Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af 4 ugers behandling med inhaleret BI 1744 CL hos patienter med KOL.

17. juni 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, parallel gruppeundersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​4 ugers behandling af oralt inhaleret BI 1744 CL (3 - 4 doser) leveret af Respimat®-inhalatoren til patienter med KOL

Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme den/de optimale dosis(er) af BI 1744 CL inhalationsopløsning leveret af Respimat®-inhalatoren i fire uger til patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL). Valget af den eller de optimale doser vil være baseret på bronkodilatatorens effekt (hvor godt det hjælper din vejrtrækning), sikkerhedsevalueringer og farmakokinetiske evalueringer (mængden af ​​medicinen, der findes i dit blod).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

409

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • 1222.5.039 St. Boniface General Hospital & Health Science Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • 1222.5.032 Division of Respirology
    • Ontario
      • Courtice, Ontario, Canada
        • 1222.5.038 Courtice Health Centre
      • Kingston, Ontario, Canada
        • 1222.5.037 Kingston General Hospital
      • Mississauga, Ontario, Canada
        • 1222.5.031 Alpha Medical Research Inc.
      • Toronto, Ontario, Canada
        • 1222.5.034 Pulmonary Care Clinic and Research Centre
      • Toronto, Ontario, Canada
        • 1222.5.040 Respiratory Research Lab
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada
        • 1222.5.033 Centre de Recherche Clinique -CHUS
      • Ste-Foy, Quebec, Canada
        • 1222.5.035 Hopital Laval
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada
        • 1222.5.036 Department of Respiratory Medicine
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater
        • 1222.5.03 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Lakewood, California, Forenede Stater
        • 1222.5.07 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater
        • 1222.5.14 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Forenede Stater
        • 1222.5.17 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • WheatRidge, Colorado, Forenede Stater
        • 1222.5.13 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Forenede Stater
        • 1222.5.18 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Panama City, Florida, Forenede Stater
        • 1222.5.15 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Idaho
      • Coeur D'Alene, Idaho, Forenede Stater
        • 1222.5.04 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater
        • 1222.5.22 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forenede Stater
        • 1222.5.11 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater
        • 1222.5.24 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater
        • 1222.5.12 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forenede Stater
        • 1222.5.10 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater
        • 1222.5.05 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
        • 1222.5.02 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater
        • 1222.5.08 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater
        • 1222.5.19 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater
        • 1222.5.06 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Kileen, Texas, Forenede Stater
        • 1222.5.21 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
        • 1222.5.01 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater
        • 1222.5.23 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater
        • 1222.5.20 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Holland
      • Almelo, Holland
        • 1222.5.058 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Breda, Holland
        • 1222.5.056 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Eindhoven, Holland
        • 1222.5.059 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Heerlen, Holland
        • 1222.5.057 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • 1222.5.046 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Tyskland
        • 1222.5.049 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gauting, Tyskland
        • 1222.5.052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Großhansdorf, Tyskland
        • 1222.5.051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rüdersdorf, Tyskland
        • 1222.5.047 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wiesbaden, Tyskland
        • 1222.5.048 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alle patienter skal underskrive et informeret samtykke i overensstemmelse med ICH-GCP-retningslinjerne forud for deltagelse i forsøget, som inkluderer udvaskning af medicin og restriktioner

  2. Alle patienter skal have en diagnose af kronisk obstruktiv lungesygdom og skal opfylde følgende spirometriske kriterier:

    Patienterne skal have relativt stabil, moderat til svær luftvejsobstruktion med en postbronkodilaterende FEV1  30 % af forventet normal og < 80 % af forventet normal og en postbronkodilatator FEV1/FVC < 70 % ved besøg 1

  3. Mandlige eller kvindelige patienter, 40 år eller ældre
  4. Patienter skal være nuværende eller tidligere rygere med en rygehistorie på mere end 10 pakkeår. Patienter, der aldrig har røget cigaretter, skal udelukkes
  5. Patienterne skal være i stand til at udføre teknisk acceptable lungefunktionstests og PEFR-målinger og skal kunne føre journaler (Patient Daily e-Diary) i undersøgelsesperioden som krævet i protokollen
  6. Patienter skal kunne inhalere medicin på en kompetent måde fra Respimat®-inhalatoren og fra en afmålt dosisinhalator (MDI).

Ekskluderingskriterier:

Udvælgelse af relevante eksklusionskriterier:

  1. Patienter med en historie med astma eller et totalt eosinofiltal i blodet på 600/mm3.

  2. Patienter med en af ​​følgende tilstande:

    • en diagnose af thyrotoksikose
    • en diagnose af paroxysmal takykardi (>100 slag i minuttet)
    • en markant baseline forlængelse af QT/QTc-intervallet (f.eks. gentagen demonstration af et QTc-interval > 450 ms).
    • en historie med yderligere risikofaktorer for Torsade de Pointes (TdP) (f.eks. hjertesvigt, hypokaliæmi, familiehistorie med lang QT-syndrom)

  3. Patienter med en af ​​følgende tilstande:

    • en historie med myokardieinfarkt inden for 1 år efter screeningsbesøg (besøg 1)
    • en diagnose af klinisk relevant hjertearytmi
    • kendt aktiv tuberkulose
    • en malignitet, for hvilken patienten har gennemgået resektion, strålebehandling eller kemoterapi inden for de seneste fem år (patienter med behandlet basalcellekarcinom er tilladt)
    • en historie med livstruende lungeobstruktion
    • en historie med cystisk fibrose
    • klinisk tydelig bronkiektasi
    • en historie med betydeligt alkohol- eller stofmisbrug
  4. Patienter, der har gennemgået thorakotomi med pulmonal resektion
  5. Patienter, der regelmæssigt bruger iltbehandling i dagtimerne i mere end én time om dagen og efter investigators mening, vil ikke være i stand til at afholde sig fra brugen af ​​iltbehandling under klinikbesøg
  6. Patienter, der har gennemført et lungerehabiliteringsprogram i de seks uger forud for screeningsbesøget (besøg 1), eller patienter, der i øjeblikket er i et lungerehabiliteringsprogram
  7. Patienter, der har taget et forsøgslægemiddel inden for en måned eller seks halveringstider (alt efter hvad der er størst) før screeningsbesøg (besøg 1)
  8. Gravide eller ammende kvinder
  9. Kvinder i den fødedygtige alder bruger ikke en yderst effektiv præventionsmetode
  10. Patienter, der tidligere er blevet randomiseret i denne undersøgelse eller i øjeblikket deltager i en anden undersøgelse
  11. Patienter, der ikke er i stand til at overholde medicinrestriktioner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Interventionel model: Parallel tildeling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Laveste FEV1-respons efter 4 uger
Tidsramme: Baseline og 4 uger
Trough FEV1 er defineret som gennemsnittet af de to FEV1-værdier (udført ved -1 time og -10 minutter før test-lægemiddelinhalation) ved slutningen af ​​doseringsintervallet, 24 timer efter lægemiddeladministration. Trough FEV1-respons er defineret som ændringen fra baseline i dal-FEV1. Baseline FEV1 er gennemsnittet af de to FEV1-værdier før behandling målt ved besøg 2 (- 1 time og - 10 minutter) før administration af den første dosis af undersøgelsesmedicin.
Baseline og 4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk relevante abnormiteter for vitale tegn, EKG og fysisk undersøgelse
Tidsramme: 4 uger
Klinisk relevante abnormiteter for vitale tegn, EKG og fysisk undersøgelse. Enhver ny eller klinisk relevant forværring af baseline-tilstande blev rapporteret som bivirkninger.
4 uger
Lav FEV1-respons efter 1 uge
Tidsramme: Baseline og 1 uge
Trough FEV1 er defineret som gennemsnittet af de to FEV1-værdier (udført ved -1 time og -10 minutter før test-lægemiddelinhalation) ved slutningen af ​​doseringsintervallet, 24 timer efter lægemiddeladministration. Trough FEV1-respons er defineret som ændringen fra baseline i dal-FEV1. Baseline FEV1 er gennemsnittet af de to FEV1-værdier før behandling målt ved besøg 2 (- 1 time og - 10 minutter) før administration af den første dosis af undersøgelsesmedicin.
Baseline og 1 uge
Laveste FEV1-respons efter 2 uger
Tidsramme: Baseline og 2 uger
Trough FEV1 er defineret som gennemsnittet af de to FEV1-værdier (udført ved -1 time og -10 minutter før test-lægemiddelinhalation) ved slutningen af ​​doseringsintervallet, 24 timer efter lægemiddeladministration. Trough FEV1-respons er defineret som ændringen fra baseline i dal-FEV1. Baseline FEV1 er gennemsnittet af de to FEV1-værdier før behandling målt ved besøg 2 (- 1 time og - 10 minutter) før administration af den første dosis af undersøgelsesmedicin.
Baseline og 2 uger
Lav FVC-respons efter 1 uge
Tidsramme: Baseline og 1 uge
Trough FVC blev defineret som gennemsnittet af de to værdier opnået 1 time og 10 minutter før lungefunktionstestmanøvren. Respons er defineret som ændring fra basisværdien. Undersøgelsens baseline-FVC blev defineret som gennemsnittet af de tilgængelige FVC-værdier før dosis før den første dosis af randomiseret behandling.
Baseline og 1 uge
Lav FVC-respons efter 2 uger
Tidsramme: Baseline og 2 uger
Trough FVC blev defineret som gennemsnittet af de to værdier opnået 1 time og 10 minutter før lungefunktionstestmanøvren. Respons er defineret som ændring fra basisværdien. Undersøgelsens baseline-FVC blev defineret som gennemsnittet af de tilgængelige FVC-værdier før dosis før den første dosis af randomiseret behandling.
Baseline og 2 uger
Lav FVC-respons efter 4 uger
Tidsramme: Baseline og 4 uger
Trough FVC blev defineret som gennemsnittet af de to værdier opnået 1 time og 10 minutter før lungefunktionstestmanøvren. Respons er defineret som ændring fra basisværdien. Undersøgelsens baseline-FVC blev defineret som gennemsnittet af de tilgængelige FVC-værdier før dosis før den første dosis af randomiseret behandling.
Baseline og 4 uger
Forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1) område under kurve 0-6 timer (AUC 0-6 timer) Respons i uge 4
Tidsramme: 1 time (t) og 10 minutter (min) før dosis på første dag af randomiseret behandling (baseline) og 30 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer i forhold til dosis i uge 4
Respons blev defineret som ændring fra baseline. Undersøgelsens baseline FEV1 blev defineret som gennemsnittet af de tilgængelige FEV1-værdier før dosis før den første dosis af randomiseret behandling. Midler justeres ved hjælp af en model med behandling (trt), baseline som faste effekter og center som tilfældig effekt. FEV1 AUC 0-6 timer blev beregnet fra 0-6 timer efter dosis under anvendelse af trapezreglen divideret med observationstiden (6 timer) til rapportering i liter.
1 time (t) og 10 minutter (min) før dosis på første dag af randomiseret behandling (baseline) og 30 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer i forhold til dosis i uge 4
Maksimal FEV1 (0-3 timer) respons efter 4 uger
Tidsramme: 1 time (t) og 10 minutter (min) før dosis på den første dag af randomiseret behandling (baseline) til 30 minutter, 1 time, 2 timer og 3 timer i forhold til dosis efter 4 uger
Respons blev defineret som ændring fra baseline. Undersøgelsens baseline FEV1 blev defineret som gennemsnittet af de tilgængelige FEV1-værdier før dosis før den første dosis af randomiseret behandling. Peak FEV1 (0-3 timer) værdier blev opnået inden for 0 - 3 timer efter behandling. Midler justeres ved hjælp af en blandet effektmodel med baseline, behandling og center (centreret tilfældigt, alle andre effekter faste).
1 time (t) og 10 minutter (min) før dosis på den første dag af randomiseret behandling (baseline) til 30 minutter, 1 time, 2 timer og 3 timer i forhold til dosis efter 4 uger
Forced Vital Capacity (FVC) område under kurve 0-6 timer (AUC 0-6 timer) Respons i uge 4
Tidsramme: 1 time (t) og 10 minutter (min) før dosis på første dag af randomiseret behandling (baseline) og 30 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer i forhold til dosis i uge 4
Respons blev defineret som ændring fra baseline. Undersøgelsens baseline-FVC blev defineret som gennemsnittet af de tilgængelige FVC-værdier før dosis før den første dosis af randomiseret behandling. Midler justeres ved hjælp af en model med behandling (trt), baseline som faste effekter og center som tilfældig effekt. FVC AUC 0-6 timer blev beregnet fra 0-6 timer efter dosis under anvendelse af trapezreglen divideret med observationstiden (6 timer) til rapportering i liter.
1 time (t) og 10 minutter (min) før dosis på første dag af randomiseret behandling (baseline) og 30 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer i forhold til dosis i uge 4
Maksimal FVC-respons (0-3 timer) efter 4 uger
Tidsramme: 1 time (t) og 10 minutter (min) før dosis på den første dag af randomiseret behandling (baseline) til 30 minutter, 1 time, 2 timer og 3 timer i forhold til dosis efter 4 uger
Peak (0-3 timer) vil være den maksimale post-dosis værdi i løbet af de første 3 timer. Respons er defineret som ændring fra basisværdien. Undersøgelsens baseline-FVC blev defineret som gennemsnittet af de tilgængelige FVC-værdier før dosis før den første dosis af randomiseret behandling.
1 time (t) og 10 minutter (min) før dosis på den første dag af randomiseret behandling (baseline) til 30 minutter, 1 time, 2 timer og 3 timer i forhold til dosis efter 4 uger
Forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1) område under kurve 0-3 timer (AUC 0-3 timer) Respons på dag 1
Tidsramme: 1 time (t) og 10 minutter (min) før dosis på første dag af randomiseret behandling (baseline) og 30 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer i forhold til dosis på dag 1
Respons blev defineret som ændring fra baseline. Undersøgelsens baseline FEV1 blev defineret som gennemsnittet af de tilgængelige FEV1-værdier før dosis før den første dosis af randomiseret behandling. Midler justeres ved hjælp af en model med behandling (trt), baseline som faste effekter og center som tilfældig effekt. FEV1 AUC 0-3 timer blev beregnet fra 0-3 timer efter dosis under anvendelse af trapezreglen divideret med observationstiden (3 timer) til rapportering i liter.
1 time (t) og 10 minutter (min) før dosis på første dag af randomiseret behandling (baseline) og 30 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer i forhold til dosis på dag 1
Forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1) område under kurve 0-3 timer (AUC 0-3 timer) Respons i uge 1
Tidsramme: 1 time (t) og 10 minutter (min) før dosis på første dag af randomiseret behandling (baseline) og 30 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer i forhold til dosis i uge 1
Respons blev defineret som ændring fra baseline. Undersøgelsens baseline FEV1 blev defineret som gennemsnittet af de tilgængelige FEV1-værdier før dosis før den første dosis af randomiseret behandling. Midler justeres ved hjælp af en model med behandling (trt), baseline som faste effekter og center som tilfældig effekt. FEV1 AUC 0-3 timer blev beregnet fra 0-3 timer efter dosis under anvendelse af trapezreglen divideret med observationstiden (3 timer) til rapportering i liter.
1 time (t) og 10 minutter (min) før dosis på første dag af randomiseret behandling (baseline) og 30 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer i forhold til dosis i uge 1
Forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1) område under kurve 0-3 timer (AUC 0-3 timer) Respons i uge 2
Tidsramme: 1 time (t) og 10 minutter (min) før dosis på første dag af randomiseret behandling (baseline) og 30 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer i forhold til dosis i uge 2
Respons blev defineret som ændring fra baseline. Undersøgelsens baseline FEV1 blev defineret som gennemsnittet af de tilgængelige FEV1-værdier før dosis før den første dosis af randomiseret behandling. Midler justeres ved hjælp af en model med behandling (trt), baseline som faste effekter og center som tilfældig effekt. FEV1 AUC 0-3 timer blev beregnet fra 0-3 timer efter dosis under anvendelse af trapezreglen divideret med observationstiden (3 timer) til rapportering i liter.
1 time (t) og 10 minutter (min) før dosis på første dag af randomiseret behandling (baseline) og 30 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer i forhold til dosis i uge 2
Højeste FEV1 (0-3 timer) respons på dag 1
Tidsramme: 1 time (t) og 10 minutter (min) før dosis på den første dag af randomiseret behandling (baseline) til 30 minutter, 1 time, 2 timer og 3 timer i forhold til dosis på dag 1
Respons blev defineret som ændring fra baseline. Undersøgelsens baseline FEV1 blev defineret som gennemsnittet af de tilgængelige FEV1-værdier før dosis før den første dosis af randomiseret behandling. Maksimal FEV1 (0-3 timer) værdier blev opnået inden for 0 - 3 timer efter behandling. Midler justeres ved hjælp af en mixed effect model med baseline, behandling og center (centreret tilfældig, alle andre effekter fast).
1 time (t) og 10 minutter (min) før dosis på den første dag af randomiseret behandling (baseline) til 30 minutter, 1 time, 2 timer og 3 timer i forhold til dosis på dag 1
Maksimal FEV1 (0-3 timer) respons efter 1 uge
Tidsramme: 1 time (t) og 10 minutter (min) før dosis på den første dag af randomiseret behandling (baseline) til 30 minutter, 1 time, 2 timer og 3 timer i forhold til dosis efter 1 uge
Respons blev defineret som ændring fra baseline. Undersøgelsens baseline FEV1 blev defineret som gennemsnittet af de tilgængelige FEV1-værdier før dosis før den første dosis af randomiseret behandling. Peak FEV1 (0-3 timer) værdier blev opnået inden for 0 - 3 timer efter behandling. Midler justeres ved hjælp af en blandet effektmodel med baseline, behandling og center (centreret tilfældigt, alle andre effekter faste).
1 time (t) og 10 minutter (min) før dosis på den første dag af randomiseret behandling (baseline) til 30 minutter, 1 time, 2 timer og 3 timer i forhold til dosis efter 1 uge
Maksimal FEV1 (0-3 timer) respons efter 2 uger
Tidsramme: 1 time (t) og 10 minutter (min) før dosis på den første dag af randomiseret behandling (baseline) til 30 minutter, 1 time, 2 timer og 3 timer i forhold til dosis efter 2 uger
Respons blev defineret som ændring fra baseline. Undersøgelsens baseline FEV1 blev defineret som gennemsnittet af de tilgængelige FEV1-værdier før dosis før den første dosis af randomiseret behandling. Peak FEV1 (0-3 timer) værdier blev opnået inden for 0 - 3 timer efter behandling. Midler justeres ved hjælp af en blandet effektmodel med baseline, behandling og center (centreret tilfældigt, alle andre effekter faste).
1 time (t) og 10 minutter (min) før dosis på den første dag af randomiseret behandling (baseline) til 30 minutter, 1 time, 2 timer og 3 timer i forhold til dosis efter 2 uger
Forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1) (uovervåget) område under kurve 6-12 timer (AUC 6-12 timer) Respons på dag 1
Tidsramme: baseline og dag 1
Respons blev defineret som ændring fra baseline. Undersøgelsens baseline FEV1 blev defineret som gennemsnittet af de tilgængelige FEV1-værdier før dosis før den første dosis af randomiseret behandling. Midler justeres ved hjælp af en model med behandling (trt), baseline som faste effekter og center som tilfældig effekt. FEV1 AUC 6-12 timer blev beregnet fra 6-12 timer efter dosis ved hjælp af trapezreglen divideret med observationstiden (6 timer) til rapportering i liter.
baseline og dag 1
Forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1) (uovervåget) område under kurve 6-12 timer (AUC 6-12 timer) Respons efter 1 uge
Tidsramme: Baseline og 1 uge
Respons blev defineret som ændring fra baseline. Undersøgelsens baseline FEV1 blev defineret som gennemsnittet af de tilgængelige FEV1-værdier før dosis før den første dosis af randomiseret behandling. Midler justeres ved hjælp af en model med behandling (trt), baseline som faste effekter og center som tilfældig effekt. FEV1 AUC 6-12 timer blev beregnet fra 6-12 timer efter dosis ved hjælp af trapezreglen divideret med observationstiden (6 timer) til rapportering i liter.
Baseline og 1 uge
Forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) (uovervåget) område under kurve 6-12 timer (AUC 6-12 timer) respons efter 2 uger
Tidsramme: Baseline og 2 uger
Respons blev defineret som ændring fra baseline. Undersøgelsens baseline FEV1 blev defineret som gennemsnittet af de tilgængelige FEV1-værdier før dosis før den første dosis af randomiseret behandling. Midler justeres ved hjælp af en model med behandling (trt), baseline som faste effekter og center som tilfældig effekt. FEV1 AUC 6-12 timer blev beregnet fra 6-12 timer efter dosis ved hjælp af trapezreglen divideret med observationstiden (6 timer) til rapportering i liter.
Baseline og 2 uger
Forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1) (uovervåget) område under kurve 6-12 timer (AUC 6-12 timer) respons efter 4 uger
Tidsramme: Baseline og 4 uger
Respons blev defineret som ændring fra baseline. Undersøgelsens baseline FEV1 blev defineret som gennemsnittet af de tilgængelige FEV1-værdier før dosis før den første dosis af randomiseret behandling. Midler justeres ved hjælp af en model med behandling (trt), baseline som faste effekter og center som tilfældig effekt. FEV1 AUC 6-12 timer blev beregnet fra 6-12 timer efter dosis ved hjælp af trapezreglen divideret med observationstiden (6 timer) til rapportering i liter.
Baseline og 4 uger
Ugentlig middel før-dosis Morning Peak Expiratory Flow Rate (PEFR) efter 4 uger
Tidsramme: 4 uger
Baseline PEFR blev defineret som gennemsnittet af morgen-PEFR-målingerne opnået i løbet af ugen lige før første dosis randomiseret behandling.
4 uger
Ugentlig gennemsnitlig aften PEFR efter 4 uger
Tidsramme: 4 uger
Baseline PEFR blev defineret som gennemsnittet af aften-PEFR-målingerne opnået i løbet af ugen lige før første dosis randomiseret behandling.
4 uger
Ugentligt gennemsnitligt antal tilfælde af redningsterapi efter 4 uger
Tidsramme: 4 uger
Ugentligt gennemsnitligt antal tilfælde af redningsterapi brugt pr. dag (PRN salbutamol (albuterol))
4 uger
Område under kurve fra 0 til 3 timer (AUC0-3)
Tidsramme: Baseline og 4 uger
AUC0-3 repræsenterer arealet under koncentrationskurven for olodaterol og olodaterol glucuronid i plasma fra 0 til tidspunktet t=3.
Baseline og 4 uger
Maksimal koncentration (Cmax)
Tidsramme: Baseline og 4 uger
Cmax repræsenterer den maksimale koncentration af olodaterol og olodaterol glucuronid i plasma.
Baseline og 4 uger
Tid fra dosering til maksimal koncentration (Tmax)
Tidsramme: Baseline og 4 uger
tmax repræsenterer tiden fra dosering til maksimal koncentration af olodaterol og olodaterol glucuronid i plasma.
Baseline og 4 uger
Område under kurve fra 0 til 3 timer ved stabil tilstand (AUC0-3,ss)
Tidsramme: Baseline og 4 uger
AUC0-3,ss repræsenterer arealet under koncentrationskurven for olodaterol og olodaterol glucuronid i plasma fra 0 til tidspunktet t=3 ved steady state.
Baseline og 4 uger
Område under kurve fra 0 til 6 timer ved stabil tilstand (AUC0-6,ss)
Tidsramme: Baseline og 4 uger
AUC0-6,ss repræsenterer arealet under koncentrationskurven for olodaterol og olodaterol glucuronid i plasma fra 0 til tidspunktet t=6 ved steady state.
Baseline og 4 uger
Område under kurve fra 0 til 24 timer ved stabil tilstand (AUC0-24,ss)
Tidsramme: Baseline og 4 uger
AUC0-24,ss repræsenterer arealet under koncentrationskurven for olodaterol og olodaterol glucuronid i plasma fra 0 til tidspunktet t=24 ved steady state.
Baseline og 4 uger
Maksimal koncentration ved stabil tilstand (Cmax,ss)
Tidsramme: Baseline og 4 uger
Cmax,ss repræsenterer den maksimale koncentration af olodaterol og olodaterol glucuronid i plasma ved steady state.
Baseline og 4 uger
Tid fra dosering til maksimal koncentration ved stabil tilstand (Tmax,ss)
Tidsramme: Baseline og 4 uger
tmax,ss repræsenterer tiden fra dosering til maksimal koncentration af olodaterol og olodaterol glucuronid i plasma ved steady state.
Baseline og 4 uger
Laboratorietest: Gennemsnitlig ændring fra baseline for kalium
Tidsramme: Baseline og dag 29
Laboratorietest: Gennemsnitlig ændring fra baseline for kalium målt på testdage. Værdien før dosis på testdag 1 er basisværdien.
Baseline og dag 29

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2007

Først opslået (Skøn)

27. marts 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juni 2014

Sidst verificeret

1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1222.5

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BI 1744CL

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner