Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность 4-недельного лечения ингаляционным BI 1744 CL у пациентов с ХОБЛ.

17 июня 2014 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое исследование для оценки эффективности и безопасности 4-недельного лечения перорально вдыхаемым BI 1744 CL (3–4 дозы), доставляемого с помощью ингалятора Респимат® у пациентов с ХОБЛ

Основной целью данного исследования является определение оптимальной дозы (доз) ингаляционного раствора BI 1744 CL, вводимого с помощью ингалятора Респимат® в течение четырех недель у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ). Выбор оптимальной дозы (доз) будет основываться на эффективности бронходилататора (насколько хорошо он помогает вашему дыханию), оценках безопасности и фармакокинетических оценках (количество лекарства, обнаруженного в вашей крови).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

409

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия
        • 1222.5.046 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Германия
        • 1222.5.049 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gauting, Германия
        • 1222.5.052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Großhansdorf, Германия
        • 1222.5.051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rüdersdorf, Германия
        • 1222.5.047 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wiesbaden, Германия
        • 1222.5.048 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Канада
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада
        • 1222.5.039 St. Boniface General Hospital & Health Science Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада
        • 1222.5.032 Division of Respirology
    • Ontario
      • Courtice, Ontario, Канада
        • 1222.5.038 Courtice Health Centre
      • Kingston, Ontario, Канада
        • 1222.5.037 Kingston General Hospital
      • Mississauga, Ontario, Канада
        • 1222.5.031 Alpha Medical Research Inc.
      • Toronto, Ontario, Канада
        • 1222.5.034 Pulmonary Care Clinic and Research Centre
      • Toronto, Ontario, Канада
        • 1222.5.040 Respiratory Research Lab
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Канада
        • 1222.5.033 Centre de Recherche Clinique -CHUS
      • Ste-Foy, Quebec, Канада
        • 1222.5.035 Hopital Laval
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Канада
        • 1222.5.036 Department of Respiratory Medicine
  • Нидерланды
      • Almelo, Нидерланды
        • 1222.5.058 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Breda, Нидерланды
        • 1222.5.056 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Eindhoven, Нидерланды
        • 1222.5.059 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Heerlen, Нидерланды
        • 1222.5.057 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты
        • 1222.5.03 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Lakewood, California, Соединенные Штаты
        • 1222.5.07 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты
        • 1222.5.14 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Соединенные Штаты
        • 1222.5.17 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • WheatRidge, Colorado, Соединенные Штаты
        • 1222.5.13 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Соединенные Штаты
        • 1222.5.18 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Panama City, Florida, Соединенные Штаты
        • 1222.5.15 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Idaho
      • Coeur D'Alene, Idaho, Соединенные Штаты
        • 1222.5.04 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты
        • 1222.5.22 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Соединенные Штаты
        • 1222.5.11 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты
        • 1222.5.24 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты
        • 1222.5.12 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Соединенные Штаты
        • 1222.5.10 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • 1222.5.05 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • 1222.5.02 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты
        • 1222.5.08 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты
        • 1222.5.19 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты
        • 1222.5.06 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Kileen, Texas, Соединенные Штаты
        • 1222.5.21 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
        • 1222.5.01 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты
        • 1222.5.23 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты
        • 1222.5.20 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Все пациенты должны подписать информированное согласие в соответствии с рекомендациями ICH-GCP до участия в исследовании, которое включает вымывание лекарств и ограничения.

  2. Все пациенты должны иметь диагноз хронической обструктивной болезни легких и соответствовать следующим спирометрическим критериям:

    Пациенты должны иметь относительно стабильную обструкцию дыхательных путей от умеренной до тяжелой степени с постбронхолитическим ОФВ1  30% от ожидаемого нормального и < 80% от ожидаемого нормального, а постбронходилататорный ОФВ1/ФЖЕЛ <70% на визите 1.

  3. Пациенты мужского или женского пола в возрасте 40 лет и старше
  4. Пациенты должны быть нынешними или бывшими курильщиками со стажем курения более 10 пачек лет. Пациенты, которые никогда не курили сигареты, должны быть исключены
  5. Пациенты должны быть в состоянии выполнять технически приемлемые тесты функции легких и измерения PEFR, а также должны иметь возможность вести записи (ежедневный электронный дневник пациента) в течение периода исследования, как того требует протокол.
  6. Пациенты должны уметь вдыхать лекарство из ингалятора Респимат® и из дозирующего ингалятора (ДИ).

Критерий исключения:

Выбор соответствующих критериев исключения:

  1. Пациенты с астмой в анамнезе или с общим числом эозинофилов в крови 600/мм3.

  2. Пациенты с любым из следующих состояний:

    • диагноз тиреотоксикоз
    • диагноз пароксизмальной тахикардии (>100 ударов в минуту)
    • заметное исходное удлинение интервала QT/QTc (например, повторная демонстрация интервала QTc > 450 мс).
    • история дополнительных факторов риска для Torsade de Pointes (TdP) (например, сердечная недостаточность, гипокалиемия, семейный анамнез синдрома удлиненного интервала QT)

  3. Пациенты с любым из следующих состояний:

    • история инфаркта миокарда в течение 1 года после скринингового визита (посещение 1)
    • диагноз клинически значимой сердечной аритмии
    • известный активный туберкулез
    • злокачественное новообразование, по поводу которого пациент перенес резекцию, лучевую терапию или химиотерапию в течение последних пяти лет (допускаются пациенты с пролеченным базально-клеточным раком)
    • История опасной для жизни легочной обструкции
    • муковисцидоз в анамнезе
    • клинически выраженная бронхоэктатическая болезнь
    • история значительного злоупотребления алкоголем или наркотиками
  4. Пациенты, перенесшие торакотомию с резекцией легкого
  5. Пациенты, которые регулярно используют дневную оксигенотерапию более одного часа в день и, по мнению исследователя, не смогут воздержаться от использования оксигенотерапии во время визитов в клинику.
  6. Пациенты, прошедшие программу легочной реабилитации за шесть недель до скринингового визита (визит 1), или пациенты, которые в настоящее время проходят программу легочной реабилитации.
  7. Пациенты, принимавшие исследуемый препарат в течение одного месяца или шести периодов полувыведения (в зависимости от того, что больше) до визита для скрининга (посещение 1).
  8. Беременные или кормящие женщины
  9. Женщины детородного возраста, не использующие высокоэффективный метод контроля над рождаемостью
  10. Пациенты, которые ранее были рандомизированы в этом исследовании или в настоящее время участвуют в другом исследовании
  11. Пациенты, которые не могут соблюдать ограничения на прием лекарств.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Минимальный ответ ОФВ1 через 4 недели
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели
Минимальный ОФВ1 определяется как среднее из двух значений ОФВ1 (вычисленных за -1 час и -10 минут до ингаляции тестируемого препарата) в конце интервала дозирования через 24 часа после введения препарата. Реакция минимального ОФВ1 определяется как изменение минимального ОФВ1 по сравнению с исходным уровнем. Исходный уровень ОФВ1 представляет собой среднее значение двух значений ОФВ1 до лечения, измеренных во время визита 2 (–1 час и –10 минут) до введения первой дозы исследуемого препарата.
Исходный уровень и 4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинически значимые нарушения основных показателей жизнедеятельности, ЭКГ и физикального обследования
Временное ограничение: 4 недели
Клинически значимые отклонения показателей жизнедеятельности, ЭКГ и физического осмотра. О любом новом или клинически значимом ухудшении исходного состояния сообщалось как о нежелательных явлениях.
4 недели
Минимальный ответ ОФВ1 через 1 неделю
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 неделя
Минимальный ОФВ1 определяется как среднее из двух значений ОФВ1 (вычисленных за -1 час и -10 минут до ингаляции тестируемого препарата) в конце интервала дозирования через 24 часа после введения препарата. Реакция минимального ОФВ1 определяется как изменение минимального ОФВ1 по сравнению с исходным уровнем. Исходный уровень ОФВ1 представляет собой среднее значение двух значений ОФВ1 до лечения, измеренных во время визита 2 (–1 час и –10 минут) до введения первой дозы исследуемого препарата.
Исходный уровень и 1 неделя
Минимальный ответ ОФВ1 через 2 недели
Временное ограничение: Исходный уровень и 2 недели
Минимальный ОФВ1 определяется как среднее из двух значений ОФВ1 (вычисленных за -1 час и -10 минут до ингаляции тестируемого препарата) в конце интервала дозирования через 24 часа после введения препарата. Реакция минимального ОФВ1 определяется как изменение минимального ОФВ1 по сравнению с исходным уровнем. Исходный уровень ОФВ1 представляет собой среднее значение двух значений ОФВ1 до лечения, измеренных во время визита 2 (–1 час и –10 минут) до введения первой дозы исследуемого препарата.
Исходный уровень и 2 недели
Минимальный ответ ФЖЕЛ через 1 неделю
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 неделя
Минимальную ФЖЕЛ определяли как среднее значение двух значений, полученных за 1 час и 10 минут до пробы легочной функции. Ответ определяется как изменение по сравнению с базовым значением. Исходный уровень ФЖЕЛ исследования определяли как среднее значение доступных значений ФЖЕЛ до введения дозы до первой дозы рандомизированного лечения.
Исходный уровень и 1 неделя
Минимальный ответ ФЖЕЛ через 2 недели
Временное ограничение: Исходный уровень и 2 недели
Минимальную ФЖЕЛ определяли как среднее значение двух значений, полученных за 1 час и 10 минут до пробы легочной функции. Ответ определяется как изменение по сравнению с базовым значением. Исходный уровень ФЖЕЛ исследования определяли как среднее значение доступных значений ФЖЕЛ до введения дозы до первой дозы рандомизированного лечения.
Исходный уровень и 2 недели
Минимальный ответ ФЖЕЛ через 4 недели
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели
Минимальную ФЖЕЛ определяли как среднее значение двух значений, полученных за 1 час и 10 минут до пробы легочной функции. Ответ определяется как изменение по сравнению с базовым значением. Исходный уровень ФЖЕЛ исследования определяли как среднее значение доступных значений ФЖЕЛ до введения дозы до первой дозы рандомизированного лечения.
Исходный уровень и 4 недели
Объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) Площадь под кривой 0–6 ч (AUC 0–6 ч) Ответ на 4-й неделе
Временное ограничение: 1 час (ч) и 10 минут (мин) до дозы в первый день рандомизированного лечения (базовый уровень) и 30 мин, 1 час, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 5 часов, 6 часов относительно дозы на 4 неделе
Ответ определяли как изменение по сравнению с исходным уровнем. Исходный уровень ОФВ1 исследования определяли как среднее доступных значений ОФВ1 до введения дозы до первой дозы рандомизированного лечения. Средние значения корректируются с использованием модели с лечением (trt), базовым уровнем в качестве фиксированных эффектов и центром в качестве случайного эффекта. ОФВ1 AUC 0–6 ч рассчитывали через 0–6 ч после введения дозы с использованием правила трапеций, деленного на время наблюдения (6 ч) для отчета в литрах.
1 час (ч) и 10 минут (мин) до дозы в первый день рандомизированного лечения (базовый уровень) и 30 мин, 1 час, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 5 часов, 6 часов относительно дозы на 4 неделе
Пиковый ОФВ1 (0-3 часа) Ответ через 4 недели
Временное ограничение: От 1 часа (ч) и 10 минут (мин) до введения дозы в первый день рандомизированного лечения (исходный уровень) до 30 мин, 1 ч, 2 ч и 3 ч относительно дозы через 4 недели
Ответ определяли как изменение по сравнению с исходным уровнем. Исходный уровень ОФВ1 исследования определяли как среднее доступных значений ОФВ1 до введения дозы до первой дозы рандомизированного лечения. Пиковые значения ОФВ1 (0-3 часа) были получены в течение 0-3 часов после лечения. Средние корректируются с использованием модели смешанных эффектов с базовым уровнем, лечением и центром (центр случайным образом, все другие эффекты фиксированы).
От 1 часа (ч) и 10 минут (мин) до введения дозы в первый день рандомизированного лечения (исходный уровень) до 30 мин, 1 ч, 2 ч и 3 ч относительно дозы через 4 недели
Форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ) Площадь под кривой 0–6 ч (AUC 0–6 ч) Ответ на 4-й неделе
Временное ограничение: 1 час (ч) и 10 минут (мин) до дозы в первый день рандомизированного лечения (базовый уровень) и 30 мин, 1 час, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 5 часов, 6 часов относительно дозы на 4 неделе
Ответ определяли как изменение по сравнению с исходным уровнем. Исходный уровень ФЖЕЛ исследования определяли как среднее значение доступных значений ФЖЕЛ до введения дозы до первой дозы рандомизированного лечения. Средние значения корректируются с использованием модели с лечением (trt), базовым уровнем в качестве фиксированных эффектов и центром в качестве случайного эффекта. FVC AUC 0–6 ч рассчитывали через 0–6 ч после введения дозы с использованием правила трапеций, деленного на время наблюдения (6 ч) для записи в литрах.
1 час (ч) и 10 минут (мин) до дозы в первый день рандомизированного лечения (базовый уровень) и 30 мин, 1 час, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 5 часов, 6 часов относительно дозы на 4 неделе
Пиковая реакция ФЖЕЛ (0-3 часа) через 4 недели
Временное ограничение: От 1 часа (ч) и 10 минут (мин) до введения дозы в первый день рандомизированного лечения (исходный уровень) до 30 мин, 1 ч, 2 ч и 3 ч относительно дозы через 4 недели
Пик (0-3 часа) будет максимальным значением после введения дозы в течение первых 3 часов. Ответ определяется как изменение по сравнению с базовым значением. Исходный уровень ФЖЕЛ исследования определяли как среднее значение доступных значений ФЖЕЛ до введения дозы до первой дозы рандомизированного лечения.
От 1 часа (ч) и 10 минут (мин) до введения дозы в первый день рандомизированного лечения (исходный уровень) до 30 мин, 1 ч, 2 ч и 3 ч относительно дозы через 4 недели
Объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) Площадь под кривой 0–3 ч (AUC 0–3 ч) Ответ в день 1
Временное ограничение: 1 час (ч) и 10 минут (мин) до дозы в первый день рандомизированного лечения (базовый уровень) и 30 мин, 1 час, 2 часа, 3 часа относительно дозы в 1 день
Ответ определяли как изменение по сравнению с исходным уровнем. Исходный уровень ОФВ1 исследования определяли как среднее доступных значений ОФВ1 до введения дозы до первой дозы рандомизированного лечения. Средние значения корректируются с использованием модели с лечением (trt), базовым уровнем в качестве фиксированных эффектов и центром в качестве случайного эффекта. ОФВ1 AUC 0–3 ч рассчитывали через 0–3 ч после приема дозы с использованием правила трапеций, деленного на время наблюдения (3 ч) для отчета в литрах.
1 час (ч) и 10 минут (мин) до дозы в первый день рандомизированного лечения (базовый уровень) и 30 мин, 1 час, 2 часа, 3 часа относительно дозы в 1 день
Объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) Площадь под кривой 0–3 ч (AUC 0–3 ч) Ответ на 1-й неделе
Временное ограничение: 1 час (ч) и 10 минут (мин) до дозы в первый день рандомизированного лечения (базовый уровень) и 30 мин, 1 час, 2 часа, 3 часа относительно дозы на 1 неделе
Ответ определяли как изменение по сравнению с исходным уровнем. Исходный уровень ОФВ1 исследования определяли как среднее доступных значений ОФВ1 до введения дозы до первой дозы рандомизированного лечения. Средние значения корректируются с использованием модели с лечением (trt), базовым уровнем в качестве фиксированных эффектов и центром в качестве случайного эффекта. ОФВ1 AUC 0–3 ч рассчитывали через 0–3 ч после введения дозы с использованием правила трапеций, деленного на время наблюдения (3 ч) для записи в литрах.
1 час (ч) и 10 минут (мин) до дозы в первый день рандомизированного лечения (базовый уровень) и 30 мин, 1 час, 2 часа, 3 часа относительно дозы на 1 неделе
Объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) Площадь под кривой 0–3 ч (AUC 0–3 ч) Ответ на 2-й неделе
Временное ограничение: 1 час (ч) и 10 минут (мин) до дозы в первый день рандомизированного лечения (исходный уровень) и 30 мин, 1 час, 2 часа, 3 часа относительно дозы на 2 неделе
Ответ определяли как изменение по сравнению с исходным уровнем. Исходный уровень ОФВ1 исследования определяли как среднее доступных значений ОФВ1 до введения дозы до первой дозы рандомизированного лечения. Средние значения корректируются с использованием модели с лечением (trt), базовым уровнем в качестве фиксированных эффектов и центром в качестве случайного эффекта. ОФВ1 AUC 0–3 ч рассчитывали через 0–3 ч после введения дозы с использованием правила трапеций, деленного на время наблюдения (3 ч) для записи в литрах.
1 час (ч) и 10 минут (мин) до дозы в первый день рандомизированного лечения (исходный уровень) и 30 мин, 1 час, 2 часа, 3 часа относительно дозы на 2 неделе
Пик ОФВ1 (0-3 часа) Ответ в день 1
Временное ограничение: От 1 часа (ч) и 10 минут (мин) до дозы в первый день рандомизированного лечения (исходный уровень) до 30 минут, 1 ч, 2 ч и 3 ч относительно дозы в 1-й день
Ответ определяли как изменение по сравнению с исходным уровнем. Исходный уровень ОФВ1 исследования определяли как среднее доступных значений ОФВ1 до введения дозы до первой дозы рандомизированного лечения. Пиковые значения ОФВ1 (0–3 часа) были получены в течение 0–3 часов после лечения. Средние значения корректировались с использованием модели смешанных эффектов с исходным уровнем, лечением и центром (центр случайным образом, все другие эффекты зафиксированы).
От 1 часа (ч) и 10 минут (мин) до дозы в первый день рандомизированного лечения (исходный уровень) до 30 минут, 1 ч, 2 ч и 3 ч относительно дозы в 1-й день
Пик ОФВ1 (0-3 часа) Ответ через 1 неделю
Временное ограничение: От 1 часа (ч) и 10 минут (мин) до введения дозы в первый день рандомизированного лечения (исходный уровень) до 30 мин, 1 ч, 2 ч и 3 ч относительно дозы через 1 неделю
Ответ определяли как изменение по сравнению с исходным уровнем. Исходный уровень ОФВ1 исследования определяли как среднее доступных значений ОФВ1 до введения дозы до первой дозы рандомизированного лечения. Пиковые значения ОФВ1 (0-3 часа) были получены в течение 0-3 часов после лечения. Средние корректируются с использованием модели смешанных эффектов с базовым уровнем, лечением и центром (центр случайным образом, все другие эффекты фиксированы).
От 1 часа (ч) и 10 минут (мин) до введения дозы в первый день рандомизированного лечения (исходный уровень) до 30 мин, 1 ч, 2 ч и 3 ч относительно дозы через 1 неделю
Пик ОФВ1 (0-3 часа) Ответ через 2 недели
Временное ограничение: От 1 часа (ч) и 10 минут (мин) до введения дозы в первый день рандомизированного лечения (исходный уровень) до 30 мин, 1 ч, 2 ч и 3 ч относительно дозы через 2 недели
Ответ определяли как изменение по сравнению с исходным уровнем. Исходный уровень ОФВ1 исследования определяли как среднее доступных значений ОФВ1 до введения дозы до первой дозы рандомизированного лечения. Пиковые значения ОФВ1 (0-3 часа) были получены в течение 0-3 часов после лечения. Средние корректируются с использованием модели смешанных эффектов с базовым уровнем, лечением и центром (центр случайным образом, все другие эффекты фиксированы).
От 1 часа (ч) и 10 минут (мин) до введения дозы в первый день рандомизированного лечения (исходный уровень) до 30 мин, 1 ч, 2 ч и 3 ч относительно дозы через 2 недели
Объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) (без наблюдения) Площадь под кривой 6–12 ч (AUC 6–12 ч) Ответ в день 1
Временное ограничение: исходный уровень и день1
Ответ определяли как изменение по сравнению с исходным уровнем. Исходный уровень ОФВ1 исследования определяли как среднее доступных значений ОФВ1 до введения дозы до первой дозы рандомизированного лечения. Средние значения корректируются с использованием модели с лечением (trt), базовым уровнем в качестве фиксированных эффектов и центром в качестве случайного эффекта. ОФВ1 AUC 6–12 часов рассчитывали через 6–12 часов после введения дозы с использованием правила трапеций, деленного на время наблюдения (6 часов) для отчета в литрах.
исходный уровень и день1
Объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) (без наблюдения) Площадь под кривой 6–12 ч (AUC 6–12 ч) Ответ через 1 неделю
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 неделя
Ответ определяли как изменение по сравнению с исходным уровнем. Исходный уровень ОФВ1 исследования определяли как среднее доступных значений ОФВ1 до введения дозы до первой дозы рандомизированного лечения. Средние значения корректируются с использованием модели с лечением (trt), базовым уровнем в качестве фиксированных эффектов и центром в качестве случайного эффекта. ОФВ1 AUC 6–12 часов рассчитывали через 6–12 часов после введения дозы с использованием правила трапеций, деленного на время наблюдения (6 часов) для отчета в литрах.
Исходный уровень и 1 неделя
Объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) (без наблюдения) Площадь под кривой 6–12 ч (AUC 6–12 ч) Ответ через 2 недели
Временное ограничение: Исходный уровень и 2 недели
Ответ определяли как изменение по сравнению с исходным уровнем. Исходный уровень ОФВ1 исследования определяли как среднее доступных значений ОФВ1 до введения дозы до первой дозы рандомизированного лечения. Средние значения корректируются с использованием модели с лечением (trt), базовым уровнем в качестве фиксированных эффектов и центром в качестве случайного эффекта. ОФВ1 AUC 6–12 часов рассчитывали через 6–12 часов после введения дозы с использованием правила трапеций, деленного на время наблюдения (6 часов) для отчета в литрах.
Исходный уровень и 2 недели
Объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) (без наблюдения) Площадь под кривой 6–12 ч (AUC 6–12 ч) Ответ через 4 недели
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели
Ответ определяли как изменение по сравнению с исходным уровнем. Исходный уровень ОФВ1 исследования определяли как среднее доступных значений ОФВ1 до введения дозы до первой дозы рандомизированного лечения. Средние значения корректируются с использованием модели с лечением (trt), базовым уровнем в качестве фиксированных эффектов и центром в качестве случайного эффекта. ОФВ1 AUC 6–12 часов рассчитывали через 6–12 часов после введения дозы с использованием правила трапеций, деленного на время наблюдения (6 часов) для отчета в литрах.
Исходный уровень и 4 недели
Средненедельная утренняя пиковая скорость выдоха (PEFR) до введения дозы через 4 недели
Временное ограничение: 4 недели
Исходный уровень PEFR определяли как среднее значение утренних измерений PEFR, полученных в течение недели непосредственно перед первой дозой рандомизированного лечения.
4 недели
Среднее вечернее значение PEFR за неделю через 4 недели
Временное ограничение: 4 недели
Исходный уровень PEFR определяли как среднее значение вечерних измерений PEFR, полученных в течение недели непосредственно перед первой дозой рандомизированного лечения.
4 недели
Еженедельное среднее количество случаев экстренной терапии через 4 недели
Временное ограничение: 4 недели
Еженедельное среднее количество применений спасательной терапии в день (PRN сальбутамол (альбутерол))
4 недели
Площадь под кривой от 0 до 3 часов (AUC0-3)
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели
AUC0-3 представляет собой площадь под кривой концентрации олодатерола и олодатерола глюкуронида в плазме от 0 до времени t=3.
Исходный уровень и 4 недели
Максимальная концентрация (Cmax)
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели
Cmax представляет собой максимальную концентрацию олодатерола и олодатерола глюкуронида в плазме.
Исходный уровень и 4 недели
Время от дозирования до максимальной концентрации (Tmax)
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели
tmax представляет собой время от введения дозы до максимальной концентрации олодатерола и олодатерола глюкуронида в плазме.
Исходный уровень и 4 недели
Площадь под кривой от 0 до 3 часов в установившемся режиме (AUC0-3,ss)
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели
AUC0-3,ss представляет собой площадь под кривой концентрации олодатерола и глюкуронида олодатерола в плазме от 0 до времени t=3 в равновесном состоянии.
Исходный уровень и 4 недели
Площадь под кривой от 0 до 6 часов в установившемся режиме (AUC0-6,ss)
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели
AUC0-6,ss представляет собой площадь под кривой концентрации олодатерола и глюкуронида олодатерола в плазме от 0 до времени t=6 в равновесном состоянии.
Исходный уровень и 4 недели
Площадь под кривой от 0 до 24 часов в установившемся режиме (AUC0-24,ss)
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели
AUC0-24,ss представляет собой площадь под кривой концентрации олодатерола и глюкуронида олодатерола в плазме от 0 до времени t=24 в равновесном состоянии.
Исходный уровень и 4 недели
Максимальная концентрация в стабильном состоянии (Cmax,ss)
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели
Cmax,ss представляет собой максимальную концентрацию олодатерола и глюкуронида олодатерола в плазме в равновесном состоянии.
Исходный уровень и 4 недели
Время от дозирования до максимальной концентрации в стабильном состоянии (Tmax,ss)
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели
tmax,ss представляет собой время от введения дозы до максимальной концентрации олодатерола и олодатерола глюкуронида в плазме в равновесном состоянии.
Исходный уровень и 4 недели
Лабораторные испытания: среднее изменение по сравнению с исходным уровнем калия
Временное ограничение: Исходный уровень и день 29
Лабораторные исследования: среднее изменение уровня калия по сравнению с исходным, измеренное в дни тестирования. Значение до введения дозы в день тестирования 1 является исходным значением.
Исходный уровень и день 29

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boehringer Ingelheim

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 марта 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 марта 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 марта 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

27 июня 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июня 2014 г.

Последняя проверка

1 мая 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1222.5

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования БИ 1744CL

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться