Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia e sicurezza del trattamento di 4 settimane con BI 1744 CL per via inalatoria in pazienti con BPCO.

17 giugno 2014 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza di 4 settimane di trattamento di BI 1744 CL per inalazione orale (3 - 4 dosi) somministrato dall'inalatore Respimat® in pazienti con BPCO

L'obiettivo principale di questo studio è determinare la dose o le dosi ottimali di soluzione per inalazione BI 1744 CL erogata dall'inalatore Respimat® per quattro settimane in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO). La selezione della/e dose/e ottimale/e si baserà sull'efficacia del broncodilatatore (quanto bene aiuta la respirazione), valutazioni di sicurezza e valutazioni farmacocinetiche (la quantità di farmaco presente nel sangue).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

409

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • 1222.5.039 St. Boniface General Hospital & Health Science Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • 1222.5.032 Division of Respirology
    • Ontario
      • Courtice, Ontario, Canada
        • 1222.5.038 Courtice Health Centre
      • Kingston, Ontario, Canada
        • 1222.5.037 Kingston General Hospital
      • Mississauga, Ontario, Canada
        • 1222.5.031 Alpha Medical Research Inc.
      • Toronto, Ontario, Canada
        • 1222.5.034 Pulmonary Care Clinic and Research Centre
      • Toronto, Ontario, Canada
        • 1222.5.040 Respiratory Research Lab
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada
        • 1222.5.033 Centre de Recherche Clinique -CHUS
      • Ste-Foy, Quebec, Canada
        • 1222.5.035 Hopital Laval
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada
        • 1222.5.036 Department of Respiratory Medicine
  • Germania
      • Berlin, Germania
        • 1222.5.046 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Germania
        • 1222.5.049 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gauting, Germania
        • 1222.5.052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Großhansdorf, Germania
        • 1222.5.051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rüdersdorf, Germania
        • 1222.5.047 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wiesbaden, Germania
        • 1222.5.048 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Olanda
      • Almelo, Olanda
        • 1222.5.058 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Breda, Olanda
        • 1222.5.056 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Eindhoven, Olanda
        • 1222.5.059 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Heerlen, Olanda
        • 1222.5.057 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti
        • 1222.5.03 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Lakewood, California, Stati Uniti
        • 1222.5.07 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti
        • 1222.5.14 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Stati Uniti
        • 1222.5.17 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • WheatRidge, Colorado, Stati Uniti
        • 1222.5.13 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Stati Uniti
        • 1222.5.18 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Panama City, Florida, Stati Uniti
        • 1222.5.15 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Idaho
      • Coeur D'Alene, Idaho, Stati Uniti
        • 1222.5.04 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti
        • 1222.5.22 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stati Uniti
        • 1222.5.11 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti
        • 1222.5.24 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti
        • 1222.5.12 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stati Uniti
        • 1222.5.10 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti
        • 1222.5.05 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
        • 1222.5.02 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti
        • 1222.5.08 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti
        • 1222.5.19 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti
        • 1222.5.06 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Kileen, Texas, Stati Uniti
        • 1222.5.21 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
        • 1222.5.01 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti
        • 1222.5.23 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti
        • 1222.5.20 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Tutti i pazienti devono firmare un consenso informato coerente con le linee guida ICH-GCP prima della partecipazione allo studio, che include l'interruzione del trattamento e le restrizioni

  2. Tutti i pazienti devono avere una diagnosi di broncopneumopatia cronica ostruttiva e devono soddisfare i seguenti criteri spirometrici:

    I pazienti devono avere un'ostruzione delle vie aeree relativamente stabile, da moderata a grave, con un FEV1 post-broncodilatatore  30% del valore normale previsto e < 80% del valore normale previsto e un FEV1/FVC post-broncodilatatore < 70% alla Visita 1

  3. Pazienti di sesso maschile o femminile, di età pari o superiore a 40 anni
  4. I pazienti devono essere fumatori attuali o ex fumatori con una storia di fumo superiore a 10 pacchetti anno. Devono essere esclusi i pazienti che non hanno mai fumato sigarette
  5. I pazienti devono essere in grado di eseguire test di funzionalità polmonare e misurazioni del PEFR tecnicamente accettabili e devono essere in grado di mantenere registrazioni (Patient Daily e-Diary) durante il periodo di studio come richiesto nel protocollo
  6. I pazienti devono essere in grado di inalare i farmaci in modo competente dall'inalatore Respimat® e da un inalatore predosato (MDI).

Criteri di esclusione:

Selezione dei criteri di esclusione pertinenti:

  1. Pazienti con una storia di asma o una conta totale degli eosinofili nel sangue 600/mm3.

  2. Pazienti con una delle seguenti condizioni:

    • una diagnosi di tireotossicosi
    • una diagnosi di tachicardia parossistica (>100 battiti al minuto)
    • un marcato prolungamento basale dell'intervallo QT/QTc (ad es. dimostrazione ripetuta di un intervallo QTc > 450 ms).
    • una storia di ulteriori fattori di rischio per Torsade de Pointes (TdP) (ad es. insufficienza cardiaca, ipokaliemia, storia familiare di sindrome del QT lungo)

  3. Pazienti con una delle seguenti condizioni:

    • una storia di infarto del miocardio entro 1 anno dalla visita di screening (Visita 1)
    • una diagnosi di aritmia cardiaca clinicamente rilevante
    • tubercolosi attiva nota
    • un tumore maligno per il quale il paziente è stato sottoposto a resezione, radioterapia o chemioterapia negli ultimi cinque anni (sono ammessi pazienti con carcinoma basocellulare trattato)
    • una storia di ostruzione polmonare pericolosa per la vita
    • una storia di fibrosi cistica
    • bronchiectasie clinicamente evidenti
    • una storia di significativo abuso di alcol o droghe
  4. Pazienti sottoposti a toracotomia con resezione polmonare
  5. Pazienti che utilizzano regolarmente l'ossigenoterapia diurna per più di un'ora al giorno e secondo l'opinione dello sperimentatore non potranno astenersi dall'uso dell'ossigenoterapia durante le visite cliniche
  6. Pazienti che hanno completato un programma di riabilitazione polmonare nelle sei settimane precedenti la Visita di Screening (Visita 1) o pazienti che sono attualmente in un programma di riabilitazione polmonare
  7. Pazienti che hanno assunto un farmaco sperimentale entro un mese o sei emivite (qualunque sia maggiore) prima della visita di screening (visita 1)
  8. Donne incinte o che allattano
  9. Donne in età fertile che non utilizzano un metodo contraccettivo altamente efficace
  10. Pazienti che sono stati precedentemente randomizzati in questo studio o stanno attualmente partecipando a un altro studio
  11. Pazienti che non sono in grado di rispettare le restrizioni terapeutiche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta minima del FEV1 dopo 4 settimane
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
Il FEV1 minimo è definito come la media dei due valori FEV1 (eseguiti a -1 ora e -10 minuti prima dell'inalazione del farmaco di prova) alla fine dell'intervallo tra le somministrazioni, 24 ore dopo la somministrazione del farmaco. La risposta minima del FEV1 è definita come la variazione rispetto al basale del FEV1 minimo. Il FEV1 basale è la media dei due valori di FEV1 pre-trattamento misurati alla Visita 2 (- 1 ora e - 10 minuti) prima della somministrazione della prima dose del farmaco in studio.
Basale e 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Anomalie rilevanti dal punto di vista clinico per segni vitali, ECG ed esame obiettivo
Lasso di tempo: 4 settimane
Anomalie clinicamente rilevanti per segni vitali, ECG ed esame fisico. Qualsiasi peggioramento nuovo o clinicamente rilevante delle condizioni basali è stato riportato come evento avverso.
4 settimane
Risposta minima del FEV1 dopo 1 settimana
Lasso di tempo: Basale e 1 settimana
Il FEV1 minimo è definito come la media dei due valori FEV1 (eseguiti a -1 ora e -10 minuti prima dell'inalazione del farmaco di prova) alla fine dell'intervallo tra le somministrazioni, 24 ore dopo la somministrazione del farmaco. La risposta minima del FEV1 è definita come la variazione rispetto al basale del FEV1 minimo. Il FEV1 basale è la media dei due valori di FEV1 pre-trattamento misurati alla Visita 2 (- 1 ora e - 10 minuti) prima della somministrazione della prima dose del farmaco in studio.
Basale e 1 settimana
Risposta minima del FEV1 dopo 2 settimane
Lasso di tempo: Basale e 2 settimane
Il FEV1 minimo è definito come la media dei due valori FEV1 (eseguiti a -1 ora e -10 minuti prima dell'inalazione del farmaco di prova) alla fine dell'intervallo tra le somministrazioni, 24 ore dopo la somministrazione del farmaco. La risposta minima del FEV1 è definita come la variazione rispetto al basale del FEV1 minimo. Il FEV1 basale è la media dei due valori di FEV1 pre-trattamento misurati alla Visita 2 (- 1 ora e - 10 minuti) prima della somministrazione della prima dose del farmaco in studio.
Basale e 2 settimane
Risposta FVC minima dopo 1 settimana
Lasso di tempo: Basale e 1 settimana
La FVC di valle è stata definita come la media dei due valori ottenuti a 1 ora e 10 minuti prima della manovra del test di funzionalità polmonare. La risposta è definita come variazione rispetto al valore di riferimento. La FVC al basale dello studio è stata definita come la media dei valori di FVC pre-dose disponibili prima della prima dose del trattamento randomizzato.
Basale e 1 settimana
Risposta minima di FVC dopo 2 settimane
Lasso di tempo: Basale e 2 settimane
La FVC di valle è stata definita come la media dei due valori ottenuti a 1 ora e 10 minuti prima della manovra del test di funzionalità polmonare. La risposta è definita come variazione rispetto al valore di riferimento. La FVC al basale dello studio è stata definita come la media dei valori di FVC pre-dose disponibili prima della prima dose del trattamento randomizzato.
Basale e 2 settimane
Risposta FVC minima dopo 4 settimane
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
La FVC di valle è stata definita come la media dei due valori ottenuti a 1 ora e 10 minuti prima della manovra del test di funzionalità polmonare. La risposta è definita come variazione rispetto al valore di riferimento. La FVC al basale dello studio è stata definita come la media dei valori di FVC pre-dose disponibili prima della prima dose del trattamento randomizzato.
Basale e 4 settimane
Volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) Area sotto la curva 0-6 h (AUC 0-6 h) Risposta alla settimana 4
Lasso di tempo: 1 ora (h) e 10 minuti (min) prima della dose il primo giorno di trattamento randomizzato (basale) e 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h rispetto alla dose alla settimana 4
La risposta è stata definita come cambiamento rispetto al basale. Il FEV1 basale dello studio è stato definito come la media dei valori FEV1 pre-dose disponibili prima della prima dose del trattamento randomizzato. Le medie vengono aggiustate utilizzando un modello con trattamento (trt), linea di base come effetti fissi e centro come effetto casuale. Il FEV1 AUC 0-6h è stato calcolato da 0-6 ore post-dose utilizzando la regola trapezoidale, diviso per il tempo di osservazione (6h) da riportare in litri.
1 ora (h) e 10 minuti (min) prima della dose il primo giorno di trattamento randomizzato (basale) e 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h rispetto alla dose alla settimana 4
Risposta di picco FEV1 (0-3 ore) dopo 4 settimane
Lasso di tempo: Da 1 ora (h) e 10 minuti (min) prima della dose il primo giorno di trattamento randomizzato (basale) a 30 min, 1 h, 2 h e 3 h rispetto alla dose dopo 4 settimane
La risposta è stata definita come cambiamento rispetto al basale. Il FEV1 basale dello studio è stato definito come la media dei valori FEV1 pre-dose disponibili prima della prima dose del trattamento randomizzato. I valori di picco FEV1 (0-3 ore) sono stati ottenuti entro 0-3 ore dopo il trattamento. Le medie vengono regolate utilizzando un modello a effetti misti con linea di base, trattamento e centro (centro casuale, tutti gli altri effetti fissi).
Da 1 ora (h) e 10 minuti (min) prima della dose il primo giorno di trattamento randomizzato (basale) a 30 min, 1 h, 2 h e 3 h rispetto alla dose dopo 4 settimane
Capacità vitale forzata (FVC) Area sotto la curva 0-6 h (AUC 0-6 h) Risposta alla settimana 4
Lasso di tempo: 1 ora (h) e 10 minuti (min) prima della dose il primo giorno di trattamento randomizzato (basale) e 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h rispetto alla dose alla settimana 4
La risposta è stata definita come cambiamento rispetto al basale. La FVC al basale dello studio è stata definita come la media dei valori di FVC pre-dose disponibili prima della prima dose del trattamento randomizzato. Le medie vengono aggiustate utilizzando un modello con trattamento (trt), linea di base come effetti fissi e centro come effetto casuale. FVC AUC 0-6h è stata calcolata da 0-6 ore post-dose utilizzando la regola trapezoidale, divisa per il tempo di osservazione (6h) da riportare in litri.
1 ora (h) e 10 minuti (min) prima della dose il primo giorno di trattamento randomizzato (basale) e 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h rispetto alla dose alla settimana 4
Risposta FVC di picco (0-3 ore) dopo 4 settimane
Lasso di tempo: Da 1 ora (h) e 10 minuti (min) prima della dose il primo giorno di trattamento randomizzato (basale) a 30 min, 1 h, 2 h e 3 h rispetto alla dose dopo 4 settimane
Il picco (0-3 ore) sarà il valore massimo post-dose durante le prime 3 ore. La risposta è definita come variazione rispetto al valore di riferimento. La FVC al basale dello studio è stata definita come la media dei valori di FVC pre-dose disponibili prima della prima dose del trattamento randomizzato.
Da 1 ora (h) e 10 minuti (min) prima della dose il primo giorno di trattamento randomizzato (basale) a 30 min, 1 h, 2 h e 3 h rispetto alla dose dopo 4 settimane
Volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) Area sotto la curva 0-3 h (AUC 0-3 h) Risposta al giorno 1
Lasso di tempo: 1 ora (h) e 10 minuti (min) prima della dose del primo giorno di trattamento randomizzato (basale) e 30 min, 1h, 2h, 3h rispetto alla dose del giorno 1
La risposta è stata definita come cambiamento rispetto al basale. Il FEV1 basale dello studio è stato definito come la media dei valori FEV1 pre-dose disponibili prima della prima dose del trattamento randomizzato. Le medie vengono aggiustate utilizzando un modello con trattamento (trt), linea di base come effetti fissi e centro come effetto casuale. Il FEV1 AUC 0-3h è stato calcolato da 0-3 ore dopo la somministrazione utilizzando la regola trapezoidale, diviso per il tempo di osservazione (3h) da riportare in litri.
1 ora (h) e 10 minuti (min) prima della dose del primo giorno di trattamento randomizzato (basale) e 30 min, 1h, 2h, 3h rispetto alla dose del giorno 1
Volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) Area sotto la curva 0-3 ore (AUC 0-3 ore) Risposta alla settimana 1
Lasso di tempo: 1 ora (h) e 10 minuti (min) prima della dose il primo giorno di trattamento randomizzato (basale) e 30 min, 1 h, 2 h, 3 h rispetto alla dose alla settimana 1
La risposta è stata definita come cambiamento rispetto al basale. Il FEV1 basale dello studio è stato definito come la media dei valori FEV1 pre-dose disponibili prima della prima dose del trattamento randomizzato. Le medie vengono aggiustate utilizzando un modello con trattamento (trt), linea di base come effetti fissi e centro come effetto casuale. Il FEV1 AUC 0-3h è stato calcolato da 0-3 ore post-dose utilizzando la regola trapezoidale, diviso per il tempo di osservazione (3h) da riportare in litri.
1 ora (h) e 10 minuti (min) prima della dose il primo giorno di trattamento randomizzato (basale) e 30 min, 1 h, 2 h, 3 h rispetto alla dose alla settimana 1
Volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) Area sotto la curva 0-3 ore (AUC 0-3 ore) Risposta alla settimana 2
Lasso di tempo: 1 ora (h) e 10 minuti (min) prima della dose il primo giorno di trattamento randomizzato (basale) e 30 min, 1 h, 2 h, 3 h rispetto alla dose alla settimana 2
La risposta è stata definita come cambiamento rispetto al basale. Il FEV1 basale dello studio è stato definito come la media dei valori FEV1 pre-dose disponibili prima della prima dose del trattamento randomizzato. Le medie vengono aggiustate utilizzando un modello con trattamento (trt), linea di base come effetti fissi e centro come effetto casuale. Il FEV1 AUC 0-3h è stato calcolato da 0-3 ore post-dose utilizzando la regola trapezoidale, diviso per il tempo di osservazione (3h) da riportare in litri.
1 ora (h) e 10 minuti (min) prima della dose il primo giorno di trattamento randomizzato (basale) e 30 min, 1 h, 2 h, 3 h rispetto alla dose alla settimana 2
Risposta di picco FEV1 (0-3 ore) al giorno 1
Lasso di tempo: Da 1 ora (h) e 10 minuti (min) prima della dose del primo giorno di trattamento randomizzato (basale) a 30 min, 1 h, 2 h e 3 h rispetto alla dose al giorno 1
La risposta è stata definita come cambiamento rispetto al basale. Il FEV1 basale dello studio è stato definito come la media dei valori FEV1 pre-dose disponibili prima della prima dose del trattamento randomizzato. I valori di picco del FEV1 (0-3 ore) sono stati ottenuti entro 0-3 ore dopo il trattamento. Le medie sono state aggiustate utilizzando un modello a effetti misti con basale, trattamento e centro (centro casuale, tutti gli altri effetti fissi).
Da 1 ora (h) e 10 minuti (min) prima della dose del primo giorno di trattamento randomizzato (basale) a 30 min, 1 h, 2 h e 3 h rispetto alla dose al giorno 1
Risposta di picco FEV1 (0-3 ore) dopo 1 settimana
Lasso di tempo: Da 1 ora (h) e 10 minuti (min) prima della dose il primo giorno di trattamento randomizzato (basale) a 30 min, 1 h, 2 h e 3 h rispetto alla dose dopo 1 settimana
La risposta è stata definita come cambiamento rispetto al basale. Il FEV1 basale dello studio è stato definito come la media dei valori FEV1 pre-dose disponibili prima della prima dose del trattamento randomizzato. I valori di picco FEV1 (0-3 ore) sono stati ottenuti entro 0-3 ore dopo il trattamento. Le medie vengono regolate utilizzando un modello a effetti misti con linea di base, trattamento e centro (centro casuale, tutti gli altri effetti fissi).
Da 1 ora (h) e 10 minuti (min) prima della dose il primo giorno di trattamento randomizzato (basale) a 30 min, 1 h, 2 h e 3 h rispetto alla dose dopo 1 settimana
Risposta di picco FEV1 (0-3 ore) dopo 2 settimane
Lasso di tempo: Da 1 ora (h) e 10 minuti (min) prima della dose il primo giorno di trattamento randomizzato (basale) a 30 min, 1 h, 2 h e 3 h rispetto alla dose dopo 2 settimane
La risposta è stata definita come cambiamento rispetto al basale. Il FEV1 basale dello studio è stato definito come la media dei valori FEV1 pre-dose disponibili prima della prima dose del trattamento randomizzato. I valori di picco FEV1 (0-3 ore) sono stati ottenuti entro 0-3 ore dopo il trattamento. Le medie vengono regolate utilizzando un modello a effetti misti con linea di base, trattamento e centro (centro casuale, tutti gli altri effetti fissi).
Da 1 ora (h) e 10 minuti (min) prima della dose il primo giorno di trattamento randomizzato (basale) a 30 min, 1 h, 2 h e 3 h rispetto alla dose dopo 2 settimane
Volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) (senza supervisione) Area sotto la curva 6-12 h (AUC 6-12 h) Risposta al giorno 1
Lasso di tempo: basale e giorno 1
La risposta è stata definita come cambiamento rispetto al basale. Il FEV1 basale dello studio è stato definito come la media dei valori FEV1 pre-dose disponibili prima della prima dose del trattamento randomizzato. Le medie vengono aggiustate utilizzando un modello con trattamento (trt), linea di base come effetti fissi e centro come effetto casuale. Il FEV1 AUC 6-12h è stato calcolato da 6-12 ore post-dose utilizzando la regola trapezoidale, diviso per il tempo di osservazione (6h) da riportare in litri.
basale e giorno 1
Volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) (senza supervisione) Area sotto la curva 6-12 h (AUC 6-12 h) Risposta dopo 1 settimana
Lasso di tempo: Basale e 1 settimana
La risposta è stata definita come cambiamento rispetto al basale. Il FEV1 basale dello studio è stato definito come la media dei valori FEV1 pre-dose disponibili prima della prima dose del trattamento randomizzato. Le medie vengono aggiustate utilizzando un modello con trattamento (trt), linea di base come effetti fissi e centro come effetto casuale. Il FEV1 AUC 6-12h è stato calcolato da 6-12 ore post-dose utilizzando la regola trapezoidale, diviso per il tempo di osservazione (6h) da riportare in litri.
Basale e 1 settimana
Volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) (senza supervisione) Area sotto la curva 6-12 h (AUC 6-12 h) Risposta dopo 2 settimane
Lasso di tempo: Basale e 2 settimane
La risposta è stata definita come cambiamento rispetto al basale. Il FEV1 basale dello studio è stato definito come la media dei valori FEV1 pre-dose disponibili prima della prima dose del trattamento randomizzato. Le medie vengono aggiustate utilizzando un modello con trattamento (trt), linea di base come effetti fissi e centro come effetto casuale. Il FEV1 AUC 6-12h è stato calcolato da 6-12 ore post-dose utilizzando la regola trapezoidale, diviso per il tempo di osservazione (6h) da riportare in litri.
Basale e 2 settimane
Volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) (senza supervisione) Area sotto la curva 6-12 h (AUC 6-12 h) Risposta dopo 4 settimane
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
La risposta è stata definita come cambiamento rispetto al basale. Il FEV1 basale dello studio è stato definito come la media dei valori FEV1 pre-dose disponibili prima della prima dose del trattamento randomizzato. Le medie vengono aggiustate utilizzando un modello con trattamento (trt), linea di base come effetti fissi e centro come effetto casuale. Il FEV1 AUC 6-12h è stato calcolato da 6-12 ore post-dose utilizzando la regola trapezoidale, diviso per il tempo di osservazione (6h) da riportare in litri.
Basale e 4 settimane
Flusso espiratorio di picco mattutino (PEFR) medio settimanale prima della dose dopo 4 settimane
Lasso di tempo: 4 settimane
Il PEFR basale è stato definito come la media delle misurazioni PEFR mattutine ottenute durante la settimana appena prima della prima dose del trattamento randomizzato.
4 settimane
PEFR serale medio settimanale dopo 4 settimane
Lasso di tempo: 4 settimane
Il PEFR basale è stato definito come la media delle misurazioni serali del PEFR ottenute durante la settimana appena prima della prima dose del trattamento randomizzato.
4 settimane
Numero medio settimanale di occasioni di terapia di salvataggio dopo 4 settimane
Lasso di tempo: 4 settimane
Numero medio settimanale di occasioni di terapia di salvataggio utilizzate al giorno (PRN salbutamolo (albuterolo))
4 settimane
Area sotto la curva Da 0 a 3 ore (AUC0-3)
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
L'AUC0-3 rappresenta l'area sotto la curva di concentrazione di olodaterolo e olodaterolo glucuronide nel plasma da 0 al tempo t=3.
Basale e 4 settimane
Concentrazione massima (Cmax)
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
Cmax rappresenta la concentrazione massima di olodaterol e olodaterol glyukuronid in plasma.
Basale e 4 settimane
Tempo dal dosaggio alla concentrazione massima (Tmax)
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
tmax rappresenta il tempo dalla somministrazione alla concentrazione massima di olodaterolo e olodaterolo glucuronide nel plasma.
Basale e 4 settimane
Area sotto curva Da 0 a 3 ore allo stato stazionario (AUC0-3,ss)
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
L'AUC0-3,ss rappresenta l'area sotto la curva di concentrazione di olodaterolo e olodaterolo glucuronide nel plasma da 0 al tempo t=3 allo stato stazionario.
Basale e 4 settimane
Area sotto curva Da 0 a 6 ore allo stato stazionario (AUC0-6,ss)
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
L'AUC0-6,ss rappresenta l'area sotto la curva di concentrazione di olodaterolo e olodaterolo glucuronide nel plasma da 0 al tempo t=6 allo stato stazionario.
Basale e 4 settimane
Area sotto curva Da 0 a 24 ore allo stato stazionario (AUC0-24,ss)
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
L'AUC0-24,ss rappresenta l'area sotto la curva di concentrazione di olodaterolo e olodaterolo glucuronide nel plasma da 0 al tempo t=24 allo stato stazionario.
Basale e 4 settimane
Concentrazione massima allo stato stazionario (Cmax,ss)
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
Cmax,ss rappresenta la concentrazione massima di olodaterol e olodaterol glucuronide nel plasma allo stato stazionario.
Basale e 4 settimane
Tempo dal dosaggio alla concentrazione massima allo stato stazionario (Tmax,ss)
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
tmax,ss rappresenta il tempo dalla somministrazione alla concentrazione massima di olodaterolo e olodaterolo glucuronide nel plasma allo stato stazionario.
Basale e 4 settimane
Test di laboratorio: variazione media rispetto al basale del potassio
Lasso di tempo: Basale e giorno 29
Test di laboratorio: variazione media rispetto al basale del potassio misurata nei giorni di test. Il valore pre-dose il giorno 1 del test è il valore basale.
Basale e giorno 29

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2007

Primo Inserito (Stima)

27 marzo 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 giugno 2014

Ultimo verificato

1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1222.5

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi