吸入 BI 1744 CL 治疗 COPD 患者 4 周的疗效和安全性。
2014年6月17日 更新者：Boehringer Ingelheim
随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究，以评估 Respimat® 吸入器口服吸入 BI 1744 CL（3-4 剂）治疗 COPD 患者 4 周的疗效和安全性
本研究的主要目的是确定 Respimat® 吸入器在慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 患者中输送 BI 1744 CL 吸入溶液的最佳剂量，持续 4 周。
最佳剂量的选择将基于支气管扩张剂的功效（它对您呼吸的帮助程度）、安全性评估和药代动力学评估（您血液中发现的药物量）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
409
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、加拿大
- 1222.5.039 St. Boniface General Hospital & Health Science Centre
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、加拿大
- 1222.5.032 Division of Respirology
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Ontario
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Courtice、Ontario、加拿大
- 1222.5.038 Courtice Health Centre
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Kingston、Ontario、加拿大
- 1222.5.037 Kingston General Hospital
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Mississauga、Ontario、加拿大
- 1222.5.031 Alpha Medical Research Inc.
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Toronto、Ontario、加拿大
- 1222.5.034 Pulmonary Care Clinic and Research Centre
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Toronto、Ontario、加拿大
- 1222.5.040 Respiratory Research Lab
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Quebec
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Sherbrooke、Quebec、加拿大
- 1222.5.033 Centre de Recherche Clinique -CHUS
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Ste-Foy、Quebec、加拿大
- 1222.5.035 Hopital Laval
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Saskatchewan
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Saskatoon、Saskatchewan、加拿大
- 1222.5.036 Department of Respiratory Medicine
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Berlin、德国
- 1222.5.046 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Berlin、德国
- 1222.5.049 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Gauting、德国
- 1222.5.052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Großhansdorf、德国
- 1222.5.051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Rüdersdorf、德国
- 1222.5.047 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Wiesbaden、德国
- 1222.5.048 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国
- 1222.5.03 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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California
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Lakewood、California、美国
- 1222.5.07 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Colorado
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Denver、Colorado、美国
- 1222.5.14 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Wheat Ridge、Colorado、美国
- 1222.5.17 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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WheatRidge、Colorado、美国
- 1222.5.13 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Connecticut
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Stamford、Connecticut、美国
- 1222.5.18 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Florida
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Panama City、Florida、美国
- 1222.5.15 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Idaho
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Coeur D'Alene、Idaho、美国
- 1222.5.04 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Louisiana
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Shreveport、Louisiana、美国
- 1222.5.22 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Nevada
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Reno、Nevada、美国
- 1222.5.11 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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New York
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New York、New York、美国
- 1222.5.24 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、美国
- 1222.5.12 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Oregon
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Medford、Oregon、美国
- 1222.5.10 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、美国
- 1222.5.05 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Philadelphia、Pennsylvania、美国
- 1222.5.02 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国
- 1222.5.08 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Charleston、South Carolina、美国
- 1222.5.19 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Spartanburg、South Carolina、美国
- 1222.5.06 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Texas
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Kileen、Texas、美国
- 1222.5.21 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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San Antonio、Texas、美国
- 1222.5.01 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Virginia
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Richmond、Virginia、美国
- 1222.5.23 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Washington
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Tacoma、Washington、美国
- 1222.5.20 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Almelo、荷兰
- 1222.5.058 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Breda、荷兰
- 1222.5.056 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Eindhoven、荷兰
- 1222.5.059 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Heerlen、荷兰
- 1222.5.057 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 所有患者在参与试验前必须签署符合 ICH-GCP 指南的知情同意书，其中包括药物清洗和限制
所有患者都必须诊断为慢性阻塞性肺病，并且必须符合以下肺活量标准：
患者必须具有相对稳定的中度至重度气道阻塞，支气管扩张剂后 FEV1 预计正常值的 30% 且 < 预计正常值的 80% 且支气管扩张剂后 FEV1 / FVC < 70% 就诊 1
- 40岁或以上的男性或女性患者
- 患者必须是吸烟史超过 10 包年的当前吸烟者或戒烟者。 必须排除从未吸过香烟的患者
- 患者必须能够进行技术上可接受的肺功能测试和 PEFR 测量，并且必须能够按照协议要求在研究期间维护记录（患者每日电子日记）
- 患者必须能够以适当的方式从能倍乐吸入器和定量吸入器 (MDI) 中吸入药物。
排除标准：
相关排除标准的选择：
- 有哮喘病史或血嗜酸性粒细胞总数600/mm3的患者。
患有以下任何一种情况的患者：
- 甲状腺毒症的诊断
- 诊断为阵发性心动过速（>100 次/分钟）
- QT/QTc 间期的显着基线延长（例如 重复显示 QTc 间期 > 450 毫秒）。
- 尖端扭转型室性心动过速 (TdP) 的其他风险因素史（例如 心力衰竭、低钾血症、长 QT 综合征家族史）
患有以下任何一种情况的患者：
- 筛选访视后 1 年内有心肌梗塞病史（访视 1）
- 临床相关心律失常的诊断
- 已知活动性肺结核
- 患者在过去五年内接受过切除、放疗或化疗的恶性肿瘤（允许治疗过的基底细胞癌患者）
- 有危及生命的肺梗阻病史
- 囊性纤维化病史
- 临床上明显的支气管扩张
- 有严重酗酒或吸毒史
- 接受开胸肺切除术的患者
- 每天经常使用日间氧疗超过一小时且研究者认为患者在门诊就诊期间不能放弃使用氧疗
- 在筛选访问（访问 1）之前的六周内完成肺康复计划的患者或目前正在接受肺康复计划的患者
- 在筛选访问（访问 1）之前的一个月或六个半衰期（以较大者为准）内服用研究药物的患者
- 孕妇或哺乳期妇女
- 未使用高效避孕方法的育龄妇女
- 之前在本研究中被随机分组或目前正在参与另一项研究的患者
- 无法遵守药物限制的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 介入模型：并行分配
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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4 周后 FEV1 反应谷值
大体时间：基线和 4 周
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谷 FEV1 定义为给药间隔结束时、给药后 24 小时的两个 FEV1 值的平均值（在试验药物吸入前 -1 小时和 -10 分钟进行）。
谷 FEV1 反应定义为谷 FEV1 相对于基线的变化。
基线 FEV1 是在研究药物的第一剂给药之前在访问 2（～1 小时和～10 分钟）测量的两个治疗前 FEV1 值的平均值。
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基线和 4 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生命体征、心电图和体格检查的临床相关异常
大体时间：4周
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生命体征、心电图和体格检查的临床相关异常。
任何新的或临床相关的基线状况恶化都被报告为不良事件。
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4周
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1 周后 FEV1 反应谷值
大体时间：基线和 1 周
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谷 FEV1 定义为给药间隔结束时、给药后 24 小时的两个 FEV1 值的平均值（在试验药物吸入前 -1 小时和 -10 分钟进行）。
谷 FEV1 反应定义为谷 FEV1 相对于基线的变化。
基线 FEV1 是在研究药物的第一剂给药之前在访问 2（～1 小时和～10 分钟）测量的两个治疗前 FEV1 值的平均值。
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基线和 1 周
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2 周后 FEV1 反应低谷
大体时间：基线和 2 周
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谷 FEV1 定义为给药间隔结束时、给药后 24 小时的两个 FEV1 值的平均值（在试验药物吸入前 -1 小时和 -10 分钟进行）。
谷 FEV1 反应定义为谷 FEV1 相对于基线的变化。
基线 FEV1 是在研究药物的第一剂给药之前在访问 2（～1 小时和～10 分钟）测量的两个治疗前 FEV1 值的平均值。
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基线和 2 周
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1 周后达到 FVC 反应
大体时间：基线和 1 周
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谷 FVC 定义为在肺功能测试操作前 1 小时和 10 分钟获得的两个值的平均值。
响应定义为相对于基线值的变化。
研究基线 FVC 定义为随机治疗首次给药前可用给药前 FVC 值的平均值。
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基线和 1 周
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2 周后达到 FVC 反应
大体时间：基线和 2 周
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谷 FVC 定义为在肺功能测试操作前 1 小时和 10 分钟获得的两个值的平均值。
响应定义为相对于基线值的变化。
研究基线 FVC 定义为随机治疗首次给药前可用给药前 FVC 值的平均值。
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基线和 2 周
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4 周后达到 FVC 反应
大体时间：基线和 4 周
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谷 FVC 定义为在肺功能测试操作前 1 小时和 10 分钟获得的两个值的平均值。
响应定义为相对于基线值的变化。
研究基线 FVC 定义为随机治疗首次给药前可用给药前 FVC 值的平均值。
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基线和 4 周
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1 秒用力呼气量 (FEV1) 0-6 小时曲线下面积 (AUC 0-6h) 第 4 周的反应
大体时间：随机治疗第一天给药前 1 小时 (h) 和 10 分钟 (min)（基线）以及相对于第 4 周剂量的 30 分钟、1 小时、2 小时、3 小时、4 小时、5 小时、6 小时
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响应定义为相对于基线的变化。
研究基线 FEV1 定义为随机治疗首次给药前可用给药前 FEV1 值的平均值。
使用具有治疗 (trt) 的模型调整均值，基线作为固定效应，中心作为随机效应。
使用梯形规则从给药后 0-6 小时计算 FEV1 AUC 0-6h，除以观察时间 (6h)，以升为单位报告。
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随机治疗第一天给药前 1 小时 (h) 和 10 分钟 (min)（基线）以及相对于第 4 周剂量的 30 分钟、1 小时、2 小时、3 小时、4 小时、5 小时、6 小时
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4 周后峰值 FEV1 (0-3h) 响应
大体时间：随机治疗第一天给药前 1 小时 (h) 和 10 分钟 (min)（基线）至 4 周后给药后 30 分钟、1 小时、2 小时和 3 小时
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响应定义为相对于基线的变化。
研究基线 FEV1 定义为随机治疗首次给药前可用给药前 FEV1 值的平均值。
FEV1 (0-3h) 峰值在治疗后 0-3 小时内获得。
使用具有基线、治疗和中心（中心随机，所有其他效应固定）的混合效应模型调整均值。
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随机治疗第一天给药前 1 小时 (h) 和 10 分钟 (min)（基线）至 4 周后给药后 30 分钟、1 小时、2 小时和 3 小时
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用力肺活量 (FVC) 曲线下面积 0-6 h (AUC 0-6h) 第 4 周的反应
大体时间：随机治疗第一天给药前 1 小时 (h) 和 10 分钟 (min)（基线）以及相对于第 4 周剂量的 30 分钟、1 小时、2 小时、3 小时、4 小时、5 小时、6 小时
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响应定义为相对于基线的变化。
研究基线 FVC 定义为随机治疗首次给药前可用给药前 FVC 值的平均值。
使用具有治疗 (trt) 的模型调整均值，基线作为固定效应，中心作为随机效应。
FVC AUC 0-6h 使用梯形法则从给药后 0-6 小时计算，除以观察时间 (6h)，以升为单位报告。
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随机治疗第一天给药前 1 小时 (h) 和 10 分钟 (min)（基线）以及相对于第 4 周剂量的 30 分钟、1 小时、2 小时、3 小时、4 小时、5 小时、6 小时
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4 周后峰值 FVC (0-3h) 响应
大体时间：随机治疗第一天给药前 1 小时 (h) 和 10 分钟 (min)（基线）至 4 周后给药后 30 分钟、1 小时、2 小时和 3 小时
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峰值 (0-3h) 将是前 3 小时内的最大给药后值。
响应定义为相对于基线值的变化。
研究基线 FVC 定义为随机治疗首次给药前可用给药前 FVC 值的平均值。
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随机治疗第一天给药前 1 小时 (h) 和 10 分钟 (min)（基线）至 4 周后给药后 30 分钟、1 小时、2 小时和 3 小时
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第一天用力呼气量 (FEV1) 曲线下面积 0-3 小时 (AUC 0-3h) 第 1 天的反应
大体时间：随机化治疗第一天给药前 1 小时 (h) 和 10 分钟 (min)（基线）以及相对于第 1 天给药的 30 分钟、1 小时、2 小时、3 小时
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响应定义为相对于基线的变化。
研究基线 FEV1 定义为随机治疗首次给药前可用给药前 FEV1 值的平均值。
使用具有治疗 (trt) 的模型调整均值，基线作为固定效应，中心作为随机效应。
FEV1 AUC 0-3h 使用梯形规则从给药后 0-3 小时计算，除以观察时间 (3h)，以升为单位报告。
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随机化治疗第一天给药前 1 小时 (h) 和 10 分钟 (min)（基线）以及相对于第 1 天给药的 30 分钟、1 小时、2 小时、3 小时
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第一周用力呼气量 (FEV1) 曲线下面积 0-3 h (AUC 0-3h) 第 1 周的反应
大体时间：随机治疗第一天给药前 1 小时 (h) 和 10 分钟 (min)（基线）以及相对于第 1 周给药的 30 分钟、1 小时、2 小时、3 小时
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响应定义为相对于基线的变化。
研究基线 FEV1 定义为随机治疗首次给药前可用给药前 FEV1 值的平均值。
使用具有治疗 (trt) 的模型调整均值，基线作为固定效应，中心作为随机效应。
FEV1 AUC 0-3h 使用梯形法则从给药后 0-3 小时计算，除以观察时间 (3h)，以升为单位报告。
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随机治疗第一天给药前 1 小时 (h) 和 10 分钟 (min)（基线）以及相对于第 1 周给药的 30 分钟、1 小时、2 小时、3 小时
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第 2 周的第 1 秒用力呼气量 (FEV1) 0-3 小时曲线下面积 (AUC 0-3h) 反应
大体时间：随机治疗第一天给药前 1 小时 (h) 和 10 分钟 (min)（基线）以及相对于第 2 周剂量的 30 分钟、1 小时、2 小时、3 小时
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响应定义为相对于基线的变化。
研究基线 FEV1 定义为随机治疗首次给药前可用给药前 FEV1 值的平均值。
使用具有治疗 (trt) 的模型调整均值，基线作为固定效应，中心作为随机效应。
FEV1 AUC 0-3h 使用梯形法则从给药后 0-3 小时计算，除以观察时间 (3h)，以升为单位报告。
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随机治疗第一天给药前 1 小时 (h) 和 10 分钟 (min)（基线）以及相对于第 2 周剂量的 30 分钟、1 小时、2 小时、3 小时
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第 1 天的峰值 FEV1 (0-3h) 响应
大体时间：随机治疗第一天给药前 1 小时 (h) 和 10 分钟 (min)（基线）至相对于第 1 天给药的 30 分钟、1 小时、2 小时和 3 小时
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响应定义为相对于基线的变化。
研究基线 FEV1 定义为随机治疗首次给药前可用给药前 FEV1 值的平均值。
FEV1 (0-3h) 峰值在治疗后 0-3 小时内获得。使用具有基线、治疗和中心（中心随机，所有其他效应固定）的混合效应模型调整平均值。
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随机治疗第一天给药前 1 小时 (h) 和 10 分钟 (min)（基线）至相对于第 1 天给药的 30 分钟、1 小时、2 小时和 3 小时
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1 周后峰值 FEV1 (0-3h) 反应
大体时间：随机治疗第一天（基线）给药前 1 小时 (h) 和 10 分钟 (min) 至 1 周后给药后 30 分钟、1 小时、2 小时和 3 小时
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响应定义为相对于基线的变化。
研究基线 FEV1 定义为随机治疗首次给药前可用给药前 FEV1 值的平均值。
FEV1 (0-3h) 峰值在治疗后 0-3 小时内获得。
使用具有基线、治疗和中心（中心随机，所有其他效应固定）的混合效应模型调整均值。
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随机治疗第一天（基线）给药前 1 小时 (h) 和 10 分钟 (min) 至 1 周后给药后 30 分钟、1 小时、2 小时和 3 小时
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2 周后峰值 FEV1 (0-3h) 响应
大体时间：随机治疗第一天给药前 1 小时 (h) 和 10 分钟 (min)（基线）至 2 周后给药后 30 分钟、1 小时、2 小时和 3 小时
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响应定义为相对于基线的变化。
研究基线 FEV1 定义为随机治疗首次给药前可用给药前 FEV1 值的平均值。
FEV1 (0-3h) 峰值在治疗后 0-3 小时内获得。
使用具有基线、治疗和中心（中心随机，所有其他效应固定）的混合效应模型调整均值。
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随机治疗第一天给药前 1 小时 (h) 和 10 分钟 (min)（基线）至 2 周后给药后 30 分钟、1 小时、2 小时和 3 小时
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第 1 天用力呼气量 (FEV1)（无监督）曲线下面积 6-12 小时（AUC 6-12 小时）响应
大体时间：基线和第一天
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响应定义为相对于基线的变化。
研究基线 FEV1 定义为随机治疗首次给药前可用给药前 FEV1 值的平均值。
使用具有治疗 (trt) 的模型调整均值，基线作为固定效应，中心作为随机效应。
FEV1 AUC 6-12h 使用梯形法则从给药后 6-12 小时计算，除以观察时间 (6h)，以升为单位报告。
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基线和第一天
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1 秒用力呼气量 (FEV1)（无监督）曲线下面积 6-12 小时（AUC 6-12 小时） 1 周后反应
大体时间：基线和 1 周
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响应定义为相对于基线的变化。
研究基线 FEV1 定义为随机治疗首次给药前可用给药前 FEV1 值的平均值。
使用具有治疗 (trt) 的模型调整均值，基线作为固定效应，中心作为随机效应。
FEV1 AUC 6-12h 使用梯形法则从给药后 6-12 小时计算，除以观察时间 (6h)，以升为单位报告。
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基线和 1 周
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1 秒用力呼气量 (FEV1)（无监督）曲线下面积 6-12 小时（AUC 6-12 小时） 2 周后的反应
大体时间：基线和 2 周
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响应定义为相对于基线的变化。
研究基线 FEV1 定义为随机治疗首次给药前可用给药前 FEV1 值的平均值。
使用具有治疗 (trt) 的模型调整均值，基线作为固定效应，中心作为随机效应。
FEV1 AUC 6-12h 使用梯形法则从给药后 6-12 小时计算，除以观察时间 (6h)，以升为单位报告。
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基线和 2 周
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1 秒用力呼气量 (FEV1)（无监督）曲线下面积 6-12 小时（AUC 6-12 小时） 4 周后的反应
大体时间：基线和 4 周
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响应定义为相对于基线的变化。
研究基线 FEV1 定义为随机治疗首次给药前可用给药前 FEV1 值的平均值。
使用具有治疗 (trt) 的模型调整均值，基线作为固定效应，中心作为随机效应。
FEV1 AUC 6-12h 使用梯形法则从给药后 6-12 小时计算，除以观察时间 (6h)，以升为单位报告。
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基线和 4 周
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4 周后的每周平均给药前早晨峰值呼气流速 (PEFR)
大体时间：4周
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基线 PEFR 定义为随机治疗首次给药前一周内获得的早晨 PEFR 测量值的平均值。
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4周
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4 周后的每周平均夜间 PEFR
大体时间：4周
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基线 PEFR 定义为随机治疗首次给药前一周内获得的夜间 PEFR 测量值的平均值。
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4周
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4 周后每周平均救援治疗次数
大体时间：4周
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每周平均每天使用抢救治疗的次数（PRN 沙丁胺醇（albuterol））
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4周
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0 到 3 小时的曲线下面积 (AUC0-3)
大体时间：基线和 4 周
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AUC0-3表示奥达特罗和奥达特罗葡糖苷酸在血浆中从0到时间t=3的浓度曲线下面积。
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基线和 4 周
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最大浓度 (Cmax)
大体时间：基线和 4 周
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Cmax代表奥达特罗和奥达特罗葡糖苷酸在血浆中的最大浓度。
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基线和 4 周
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从给药到最大浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：基线和 4 周
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tmax 表示从给药到奥达特罗和奥达特罗葡糖苷酸在血浆中达到最大浓度的时间。
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基线和 4 周
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稳态下 0 到 3 小时的曲线下面积 (AUC0-3,ss)
大体时间：基线和 4 周
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AUC0-3,ss 表示奥达特罗和奥达特罗葡糖苷酸在血浆中从 0 到时间 t=3 稳态浓度曲线下的面积。
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基线和 4 周
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稳态下 0 至 6 小时的曲线下面积 (AUC0-6,ss)
大体时间：基线和 4 周
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AUC0-6,ss 表示奥达特罗和奥达特罗葡糖苷酸在稳态下从 0 到时间 t=6 的浓度曲线下面积。
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基线和 4 周
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稳态下 0 到 24 小时的曲线下面积 (AUC0-24,ss)
大体时间：基线和 4 周
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AUC0-24,ss 表示奥达特罗和奥达特罗葡糖苷酸在稳态下从 0 到时间 t=24 的浓度曲线下面积。
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基线和 4 周
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稳态最大浓度 (Cmax,ss)
大体时间：基线和 4 周
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Cmax,ss 表示奥达特罗和奥达特罗葡糖苷酸在稳态时血浆中的最大浓度。
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基线和 4 周
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从给药到稳态最大浓度的时间 (Tmax,ss)
大体时间：基线和 4 周
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tmax,ss 表示从给药到稳态血浆中奥达特罗和奥达特罗葡糖苷酸的最大浓度的时间。
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基线和 4 周
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实验室测试：钾从基线的平均变化
大体时间：基线和第 29 天
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实验室测试：在测试日测得的钾相对于基线的平均变化。
测试第 1 天的给药前值是基线值。
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基线和第 29 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年3月1日
初级完成 (实际的)
2008年1月1日
研究注册日期
首次提交
2007年3月26日
首先提交符合 QC 标准的
2007年3月26日
首次发布 (估计)
2007年3月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年6月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年6月17日
最后验证
2014年5月1日
更多信息
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双 1744CL的临床试验
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