcí
  5. Pacienti, kteří pravidelně používají denní oxygenoterapii déle než jednu hodinu denně a podle názoru zkoušejícího, se nebudou moci zdržet používání kyslíkové terapie během návštěvy kliniky
  6. Pacienti, kteří dokončili program plicní rehabilitace během šesti týdnů před screeningovou návštěvou (návštěva 1) nebo pacienti, kteří jsou v současné době v programu plicní rehabilitace
  7. Pacienti, kteří před screeningovou návštěvou (návštěva 1) užili testovaný lék během jednoho měsíce nebo šesti poločasů (podle toho, co je delší)
  8. Těhotné nebo kojící ženy
  9. Ženy ve fertilním věku nepoužívající vysoce účinnou metodu antikoncepce
  10. Pacienti, kteří již byli v této studii randomizováni nebo se v současné době účastní jiné studie
  11. Pacienti, kteří nejsou schopni dodržovat omezení léků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Minimální odezva FEV1 po 4 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
Údolní FEV1 je definováno jako průměr dvou hodnot FEV1 (prováděných v -1 hodině a -10 minutách před inhalací testovaného léku) na konci dávkovacího intervalu, 24 hodin po podání léku. Odpověď na nejnižší hodnotu FEV1 je definována jako změna minimální hodnoty FEV1 od výchozí hodnoty. Výchozí hodnota FEV1 je průměr dvou hodnot FEV1 před léčbou naměřených při návštěvě 2 (-1 hodina a -10 minut) před podáním první dávky studovaného léku.
Výchozí stav a 4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinicky relevantní abnormality pro vitální funkce, EKG a fyzikální vyšetření
Časové okno: 4 týdny
Klinicky relevantní abnormality vitálních funkcí, EKG a fyzikálního vyšetření. Jakékoli nové nebo klinicky významné zhoršení výchozích podmínek bylo hlášeno jako nežádoucí příhody.
4 týdny
Minimální odezva FEV1 po 1 týdnu
Časové okno: Výchozí stav a 1 týden
Údolní FEV1 je definováno jako průměr dvou hodnot FEV1 (prováděných v -1 hodině a -10 minutách před inhalací testovaného léku) na konci dávkovacího intervalu, 24 hodin po podání léku. Odpověď na nejnižší hodnotu FEV1 je definována jako změna minimální hodnoty FEV1 od výchozí hodnoty. Výchozí hodnota FEV1 je průměr dvou hodnot FEV1 před léčbou naměřených při návštěvě 2 (-1 hodina a -10 minut) před podáním první dávky studovaného léku.
Výchozí stav a 1 týden
Minimální odezva FEV1 po 2 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 2 týdny
Údolní FEV1 je definováno jako průměr dvou hodnot FEV1 (prováděných v -1 hodině a -10 minutách před inhalací testovaného léku) na konci dávkovacího intervalu, 24 hodin po podání léku. Odpověď na nejnižší hodnotu FEV1 je definována jako změna minimální hodnoty FEV1 od výchozí hodnoty. Výchozí hodnota FEV1 je průměr dvou hodnot FEV1 před léčbou naměřených při návštěvě 2 (-1 hodina a -10 minut) před podáním první dávky studovaného léku.
Výchozí stav a 2 týdny
Minimální odezva FVC po 1 týdnu
Časové okno: Výchozí stav a 1 týden
Údolní FVC byla definována jako průměr dvou hodnot získaných 1 hodinu a 10 minut před manévrem testu funkce plic. Odezva je definována jako změna od základní hodnoty. Výchozí FVC studie byla definována jako průměr dostupných hodnot FVC před podáním první dávky randomizované léčby.
Výchozí stav a 1 týden
Minimální odezva FVC po 2 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 2 týdny
Údolní FVC byla definována jako průměr dvou hodnot získaných 1 hodinu a 10 minut před manévrem testu funkce plic. Odezva je definována jako změna od základní hodnoty. Výchozí FVC studie byla definována jako průměr dostupných hodnot FVC před podáním první dávky randomizované léčby.
Výchozí stav a 2 týdny
Minimální odezva FVC po 4 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
Údolní FVC byla definována jako průměr dvou hodnot získaných 1 hodinu a 10 minut před manévrem testu funkce plic. Odezva je definována jako změna od základní hodnoty. Výchozí FVC studie byla definována jako průměr dostupných hodnot FVC před podáním první dávky randomizované léčby.
Výchozí stav a 4 týdny
Objem nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1) Oblast pod křivkou 0–6 h (AUC 0–6 h) Odezva ve 4. týdnu
Časové okno: 1 hodinu (h) a 10 minut (min) před dávkou v první den randomizované léčby (základní stav) a 30 minut, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h vzhledem k dávce v týdnu 4
Odpověď byla definována jako změna od výchozí hodnoty. Výchozí hodnota FEV1 studie byla definována jako průměr dostupných hodnot FEV1 před podáním dávky před první dávkou randomizované léčby. Průměry jsou upraveny pomocí modelu s léčbou (trt), základní linie jako fixní efekty a střed jako náhodný efekt. FEV1 AUCo-6h byla vypočtena z 0-6 hodin po dávce pomocí lichoběžníkového pravidla, děleno dobou pozorování (6h), aby se uvádělo v litrech.
1 hodinu (h) a 10 minut (min) před dávkou v první den randomizované léčby (základní stav) a 30 minut, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h vzhledem k dávce v týdnu 4
Maximální FEV1 (0-3h) odezva po 4 týdnech
Časové okno: 1 hodinu (h) a 10 minut (min) před dávkou v první den randomizované léčby (základní stav) na 30 minut, 1 hodinu, 2 hodiny a 3 hodiny vzhledem k dávce po 4 týdnech
Odpověď byla definována jako změna od výchozí hodnoty. Výchozí hodnota FEV1 studie byla definována jako průměr dostupných hodnot FEV1 před podáním dávky před první dávkou randomizované léčby. Maximální hodnoty FEV1 (0-3h) byly získány během 0-3 hodin po léčbě. Prostředky se upravují pomocí modelu smíšených efektů se základní linií, léčbou a středem (střed náhodný, všechny ostatní efekty pevné).
1 hodinu (h) a 10 minut (min) před dávkou v první den randomizované léčby (základní stav) na 30 minut, 1 hodinu, 2 hodiny a 3 hodiny vzhledem k dávce po 4 týdnech
Vynucená vitální kapacita (FVC) Oblast pod křivkou 0-6 h (AUC 0-6h) Odezva ve 4. týdnu
Časové okno: 1 hodinu (h) a 10 minut (min) před dávkou v první den randomizované léčby (základní stav) a 30 minut, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h vzhledem k dávce v týdnu 4
Odpověď byla definována jako změna od výchozí hodnoty. Výchozí FVC studie byla definována jako průměr dostupných hodnot FVC před podáním první dávky randomizované léčby. Průměry jsou upraveny pomocí modelu s léčbou (trt), základní linie jako fixní efekty a střed jako náhodný efekt. FVC AUCo-6h byla vypočtena z 0-6 hodin po dávce s použitím lichoběžníkového pravidla, děleno dobou pozorování (6h), aby se uvádělo v litrech.
1 hodinu (h) a 10 minut (min) před dávkou v první den randomizované léčby (základní stav) a 30 minut, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h vzhledem k dávce v týdnu 4
Maximální FVC (0-3h) odezva po 4 týdnech
Časové okno: 1 hodinu (h) a 10 minut (min) před dávkou v první den randomizované léčby (základní stav) na 30 minut, 1 hodinu, 2 hodiny a 3 hodiny vzhledem k dávce po 4 týdnech
Vrchol (0-3h) bude maximální hodnota po dávce během prvních 3 hodin. Odezva je definována jako změna od základní hodnoty. Výchozí FVC studie byla definována jako průměr dostupných hodnot FVC před podáním první dávky randomizované léčby.
1 hodinu (h) a 10 minut (min) před dávkou v první den randomizované léčby (základní stav) na 30 minut, 1 hodinu, 2 hodiny a 3 hodiny vzhledem k dávce po 4 týdnech
Objem nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1) Oblast pod křivkou 0-3 h (AUC 0-3h) Odezva v den 1
Časové okno: 1 hodinu (h) a 10 minut (min) před dávkou v první den randomizované léčby (základní stav) a 30 min, 1 h, 2 h, 3 h vzhledem k dávce v den 1
Odpověď byla definována jako změna od výchozí hodnoty. Výchozí hodnota FEV1 studie byla definována jako průměr dostupných hodnot FEV1 před podáním dávky před první dávkou randomizované léčby. Průměry jsou upraveny pomocí modelu s léčbou (trt), základní linie jako fixní efekty a střed jako náhodný efekt. FEV1 AUCo-3h byla vypočtena z 0-3 hodin po dávce s použitím lichoběžníkového pravidla, děleno dobou pozorování (3h), aby se uvádělo v litrech.
1 hodinu (h) a 10 minut (min) před dávkou v první den randomizované léčby (základní stav) a 30 min, 1 h, 2 h, 3 h vzhledem k dávce v den 1
Objem nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1) Oblast pod křivkou 0–3 h (AUC 0–3 h) Odezva v 1. týdnu
Časové okno: 1 hodinu (h) a 10 minut (min) před dávkou v první den randomizované léčby (základní hodnota) a 30 min, 1 h, 2 h, 3 h vzhledem k dávce v týdnu 1
Odpověď byla definována jako změna od výchozí hodnoty. Výchozí hodnota FEV1 studie byla definována jako průměr dostupných hodnot FEV1 před podáním dávky před první dávkou randomizované léčby. Průměry jsou upraveny pomocí modelu s léčbou (trt), základní linie jako fixní efekty a střed jako náhodný efekt. FEV1 AUCo-3h byla vypočtena z 0-3 hodin po dávce s použitím lichoběžníkového pravidla, děleno dobou pozorování (3h), aby se uvádělo v litrech.
1 hodinu (h) a 10 minut (min) před dávkou v první den randomizované léčby (základní hodnota) a 30 min, 1 h, 2 h, 3 h vzhledem k dávce v týdnu 1
Objem nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1) Oblast pod křivkou 0–3 h (AUC 0–3 h) Odezva ve 2. týdnu
Časové okno: 1 hodinu (h) a 10 minut (min) před dávkou v první den randomizované léčby (základní hodnota) a 30 min, 1 h, 2 h, 3 h vzhledem k dávce v týdnu 2
Odpověď byla definována jako změna od výchozí hodnoty. Výchozí hodnota FEV1 studie byla definována jako průměr dostupných hodnot FEV1 před podáním dávky před první dávkou randomizované léčby. Průměry jsou upraveny pomocí modelu s léčbou (trt), základní linie jako fixní efekty a střed jako náhodný efekt. FEV1 AUCo-3h byla vypočtena z 0-3 hodin po dávce s použitím lichoběžníkového pravidla, děleno dobou pozorování (3h), aby se uvádělo v litrech.
1 hodinu (h) a 10 minut (min) před dávkou v první den randomizované léčby (základní hodnota) a 30 min, 1 h, 2 h, 3 h vzhledem k dávce v týdnu 2
Maximální FEV1 (0-3h) odezva v den 1
Časové okno: 1 hodinu (h) a 10 minut (min) před dávkou v první den randomizované léčby (základní stav) na 30 minut, 1 hodinu, 2 hodiny a 3 hodiny vzhledem k dávce v den 1
Odpověď byla definována jako změna od výchozí hodnoty. Výchozí hodnota FEV1 studie byla definována jako průměr dostupných hodnot FEV1 před podáním dávky před první dávkou randomizované léčby. Maximální hodnoty FEV1 (0-3h) byly získány během 0-3 hodin po léčbě. Průměry jsou upraveny pomocí modelu smíšených účinků se základní linií, léčbou a středem (střed náhodné, všechny ostatní účinky fixní).
1 hodinu (h) a 10 minut (min) před dávkou v první den randomizované léčby (základní stav) na 30 minut, 1 hodinu, 2 hodiny a 3 hodiny vzhledem k dávce v den 1
Maximální FEV1 (0-3h) odezva po 1 týdnu
Časové okno: 1 hodinu (h) a 10 minut (min) před dávkou v první den randomizované léčby (základní hodnota) na 30 minut, 1 hodinu, 2 hodiny a 3 hodiny vzhledem k dávce po 1 týdnu
Odpověď byla definována jako změna od výchozí hodnoty. Výchozí hodnota FEV1 studie byla definována jako průměr dostupných hodnot FEV1 před podáním dávky před první dávkou randomizované léčby. Maximální hodnoty FEV1 (0-3h) byly získány během 0-3 hodin po léčbě. Prostředky se upravují pomocí modelu smíšených efektů se základní linií, léčbou a středem (střed náhodný, všechny ostatní efekty pevné).
1 hodinu (h) a 10 minut (min) před dávkou v první den randomizované léčby (základní hodnota) na 30 minut, 1 hodinu, 2 hodiny a 3 hodiny vzhledem k dávce po 1 týdnu
Maximální FEV1 (0-3h) odezva po 2 týdnech
Časové okno: 1 hodinu (h) a 10 minut (min) před dávkou v první den randomizované léčby (základní hodnota) na 30 minut, 1 hodinu, 2 hodiny a 3 hodiny vzhledem k dávce po 2 týdnech
Odpověď byla definována jako změna od výchozí hodnoty. Výchozí hodnota FEV1 studie byla definována jako průměr dostupných hodnot FEV1 před podáním dávky před první dávkou randomizované léčby. Maximální hodnoty FEV1 (0-3h) byly získány během 0-3 hodin po léčbě. Prostředky se upravují pomocí modelu smíšených efektů se základní linií, léčbou a středem (střed náhodný, všechny ostatní efekty pevné).
1 hodinu (h) a 10 minut (min) před dávkou v první den randomizované léčby (základní hodnota) na 30 minut, 1 hodinu, 2 hodiny a 3 hodiny vzhledem k dávce po 2 týdnech
Objem nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1) (bez dozoru) Oblast pod křivkou 6–12 h (AUC 6–12 h) Odezva v den 1
Časové okno: základní linie a den 1
Odpověď byla definována jako změna od výchozí hodnoty. Výchozí hodnota FEV1 studie byla definována jako průměr dostupných hodnot FEV1 před podáním dávky před první dávkou randomizované léčby. Průměry jsou upraveny pomocí modelu s léčbou (trt), základní linie jako fixní efekty a střed jako náhodný efekt. FEV1 AUC 6-12h byla vypočtena z 6-12 hodin po dávce s použitím lichoběžníkového pravidla, děleno dobou pozorování (6h), aby se uvádělo v litrech.
základní linie a den 1
Objem nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1) (bez dozoru) Oblast pod křivkou 6–12 h (AUC 6–12 h) Odezva po 1 týdnu
Časové okno: Výchozí stav a 1 týden
Odpověď byla definována jako změna od výchozí hodnoty. Výchozí hodnota FEV1 studie byla definována jako průměr dostupných hodnot FEV1 před podáním dávky před první dávkou randomizované léčby. Průměry jsou upraveny pomocí modelu s léčbou (trt), základní linie jako fixní efekty a střed jako náhodný efekt. FEV1 AUC 6-12h byla vypočtena z 6-12 hodin po dávce s použitím lichoběžníkového pravidla, děleno dobou pozorování (6h), aby se uvádělo v litrech.
Výchozí stav a 1 týden
Objem nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1) (bez dozoru) Oblast pod křivkou 6–12 h (AUC 6–12 h) Odezva po 2 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 2 týdny
Odpověď byla definována jako změna od výchozí hodnoty. Výchozí hodnota FEV1 studie byla definována jako průměr dostupných hodnot FEV1 před podáním dávky před první dávkou randomizované léčby. Průměry jsou upraveny pomocí modelu s léčbou (trt), základní linie jako fixní efekty a střed jako náhodný efekt. FEV1 AUC 6-12h byla vypočtena z 6-12 hodin po dávce s použitím lichoběžníkového pravidla, děleno dobou pozorování (6h), aby se uvádělo v litrech.
Výchozí stav a 2 týdny
Objem nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1) (bez dozoru) Oblast pod křivkou 6–12 h (AUC 6–12 h) Odezva po 4 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
Odpověď byla definována jako změna od výchozí hodnoty. Výchozí hodnota FEV1 studie byla definována jako průměr dostupných hodnot FEV1 před podáním dávky před první dávkou randomizované léčby. Průměry jsou upraveny pomocí modelu s léčbou (trt), základní linie jako fixní efekty a střed jako náhodný efekt. FEV1 AUC 6-12h byla vypočtena z 6-12 hodin po dávce s použitím lichoběžníkového pravidla, děleno dobou pozorování (6h), aby se uvádělo v litrech.
Výchozí stav a 4 týdny
Týdenní průměr před dávkou Ranní maximální exspirační průtok (PEFR) po 4 týdnech
Časové okno: 4 týdny
Výchozí hodnota PEFR byla definována jako průměr ranních měření PEFR získaných během týdne těsně před první dávkou randomizované léčby.
4 týdny
Týdenní střední večer PEFR po 4 týdnech
Časové okno: 4 týdny
Výchozí hodnota PEFR byla definována jako průměr večerních měření PEFR získaných během týdne těsně před první dávkou randomizované léčby.
4 týdny
Týdenní průměrný počet příležitostí záchranné terapie po 4 týdnech
Časové okno: 4 týdny
Týdenní průměrný počet případů použití záchranné terapie za den (PRN salbutamol (albuterol))
4 týdny
Oblast pod křivkou od 0 do 3 hodin (AUC0-3)
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
AUC0-3 představuje plochu pod koncentrační křivkou olodaterolu a olodaterolglukuronidu v plazmě od 0 do času t=3.
Výchozí stav a 4 týdny
Maximální koncentrace (Cmax)
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
Cmax představuje maximální koncentraci olodaterolu a olodaterolglukuronidu v plazmě.
Výchozí stav a 4 týdny
Doba od dávkování do maximální koncentrace (Tmax)
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
tmax představuje dobu od podání dávky do maximální koncentrace olodaterolu a olodaterolglukuronidu v plazmě.
Výchozí stav a 4 týdny
Oblast pod křivkou od 0 do 3 hodin v ustáleném stavu (AUC0-3,ss)
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
AUC0-3,ss představuje plochu pod koncentrační křivkou olodaterolu a olodaterolglukuronidu v plazmě od 0 do času t=3 v ustáleném stavu.
Výchozí stav a 4 týdny
Oblast pod křivkou od 0 do 6 hodin v ustáleném stavu (AUC0-6,ss)
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
AUC0-6,ss představuje plochu pod koncentrační křivkou olodaterolu a olodaterolglukuronidu v plazmě od 0 do času t=6 v ustáleném stavu.
Výchozí stav a 4 týdny
Oblast pod křivkou od 0 do 24 hodin v ustáleném stavu (AUC0-24,ss)
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
AUC0-24,ss představuje plochu pod koncentrační křivkou olodaterolu a olodaterolglukuronidu v plazmě od 0 do času t=24 v ustáleném stavu.
Výchozí stav a 4 týdny
Maximální koncentrace v ustáleném stavu (Cmax,ss)
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
Cmax,ss představuje maximální koncentraci olodaterolu a olodaterolglukuronidu v plazmě v ustáleném stavu.
Výchozí stav a 4 týdny
Doba od dávkování do maximální koncentrace v ustáleném stavu (Tmax,ss)
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
tmax,ss představuje dobu od podání dávky do maximální koncentrace olodaterolu a olodaterolglukuronidu v plazmě v ustáleném stavu.
Výchozí stav a 4 týdny
Laboratorní testování: Průměrná změna od výchozí hodnoty draslíku
Časové okno: Výchozí stav a den 29
Laboratorní testování: Průměrná změna od výchozí hodnoty draslíku naměřená v testovacích dnech. Hodnota před podáním dávky v den testu 1 je výchozí hodnotou.
Výchozí stav a den 29

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2007

První zveřejněno (Odhad)

27. března 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. června 2014

Naposledy ověřeno

1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1222.5

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit