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Eficacia y seguridad del tratamiento de 4 semanas con BI 1744 CL inhalado en pacientes con EPOC.

17 de junio de 2014 actualizado por: Boehringer Ingelheim

Estudio de grupos paralelos, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de 4 semanas de tratamiento de BI 1744 CL inhalado por vía oral (3 - 4 dosis) administrado por el inhalador Respimat® en pacientes con EPOC

El objetivo principal de este estudio es determinar la dosis óptima de la solución para inhalación BI 1744 CL administrada por el inhalador Respimat® durante cuatro semanas en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC). La selección de la(s) dosis óptima(s) se basará en la eficacia del broncodilatador (cuán bien le ayuda a respirar), las evaluaciones de seguridad y las evaluaciones farmacocinéticas (la cantidad del medicamento que se encuentra en su sangre).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

409

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania
        • 1222.5.046 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Alemania
        • 1222.5.049 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gauting, Alemania
        • 1222.5.052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Großhansdorf, Alemania
        • 1222.5.051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rüdersdorf, Alemania
        • 1222.5.047 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wiesbaden, Alemania
        • 1222.5.048 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Canadá
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá
        • 1222.5.039 St. Boniface General Hospital & Health Science Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá
        • 1222.5.032 Division of Respirology
    • Ontario
      • Courtice, Ontario, Canadá
        • 1222.5.038 Courtice Health Centre
      • Kingston, Ontario, Canadá
        • 1222.5.037 Kingston General Hospital
      • Mississauga, Ontario, Canadá
        • 1222.5.031 Alpha Medical Research Inc.
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • 1222.5.034 Pulmonary Care Clinic and Research Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • 1222.5.040 Respiratory Research Lab
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá
        • 1222.5.033 Centre de Recherche Clinique -CHUS
      • Ste-Foy, Quebec, Canadá
        • 1222.5.035 Hopital Laval
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá
        • 1222.5.036 Department of Respiratory Medicine
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
        • 1222.5.03 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Lakewood, California, Estados Unidos
        • 1222.5.07 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos
        • 1222.5.14 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos
        • 1222.5.17 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • WheatRidge, Colorado, Estados Unidos
        • 1222.5.13 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Estados Unidos
        • 1222.5.18 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Panama City, Florida, Estados Unidos
        • 1222.5.15 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Idaho
      • Coeur D'Alene, Idaho, Estados Unidos
        • 1222.5.04 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos
        • 1222.5.22 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos
        • 1222.5.11 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos
        • 1222.5.24 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
        • 1222.5.12 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Estados Unidos
        • 1222.5.10 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos
        • 1222.5.05 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
        • 1222.5.02 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos
        • 1222.5.08 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos
        • 1222.5.19 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos
        • 1222.5.06 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Kileen, Texas, Estados Unidos
        • 1222.5.21 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
        • 1222.5.01 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos
        • 1222.5.23 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos
        • 1222.5.20 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Países Bajos
      • Almelo, Países Bajos
        • 1222.5.058 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Breda, Países Bajos
        • 1222.5.056 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Eindhoven, Países Bajos
        • 1222.5.059 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Heerlen, Países Bajos
        • 1222.5.057 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Todos los pacientes deben firmar un consentimiento informado de acuerdo con las pautas de ICH-GCP antes de participar en el ensayo, que incluye restricciones y eliminación de medicamentos.

  2. Todos los pacientes deben tener un diagnóstico de enfermedad pulmonar obstructiva crónica y deben cumplir con los siguientes criterios espirométricos:

    Los pacientes deben tener una obstrucción de las vías respiratorias de moderada a grave, relativamente estable, con un FEV1 posterior al broncodilatador  30 % del valor normal previsto y < 80 % del valor normal previsto y un FEV1/FVC posterior al broncodilatador < 70 % en la Visita 1

  3. Pacientes masculinos o femeninos, de 40 años de edad o más.
  4. Los pacientes deben ser fumadores actuales o ex fumadores con un historial de tabaquismo de más de 10 paquetes por año. Los pacientes que nunca han fumado cigarrillos deben ser excluidos.
  5. Los pacientes deben poder realizar pruebas de función pulmonar técnicamente aceptables y mediciones de PEFR, y deben poder mantener registros (diario electrónico diario del paciente) durante el período de estudio según lo requiere el protocolo.
  6. Los pacientes deben poder inhalar el medicamento de manera competente desde el inhalador Respimat® y desde un inhalador de dosis medida (MDI).

Criterio de exclusión:

Selección de criterios de exclusión relevantes:

  1. Pacientes con antecedentes de asma o un recuento total de eosinófilos en sangre de 600/mm3.

  2. Pacientes con alguna de las siguientes condiciones:

    • un diagnóstico de tirotoxicosis
    • un diagnóstico de taquicardia paroxística (>100 latidos por minuto)
    • una marcada prolongación inicial del intervalo QT/QTc (p. demostración repetida de un intervalo QTc > 450 ms).
    • un historial de factores de riesgo adicionales para Torsade de Pointes (TdP) (p. insuficiencia cardíaca, hipopotasemia, antecedentes familiares de síndrome de QT largo)

  3. Pacientes con alguna de las siguientes condiciones:

    • un historial de infarto de miocardio dentro de 1 año de la visita de selección (Visita 1)
    • un diagnóstico de arritmia cardíaca clínicamente relevante
    • tuberculosis activa conocida
    • una neoplasia maligna por la cual el paciente se ha sometido a resección, radioterapia o quimioterapia en los últimos cinco años (se permiten pacientes con carcinoma basocelular tratado)
    • antecedentes de obstrucción pulmonar potencialmente mortal
    • antecedentes de fibrosis quística
    • bronquiectasias clínicamente evidentes
    • un historial de abuso significativo de alcohol o drogas
  4. Pacientes que han sido sometidos a toracotomía con resección pulmonar
  5. Los pacientes que utilizan regularmente la oxigenoterapia diurna durante más de una hora al día y, en opinión del investigador, no podrán abstenerse del uso de la oxigenoterapia durante las visitas a la clínica.
  6. Pacientes que hayan completado un programa de rehabilitación pulmonar en las seis semanas previas a la Visita de Selección (Visita 1) o pacientes que actualmente estén en un programa de rehabilitación pulmonar
  7. Pacientes que han tomado un fármaco en investigación dentro de un mes o seis vidas medias (lo que sea mayor) antes de la visita de selección (visita 1)
  8. Mujeres embarazadas o lactantes
  9. Mujeres en edad fértil que no utilizan un método anticonceptivo altamente eficaz
  10. Pacientes que hayan sido previamente aleatorizados en este estudio o que estén participando actualmente en otro estudio
  11. Pacientes que no pueden cumplir con las restricciones de medicamentos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta mínima de FEV1 después de 4 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
El FEV1 mínimo se define como la media de los dos valores de FEV1 (realizados a -1 hora y -10 minutos antes de la inhalación del fármaco de prueba) al final del intervalo de dosificación, 24 horas después de la administración del fármaco. La respuesta mínima del FEV1 se define como el cambio desde el inicio en el FEV1 mínimo. El FEV1 inicial es la media de los dos valores de FEV1 previos al tratamiento medidos en la Visita 2 (- 1 hora y - 10 minutos) antes de la administración de la primera dosis del medicamento del estudio.
Línea de base y 4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Anormalidades Clínicamente Relevantes para Signos Vitales, ECG y Examen Físico
Periodo de tiempo: 4 semanas
Anomalías clínicamente relevantes para signos vitales, ECG y examen físico. Cualquier empeoramiento nuevo o clínicamente relevante de las condiciones iniciales se informó como eventos adversos.
4 semanas
Respuesta mínima de FEV1 después de 1 semana
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 semana
El FEV1 mínimo se define como la media de los dos valores de FEV1 (realizados a -1 hora y -10 minutos antes de la inhalación del fármaco de prueba) al final del intervalo de dosificación, 24 horas después de la administración del fármaco. La respuesta mínima del FEV1 se define como el cambio desde el inicio en el FEV1 mínimo. El FEV1 inicial es la media de los dos valores de FEV1 previos al tratamiento medidos en la Visita 2 (- 1 hora y - 10 minutos) antes de la administración de la primera dosis del medicamento del estudio.
Línea de base y 1 semana
Respuesta mínima de FEV1 después de 2 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 2 semanas
El FEV1 mínimo se define como la media de los dos valores de FEV1 (realizados a -1 hora y -10 minutos antes de la inhalación del fármaco de prueba) al final del intervalo de dosificación, 24 horas después de la administración del fármaco. La respuesta mínima del FEV1 se define como el cambio desde el inicio en el FEV1 mínimo. El FEV1 inicial es la media de los dos valores de FEV1 previos al tratamiento medidos en la Visita 2 (- 1 hora y - 10 minutos) antes de la administración de la primera dosis del medicamento del estudio.
Línea de base y 2 semanas
Respuesta mínima de FVC después de 1 semana
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 semana
La FVC valle se definió como la media de los dos valores obtenidos 1 hora y 10 minutos antes de la maniobra de prueba de función pulmonar. La respuesta se define como el cambio desde el valor de referencia. La CVF inicial del estudio se definió como la media de los valores de CVF previos a la dosis disponibles antes de la primera dosis del tratamiento aleatorizado.
Línea de base y 1 semana
Respuesta mínima de FVC después de 2 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 2 semanas
La FVC valle se definió como la media de los dos valores obtenidos 1 hora y 10 minutos antes de la maniobra de prueba de función pulmonar. La respuesta se define como el cambio desde el valor de referencia. La CVF inicial del estudio se definió como la media de los valores de CVF previos a la dosis disponibles antes de la primera dosis del tratamiento aleatorizado.
Línea de base y 2 semanas
Respuesta mínima de FVC después de 4 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
La FVC valle se definió como la media de los dos valores obtenidos 1 hora y 10 minutos antes de la maniobra de prueba de función pulmonar. La respuesta se define como el cambio desde el valor de referencia. La CVF inicial del estudio se definió como la media de los valores de CVF previos a la dosis disponibles antes de la primera dosis del tratamiento aleatorizado.
Línea de base y 4 semanas
Volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) Área bajo la curva 0-6 h (AUC 0-6h) Respuesta en la semana 4
Periodo de tiempo: 1 hora (h) y 10 minutos (min) antes de la dosis el primer día de tratamiento aleatorizado (línea base) y 30 min, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h en relación con la dosis en la semana 4
La respuesta se definió como el cambio desde el inicio. El FEV1 inicial del estudio se definió como la media de los valores de FEV1 previos a la dosis disponibles antes de la primera dosis del tratamiento aleatorizado. Las medias se ajustan utilizando un modelo con tratamiento (trt), línea de base como efectos fijos y centro como efecto aleatorio. FEV1 AUC 0-6h se calculó de 0-6 horas después de la dosis usando la regla trapezoidal, dividida por el tiempo de observación (6h) para informar en litros.
1 hora (h) y 10 minutos (min) antes de la dosis el primer día de tratamiento aleatorizado (línea base) y 30 min, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h en relación con la dosis en la semana 4
Respuesta pico FEV1 (0-3h) después de 4 semanas
Periodo de tiempo: 1 hora (h) y 10 minutos (min) antes de la dosis en el primer día de tratamiento aleatorizado (línea de base) a 30 min, 1 h, 2 h y 3 h en relación con la dosis después de 4 semanas
La respuesta se definió como el cambio desde el inicio. El FEV1 inicial del estudio se definió como la media de los valores de FEV1 previos a la dosis disponibles antes de la primera dosis del tratamiento aleatorizado. Los valores pico de FEV1 (0-3h) se obtuvieron dentro de las 0-3 horas posteriores al tratamiento. Las medias se ajustan utilizando un modelo de efectos mixtos con línea de base, tratamiento y centro (centro aleatorio, todos los demás efectos fijos).
1 hora (h) y 10 minutos (min) antes de la dosis en el primer día de tratamiento aleatorizado (línea de base) a 30 min, 1 h, 2 h y 3 h en relación con la dosis después de 4 semanas
Capacidad vital forzada (FVC) Área bajo la curva 0-6 h (AUC 0-6h) Respuesta en la semana 4
Periodo de tiempo: 1 hora (h) y 10 minutos (min) antes de la dosis el primer día de tratamiento aleatorizado (línea base) y 30 min, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h en relación con la dosis en la semana 4
La respuesta se definió como el cambio desde el inicio. La CVF inicial del estudio se definió como la media de los valores de CVF previos a la dosis disponibles antes de la primera dosis del tratamiento aleatorizado. Las medias se ajustan utilizando un modelo con tratamiento (trt), línea de base como efectos fijos y centro como efecto aleatorio. FVC AUC 0-6h se calculó a partir de 0-6 horas después de la dosis usando la regla trapezoidal, dividida por el tiempo de observación (6h) para informar en litros.
1 hora (h) y 10 minutos (min) antes de la dosis el primer día de tratamiento aleatorizado (línea base) y 30 min, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h en relación con la dosis en la semana 4
Respuesta máxima de FVC (0-3 h) después de 4 semanas
Periodo de tiempo: 1 hora (h) y 10 minutos (min) antes de la dosis en el primer día de tratamiento aleatorizado (línea de base) a 30 min, 1 h, 2 h y 3 h en relación con la dosis después de 4 semanas
Pico (0-3h) será el valor máximo post-dosis durante las primeras 3 horas. La respuesta se define como el cambio desde el valor de referencia. La CVF inicial del estudio se definió como la media de los valores de CVF previos a la dosis disponibles antes de la primera dosis del tratamiento aleatorizado.
1 hora (h) y 10 minutos (min) antes de la dosis en el primer día de tratamiento aleatorizado (línea de base) a 30 min, 1 h, 2 h y 3 h en relación con la dosis después de 4 semanas
Volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) Área bajo la curva 0-3 h (AUC 0-3h) Respuesta en el día 1
Periodo de tiempo: 1 hora (h) y 10 minutos (min) antes de la dosis en el primer día de tratamiento aleatorizado (línea de base) y 30 min, 1h, 2h, 3h en relación con la dosis en el día 1
La respuesta se definió como el cambio desde el inicio. El FEV1 inicial del estudio se definió como la media de los valores de FEV1 previos a la dosis disponibles antes de la primera dosis del tratamiento aleatorizado. Las medias se ajustan utilizando un modelo con tratamiento (trt), línea de base como efectos fijos y centro como efecto aleatorio. FEV1 AUC 0-3h se calculó a partir de 0-3 horas después de la dosis usando la regla trapezoidal, dividida por el tiempo de observación (3h) para informar en litros.
1 hora (h) y 10 minutos (min) antes de la dosis en el primer día de tratamiento aleatorizado (línea de base) y 30 min, 1h, 2h, 3h en relación con la dosis en el día 1
Volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) Área bajo la curva 0-3 h (AUC 0-3h) Respuesta en la semana 1
Periodo de tiempo: 1 hora (h) y 10 minutos (min) antes de la dosis el primer día de tratamiento aleatorizado (línea base) y 30 min, 1h, 2h, 3h en relación con la dosis en la semana 1
La respuesta se definió como el cambio desde el inicio. El FEV1 inicial del estudio se definió como la media de los valores de FEV1 previos a la dosis disponibles antes de la primera dosis del tratamiento aleatorizado. Las medias se ajustan utilizando un modelo con tratamiento (trt), línea de base como efectos fijos y centro como efecto aleatorio. FEV1 AUC 0-3h se calculó a partir de 0-3 horas después de la dosis usando la regla trapezoidal, dividida por el tiempo de observación (3h) para informar en litros.
1 hora (h) y 10 minutos (min) antes de la dosis el primer día de tratamiento aleatorizado (línea base) y 30 min, 1h, 2h, 3h en relación con la dosis en la semana 1
Volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) Área bajo la curva 0-3 h (AUC 0-3h) Respuesta en la semana 2
Periodo de tiempo: 1 hora (h) y 10 minutos (min) antes de la dosis el primer día de tratamiento aleatorizado (línea base) y 30 min, 1h, 2h, 3h en relación con la dosis en la semana 2
La respuesta se definió como el cambio desde el inicio. El FEV1 inicial del estudio se definió como la media de los valores de FEV1 previos a la dosis disponibles antes de la primera dosis del tratamiento aleatorizado. Las medias se ajustan utilizando un modelo con tratamiento (trt), línea de base como efectos fijos y centro como efecto aleatorio. FEV1 AUC 0-3h se calculó a partir de 0-3 horas después de la dosis usando la regla trapezoidal, dividida por el tiempo de observación (3h) para informar en litros.
1 hora (h) y 10 minutos (min) antes de la dosis el primer día de tratamiento aleatorizado (línea base) y 30 min, 1h, 2h, 3h en relación con la dosis en la semana 2
Respuesta pico FEV1 (0-3h) en el día 1
Periodo de tiempo: 1 hora (h) y 10 minutos (min) antes de la dosis en el primer día de tratamiento aleatorizado (línea de base) a 30 min, 1 h, 2 h y 3 h en relación con la dosis en el día 1
La respuesta se definió como el cambio desde el inicio. El FEV1 inicial del estudio se definió como la media de los valores de FEV1 previos a la dosis disponibles antes de la primera dosis del tratamiento aleatorizado. Los valores pico de FEV1 (0-3h) se obtuvieron dentro de las 0-3 horas posteriores al tratamiento. Las medias se ajustan mediante un modelo de efectos mixtos con línea de base, tratamiento y centro (centro aleatorio, todos los demás efectos fijos).
1 hora (h) y 10 minutos (min) antes de la dosis en el primer día de tratamiento aleatorizado (línea de base) a 30 min, 1 h, 2 h y 3 h en relación con la dosis en el día 1
Respuesta pico FEV1 (0-3h) después de 1 semana
Periodo de tiempo: 1 hora (h) y 10 minutos (min) antes de la dosis en el primer día de tratamiento aleatorizado (línea de base) a 30 min, 1 h, 2 h y 3 h en relación con la dosis después de 1 semana
La respuesta se definió como el cambio desde el inicio. El FEV1 inicial del estudio se definió como la media de los valores de FEV1 previos a la dosis disponibles antes de la primera dosis del tratamiento aleatorizado. Los valores pico de FEV1 (0-3h) se obtuvieron dentro de las 0-3 horas posteriores al tratamiento. Las medias se ajustan utilizando un modelo de efectos mixtos con línea de base, tratamiento y centro (centro aleatorio, todos los demás efectos fijos).
1 hora (h) y 10 minutos (min) antes de la dosis en el primer día de tratamiento aleatorizado (línea de base) a 30 min, 1 h, 2 h y 3 h en relación con la dosis después de 1 semana
Respuesta pico FEV1 (0-3h) después de 2 semanas
Periodo de tiempo: 1 hora (h) y 10 minutos (min) antes de la dosis el primer día de tratamiento aleatorizado (línea de base) a 30 min, 1 h, 2 h y 3 h en relación con la dosis después de 2 semanas
La respuesta se definió como el cambio desde el inicio. El FEV1 inicial del estudio se definió como la media de los valores de FEV1 previos a la dosis disponibles antes de la primera dosis del tratamiento aleatorizado. Los valores pico de FEV1 (0-3h) se obtuvieron dentro de las 0-3 horas posteriores al tratamiento. Las medias se ajustan utilizando un modelo de efectos mixtos con línea de base, tratamiento y centro (centro aleatorio, todos los demás efectos fijos).
1 hora (h) y 10 minutos (min) antes de la dosis el primer día de tratamiento aleatorizado (línea de base) a 30 min, 1 h, 2 h y 3 h en relación con la dosis después de 2 semanas
Volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) (sin supervisión) Área bajo la curva 6-12 h (AUC 6-12 h) Respuesta en el día 1
Periodo de tiempo: línea de base y día 1
La respuesta se definió como el cambio desde el inicio. El FEV1 inicial del estudio se definió como la media de los valores de FEV1 previos a la dosis disponibles antes de la primera dosis del tratamiento aleatorizado. Las medias se ajustan utilizando un modelo con tratamiento (trt), línea de base como efectos fijos y centro como efecto aleatorio. FEV1 AUC 6-12h se calculó a partir de 6-12 horas después de la dosis usando la regla trapezoidal, dividida por el tiempo de observación (6h) para informar en litros.
línea de base y día 1
Volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) (sin supervisión) Área bajo la curva 6-12 h (AUC 6-12 h) Respuesta después de 1 semana
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 semana
La respuesta se definió como el cambio desde el inicio. El FEV1 inicial del estudio se definió como la media de los valores de FEV1 previos a la dosis disponibles antes de la primera dosis del tratamiento aleatorizado. Las medias se ajustan utilizando un modelo con tratamiento (trt), línea de base como efectos fijos y centro como efecto aleatorio. FEV1 AUC 6-12h se calculó a partir de 6-12 horas después de la dosis usando la regla trapezoidal, dividida por el tiempo de observación (6h) para informar en litros.
Línea de base y 1 semana
Volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) (sin supervisión) Área bajo la curva 6-12 h (AUC 6-12 h) Respuesta después de 2 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 2 semanas
La respuesta se definió como el cambio desde el inicio. El FEV1 inicial del estudio se definió como la media de los valores de FEV1 previos a la dosis disponibles antes de la primera dosis del tratamiento aleatorizado. Las medias se ajustan utilizando un modelo con tratamiento (trt), línea de base como efectos fijos y centro como efecto aleatorio. FEV1 AUC 6-12h se calculó a partir de 6-12 horas después de la dosis usando la regla trapezoidal, dividida por el tiempo de observación (6h) para informar en litros.
Línea de base y 2 semanas
Volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) (sin supervisión) Área bajo la curva 6-12 h (AUC 6-12 h) Respuesta después de 4 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
La respuesta se definió como el cambio desde el inicio. El FEV1 inicial del estudio se definió como la media de los valores de FEV1 previos a la dosis disponibles antes de la primera dosis del tratamiento aleatorizado. Las medias se ajustan utilizando un modelo con tratamiento (trt), línea de base como efectos fijos y centro como efecto aleatorio. FEV1 AUC 6-12h se calculó a partir de 6-12 horas después de la dosis usando la regla trapezoidal, dividida por el tiempo de observación (6h) para informar en litros.
Línea de base y 4 semanas
Tasa de flujo espiratorio máximo (TFEM) matutino promedio previo a la dosis semanal después de 4 semanas
Periodo de tiempo: 4 semanas
El PEFR inicial se definió como la media de las mediciones del PEFR matutino obtenidas durante la semana justo antes de la primera dosis del tratamiento aleatorizado.
4 semanas
PEFR vespertino medio semanal después de 4 semanas
Periodo de tiempo: 4 semanas
El PEFR inicial se definió como la media de las mediciones del PEFR vespertino obtenidas durante la semana justo antes de la primera dosis del tratamiento aleatorizado.
4 semanas
Número medio semanal de ocasiones de terapia de rescate después de 4 semanas
Periodo de tiempo: 4 semanas
Número medio semanal de ocasiones de terapia de rescate utilizadas por día (PRN salbutamol (albuterol))
4 semanas
Área bajo la curva de 0 a 3 horas (AUC0-3)
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
AUC0-3 representa el área bajo la curva de concentración de olodaterol y glucurónido de olodaterol en plasma desde 0 hasta el tiempo t=3.
Línea de base y 4 semanas
Concentración Máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
Cmax representa la concentración máxima de olodaterol y glucurónido de olodaterol en plasma.
Línea de base y 4 semanas
Tiempo desde la dosificación hasta la concentración máxima (Tmax)
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
tmax representa el tiempo desde la dosificación hasta la concentración máxima de olodaterol y glucurónido de olodaterol en plasma.
Línea de base y 4 semanas
Área bajo la curva de 0 a 3 horas en estado estacionario (AUC0-3,ss)
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
AUC0-3,ss representa el área bajo la curva de concentración de olodaterol y glucurónido de olodaterol en plasma desde 0 hasta el momento t=3 en estado estacionario.
Línea de base y 4 semanas
Área bajo la curva de 0 a 6 horas en estado estacionario (AUC0-6,ss)
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
AUC0-6,ss representa el área bajo la curva de concentración de olodaterol y glucurónido de olodaterol en plasma desde 0 hasta el momento t=6 en estado estacionario.
Línea de base y 4 semanas
Área bajo la curva de 0 a 24 horas en estado estacionario (AUC0-24,ss)
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
AUC0-24,ss representa el área bajo la curva de concentración de olodaterol y glucurónido de olodaterol en plasma desde 0 hasta el momento t=24 en estado estacionario.
Línea de base y 4 semanas
Concentración máxima en estado estacionario (Cmax,ss)
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
Cmax,ss representa la concentración máxima de olodaterol y glucurónido de olodaterol en plasma en estado estacionario.
Línea de base y 4 semanas
Tiempo desde la dosificación hasta la concentración máxima en estado estacionario (Tmax,ss)
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
tmax,ss representa el tiempo desde la dosificación hasta la concentración máxima de olodaterol y glucurónido de olodaterol en plasma en estado estacionario.
Línea de base y 4 semanas
Pruebas de laboratorio: cambio promedio desde el punto de referencia de potasio
Periodo de tiempo: Línea de base y día 29
Pruebas de laboratorio: cambio promedio desde la línea base de potasio medido en los días de prueba. El valor previo a la dosis en el día 1 de la prueba es el valor de referencia.
Línea de base y día 29

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de marzo de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de marzo de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de junio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2014

Última verificación

1 de mayo de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1222.5

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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