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Wirksamkeit und Sicherheit einer 4-wöchigen Behandlung mit inhaliertem BI 1744 CL bei Patienten mit COPD.

17. Juni 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer 4-wöchigen Behandlung mit oral inhaliertem BI 1744 CL (3–4 Dosen), das mit dem Respimat®-Inhalator bei Patienten mit COPD verabreicht wird

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bestimmung der optimalen Dosis(en) der BI 1744 CL-Inhalationslösung, die mit dem Respimat®-Inhalator für vier Wochen bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) abgegeben wird. Die Auswahl der optimalen Dosis(en) basiert auf der Wirksamkeit des Bronchodilatators (wie gut er Ihre Atmung unterstützt), Sicherheitsbewertungen und pharmakokinetischen Bewertungen (Menge des Medikaments in Ihrem Blut).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

409

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • 1222.5.046 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Deutschland
        • 1222.5.049 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gauting, Deutschland
        • 1222.5.052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Großhansdorf, Deutschland
        • 1222.5.051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rüdersdorf, Deutschland
        • 1222.5.047 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wiesbaden, Deutschland
        • 1222.5.048 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • 1222.5.039 St. Boniface General Hospital & Health Science Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • 1222.5.032 Division of Respirology
    • Ontario
      • Courtice, Ontario, Kanada
        • 1222.5.038 Courtice Health Centre
      • Kingston, Ontario, Kanada
        • 1222.5.037 Kingston General Hospital
      • Mississauga, Ontario, Kanada
        • 1222.5.031 Alpha Medical Research Inc.
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • 1222.5.034 Pulmonary Care Clinic and Research Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • 1222.5.040 Respiratory Research Lab
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada
        • 1222.5.033 Centre de Recherche Clinique -CHUS
      • Ste-Foy, Quebec, Kanada
        • 1222.5.035 Hopital Laval
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
        • 1222.5.036 Department of Respiratory Medicine
  • Niederlande
      • Almelo, Niederlande
        • 1222.5.058 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Breda, Niederlande
        • 1222.5.056 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Eindhoven, Niederlande
        • 1222.5.059 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Heerlen, Niederlande
        • 1222.5.057 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
        • 1222.5.03 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Lakewood, California, Vereinigte Staaten
        • 1222.5.07 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten
        • 1222.5.14 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Vereinigte Staaten
        • 1222.5.17 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • WheatRidge, Colorado, Vereinigte Staaten
        • 1222.5.13 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten
        • 1222.5.18 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Panama City, Florida, Vereinigte Staaten
        • 1222.5.15 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Idaho
      • Coeur D'Alene, Idaho, Vereinigte Staaten
        • 1222.5.04 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten
        • 1222.5.22 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten
        • 1222.5.11 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • 1222.5.24 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • 1222.5.12 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten
        • 1222.5.10 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • 1222.5.05 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • 1222.5.02 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • 1222.5.08 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • 1222.5.19 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • 1222.5.06 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Kileen, Texas, Vereinigte Staaten
        • 1222.5.21 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
        • 1222.5.01 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten
        • 1222.5.23 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten
        • 1222.5.20 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alle Patienten müssen vor der Teilnahme an der Studie eine Einverständniserklärung gemäß den ICH-GCP-Richtlinien unterzeichnen, die das Auswaschen von Medikamenten und Einschränkungen umfasst

  2. Alle Patienten müssen eine Diagnose einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung haben und die folgenden spirometrischen Kriterien erfüllen:

    Die Patienten müssen eine relativ stabile, mittelschwere bis schwere Atemwegsobstruktion mit einem Post-Bronchodilatator-FEV1  30 % des vorhergesagten Normalwerts und < 80 % des vorhergesagten Normalwerts und einem Post-Bronchodilatator-FEV1 / FVC < 70 % bei Besuch 1 haben

  3. Männliche oder weibliche Patienten, 40 Jahre oder älter
  4. Die Patienten müssen aktuelle oder ehemalige Raucher mit einer Rauchergeschichte von mehr als 10 Packungsjahren sein. Patienten, die nie Zigaretten geraucht haben, müssen ausgeschlossen werden
  5. Die Patienten müssen in der Lage sein, technisch akzeptable Lungenfunktionstests und PEFR-Messungen durchzuführen, und müssen in der Lage sein, Aufzeichnungen (Patient Daily e-Diary) während des Studienzeitraums zu führen, wie im Protokoll gefordert
  6. Die Patienten müssen in der Lage sein, Medikamente kompetent aus dem Respimat®-Inhalator und aus einem Dosieraerosol (MDI) zu inhalieren.

Ausschlusskriterien:

Auswahl relevanter Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Asthma in der Vorgeschichte oder einer Gesamtbluteosinophilenzahl von 600/mm3.

  2. Patienten mit einer der folgenden Erkrankungen:

    • Diagnose einer Thyreotoxikose
    • eine Diagnose einer paroxysmalen Tachykardie (>100 Schläge pro Minute)
    • eine deutliche Verlängerung des QT/QTc-Intervalls zu Studienbeginn (z. wiederholter Nachweis eines QTc-Intervalls > 450 ms).
    • eine Vorgeschichte zusätzlicher Risikofaktoren für Torsade de Pointes (TdP) (z. B. Herzinsuffizienz, Hypokaliämie, Long-QT-Syndrom in der Familienanamnese)

  3. Patienten mit einer der folgenden Erkrankungen:

    • eine Vorgeschichte von Myokardinfarkt innerhalb von 1 Jahr nach dem Screening-Besuch (Besuch 1)
    • eine Diagnose einer klinisch relevanten Herzrhythmusstörung
    • bekannte aktive Tuberkulose
    • eine bösartige Erkrankung, für die sich der Patient innerhalb der letzten fünf Jahre einer Resektion, Strahlentherapie oder Chemotherapie unterzogen hat (Patienten mit behandeltem Basalzellkarzinom sind erlaubt)
    • eine Vorgeschichte von lebensbedrohlicher Lungenobstruktion
    • eine Vorgeschichte von Mukoviszidose
    • klinisch offensichtliche Bronchiektasen
    • eine Geschichte von erheblichem Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  4. Patienten, die sich einer Thorakotomie mit Lungenresektion unterzogen haben
  5. Patienten, die regelmäßig mehr als eine Stunde pro Tag eine Sauerstofftherapie am Tag anwenden und nach Ansicht des Prüfarztes nicht auf die Anwendung der Sauerstofftherapie bei Klinikbesuchen verzichten können
  6. Patienten, die in den sechs Wochen vor dem Screening-Besuch (Besuch 1) ein Lungenrehabilitationsprogramm abgeschlossen haben, oder Patienten, die sich derzeit in einem Lungenrehabilitationsprogramm befinden
  7. Patienten, die innerhalb eines Monats oder sechs Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Wert größer ist) vor dem Screening-Besuch (Besuch 1) ein Prüfpräparat eingenommen haben
  8. Schwangere oder stillende Frauen
  9. Frauen im gebärfähigen Alter, die keine hochwirksame Methode der Empfängnisverhütung anwenden
  10. Patienten, die zuvor in dieser Studie randomisiert wurden oder derzeit an einer anderen Studie teilnehmen
  11. Patienten, die die Medikationseinschränkungen nicht einhalten können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Trough FEV1-Antwort nach 4 Wochen
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen
Tal-FEV1 ist definiert als der Mittelwert der beiden FEV1-Werte (ermittelt bei –1 Stunde und –10 Minuten vor der Inhalation des Testarzneimittels) am Ende des Dosierungsintervalls, 24 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels. Die Tal-FEV1-Reaktion ist definiert als die Veränderung des Tal-FEV1 gegenüber dem Ausgangswert. Der FEV1-Ausgangswert ist der Mittelwert der beiden FEV1-Werte vor der Behandlung, die bei Besuch 2 (– 1 Stunde und – 10 Minuten) vor der Verabreichung der ersten Dosis der Studienmedikation gemessen wurden.
Baseline und 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisch relevante Anomalien bei Vitalfunktionen, EKG und körperlicher Untersuchung
Zeitfenster: 4 Wochen
Klinisch relevante Anomalien bei Vitalfunktionen, EKG und körperlicher Untersuchung. Jede neue oder klinisch relevante Verschlechterung des Ausgangszustands wurde als unerwünschtes Ereignis gemeldet.
4 Wochen
Trough FEV1-Antwort nach 1 Woche
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Woche
Tal-FEV1 ist definiert als der Mittelwert der beiden FEV1-Werte (ermittelt bei –1 Stunde und –10 Minuten vor der Inhalation des Testarzneimittels) am Ende des Dosierungsintervalls, 24 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels. Die Tal-FEV1-Reaktion ist definiert als die Veränderung des Tal-FEV1 gegenüber dem Ausgangswert. Der FEV1-Ausgangswert ist der Mittelwert der beiden FEV1-Werte vor der Behandlung, die bei Besuch 2 (– 1 Stunde und – 10 Minuten) vor der Verabreichung der ersten Dosis der Studienmedikation gemessen wurden.
Grundlinie und 1 Woche
Trough FEV1-Antwort nach 2 Wochen
Zeitfenster: Baseline und 2 Wochen
Tal-FEV1 ist definiert als der Mittelwert der beiden FEV1-Werte (ermittelt bei –1 Stunde und –10 Minuten vor der Inhalation des Testarzneimittels) am Ende des Dosierungsintervalls, 24 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels. Die Tal-FEV1-Reaktion ist definiert als die Veränderung des Tal-FEV1 gegenüber dem Ausgangswert. Der FEV1-Ausgangswert ist der Mittelwert der beiden FEV1-Werte vor der Behandlung, die bei Besuch 2 (– 1 Stunde und – 10 Minuten) vor der Verabreichung der ersten Dosis der Studienmedikation gemessen wurden.
Baseline und 2 Wochen
Trough FVC-Reaktion nach 1 Woche
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Woche
Die Tal-FVC wurde als Mittelwert der zwei Werte definiert, die 1 Stunde und 10 Minuten vor dem Lungenfunktionstestmanöver erhalten wurden. Die Reaktion ist als Änderung gegenüber dem Ausgangswert definiert. Die Ausgangs-FVC der Studie wurde als Mittelwert der verfügbaren FVC-Werte vor der ersten Dosis der randomisierten Behandlung definiert.
Grundlinie und 1 Woche
Trough FVC-Reaktion nach 2 Wochen
Zeitfenster: Baseline und 2 Wochen
Die Tal-FVC wurde als Mittelwert der zwei Werte definiert, die 1 Stunde und 10 Minuten vor dem Lungenfunktionstestmanöver erhalten wurden. Die Reaktion ist als Änderung gegenüber dem Ausgangswert definiert. Die Ausgangs-FVC der Studie wurde als Mittelwert der verfügbaren FVC-Werte vor der ersten Dosis der randomisierten Behandlung definiert.
Baseline und 2 Wochen
Trough FVC-Reaktion nach 4 Wochen
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen
Die Tal-FVC wurde als Mittelwert der zwei Werte definiert, die 1 Stunde und 10 Minuten vor dem Lungenfunktionstestmanöver erhalten wurden. Die Reaktion ist als Änderung gegenüber dem Ausgangswert definiert. Die Ausgangs-FVC der Studie wurde als Mittelwert der verfügbaren FVC-Werte vor der ersten Dosis der randomisierten Behandlung definiert.
Baseline und 4 Wochen
Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) Fläche unter der Kurve 0–6 h (AUC 0–6 h) Reaktion in Woche 4
Zeitfenster: 1 Stunde (h) und 10 Minuten (min) vor der Dosis am ersten Tag der randomisierten Behandlung (Baseline) und 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h relativ zur Dosis in Woche 4
Das Ansprechen wurde als Veränderung gegenüber dem Ausgangswert definiert. Der Ausgangs-FEV1 der Studie wurde als Mittelwert der verfügbaren FEV1-Werte vor der ersten Dosis der randomisierten Behandlung definiert. Mittelwerte werden unter Verwendung eines Modells mit Behandlung (trt), Basislinie als festen Effekten und Zentrum als Zufallseffekt angepasst. FEV1 AUC 0-6h wurde von 0-6 Stunden nach der Einnahme unter Verwendung der Trapezregel berechnet, dividiert durch die Beobachtungszeit (6h) zur Angabe in Litern.
1 Stunde (h) und 10 Minuten (min) vor der Dosis am ersten Tag der randomisierten Behandlung (Baseline) und 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h relativ zur Dosis in Woche 4
Spitzen-FEV1 (0–3 h) Reaktion nach 4 Wochen
Zeitfenster: 1 Stunde (h) und 10 Minuten (min) vor der Dosis am ersten Tag der randomisierten Behandlung (Baseline) bis 30 min, 1 h, 2 h und 3 h relativ zur Dosis nach 4 Wochen
Das Ansprechen wurde als Veränderung gegenüber dem Ausgangswert definiert. Der Ausgangs-FEV1 der Studie wurde als Mittelwert der verfügbaren FEV1-Werte vor der ersten Dosis der randomisierten Behandlung definiert. FEV1-Spitzenwerte (0–3 h) wurden innerhalb von 0–3 Stunden nach der Behandlung erhalten. Mittelwerte werden unter Verwendung eines Modells mit gemischten Effekten mit Basislinie, Behandlung und Zentrum (Zentrum zufällig, alle anderen Effekte fest) angepasst.
1 Stunde (h) und 10 Minuten (min) vor der Dosis am ersten Tag der randomisierten Behandlung (Baseline) bis 30 min, 1 h, 2 h und 3 h relativ zur Dosis nach 4 Wochen
Forced Vital Capacity (FVC) Area Under Curve 0-6 h (AUC 0-6 h) Reaktion in Woche 4
Zeitfenster: 1 Stunde (h) und 10 Minuten (min) vor der Dosis am ersten Tag der randomisierten Behandlung (Baseline) und 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h relativ zur Dosis in Woche 4
Das Ansprechen wurde als Veränderung gegenüber dem Ausgangswert definiert. Die Ausgangs-FVC der Studie wurde als Mittelwert der verfügbaren FVC-Werte vor der ersten Dosis der randomisierten Behandlung definiert. Mittelwerte werden unter Verwendung eines Modells mit Behandlung (trt), Basislinie als festen Effekten und Zentrum als Zufallseffekt angepasst. FVC AUC 0-6h wurde von 0-6 Stunden nach der Einnahme unter Verwendung der Trapezregel berechnet, dividiert durch die Beobachtungszeit (6h) zur Angabe in Litern.
1 Stunde (h) und 10 Minuten (min) vor der Dosis am ersten Tag der randomisierten Behandlung (Baseline) und 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h relativ zur Dosis in Woche 4
Spitzen-FVC-Reaktion (0–3 h) nach 4 Wochen
Zeitfenster: 1 Stunde (h) und 10 Minuten (min) vor der Dosis am ersten Tag der randomisierten Behandlung (Baseline) bis 30 min, 1 h, 2 h und 3 h relativ zur Dosis nach 4 Wochen
Peak (0-3h) ist der maximale Post-Dosis-Wert während der ersten 3 Stunden. Die Reaktion ist als Änderung gegenüber dem Ausgangswert definiert. Die Ausgangs-FVC der Studie wurde als Mittelwert der verfügbaren FVC-Werte vor der ersten Dosis der randomisierten Behandlung definiert.
1 Stunde (h) und 10 Minuten (min) vor der Dosis am ersten Tag der randomisierten Behandlung (Baseline) bis 30 min, 1 h, 2 h und 3 h relativ zur Dosis nach 4 Wochen
Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) Fläche unter der Kurve 0–3 h (AUC 0–3 h) Reaktion am Tag 1
Zeitfenster: 1 Stunde (h) und 10 Minuten (min) vor der Dosis am ersten Tag der randomisierten Behandlung (Baseline) und 30 min, 1 h, 2 h, 3 h relativ zur Dosis an Tag 1
Das Ansprechen wurde als Veränderung gegenüber dem Ausgangswert definiert. Der Ausgangs-FEV1 der Studie wurde als Mittelwert der verfügbaren FEV1-Werte vor der ersten Dosis der randomisierten Behandlung definiert. Mittelwerte werden unter Verwendung eines Modells mit Behandlung (trt), Basislinie als festen Effekten und Zentrum als Zufallseffekt angepasst. FEV1 AUC 0-3h wurde von 0-3 Stunden nach der Einnahme unter Verwendung der Trapezregel berechnet, dividiert durch die Beobachtungszeit (3h) zur Angabe in Litern.
1 Stunde (h) und 10 Minuten (min) vor der Dosis am ersten Tag der randomisierten Behandlung (Baseline) und 30 min, 1 h, 2 h, 3 h relativ zur Dosis an Tag 1
Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) Fläche unter der Kurve 0–3 h (AUC 0–3 h) Reaktion in Woche 1
Zeitfenster: 1 Stunde (h) und 10 Minuten (min) vor der Dosis am ersten Tag der randomisierten Behandlung (Baseline) und 30 min, 1 h, 2 h, 3 h relativ zur Dosis in Woche 1
Das Ansprechen wurde als Veränderung gegenüber dem Ausgangswert definiert. Der Ausgangs-FEV1 der Studie wurde als Mittelwert der verfügbaren FEV1-Werte vor der ersten Dosis der randomisierten Behandlung definiert. Mittelwerte werden unter Verwendung eines Modells mit Behandlung (trt), Basislinie als festen Effekten und Zentrum als Zufallseffekt angepasst. FEV1 AUC 0-3h wurde von 0-3 Stunden nach der Einnahme unter Verwendung der Trapezregel berechnet, dividiert durch die Beobachtungszeit (3h) zur Angabe in Litern.
1 Stunde (h) und 10 Minuten (min) vor der Dosis am ersten Tag der randomisierten Behandlung (Baseline) und 30 min, 1 h, 2 h, 3 h relativ zur Dosis in Woche 1
Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) Fläche unter der Kurve 0–3 h (AUC 0–3 h) Reaktion in Woche 2
Zeitfenster: 1 Stunde (h) und 10 Minuten (min) vor der Dosis am ersten Tag der randomisierten Behandlung (Baseline) und 30 min, 1 h, 2 h, 3 h relativ zur Dosis in Woche 2
Das Ansprechen wurde als Veränderung gegenüber dem Ausgangswert definiert. Der Ausgangs-FEV1 der Studie wurde als Mittelwert der verfügbaren FEV1-Werte vor der ersten Dosis der randomisierten Behandlung definiert. Mittelwerte werden unter Verwendung eines Modells mit Behandlung (trt), Basislinie als festen Effekten und Zentrum als Zufallseffekt angepasst. FEV1 AUC 0-3h wurde von 0-3 Stunden nach der Einnahme unter Verwendung der Trapezregel berechnet, dividiert durch die Beobachtungszeit (3h) zur Angabe in Litern.
1 Stunde (h) und 10 Minuten (min) vor der Dosis am ersten Tag der randomisierten Behandlung (Baseline) und 30 min, 1 h, 2 h, 3 h relativ zur Dosis in Woche 2
Spitzen-FEV1-Reaktion (0–3 h) an Tag 1
Zeitfenster: 1 Stunde (h) und 10 Minuten (min) vor der Dosis am ersten Tag der randomisierten Behandlung (Baseline) bis 30 min, 1 h, 2 h und 3 h relativ zur Dosis an Tag 1
Das Ansprechen wurde als Veränderung gegenüber dem Ausgangswert definiert. Der Ausgangs-FEV1 der Studie wurde als Mittelwert der verfügbaren FEV1-Werte vor der ersten Dosis der randomisierten Behandlung definiert. FEV1-Spitzenwerte (0–3 h) wurden innerhalb von 0–3 Stunden nach der Behandlung erhalten. Die Mittelwerte werden unter Verwendung eines Modells mit gemischten Effekten mit Ausgangswert, Behandlung und Zentrum angepasst (Zentrum zufällig, alle anderen Effekte fest).
1 Stunde (h) und 10 Minuten (min) vor der Dosis am ersten Tag der randomisierten Behandlung (Baseline) bis 30 min, 1 h, 2 h und 3 h relativ zur Dosis an Tag 1
Spitzen-FEV1 (0-3h) Reaktion nach 1 Woche
Zeitfenster: 1 Stunde (h) und 10 Minuten (min) vor der Dosis am ersten Tag der randomisierten Behandlung (Baseline) bis 30 min, 1 h, 2 h und 3 h relativ zur Dosis nach 1 Woche
Das Ansprechen wurde als Veränderung gegenüber dem Ausgangswert definiert. Der Ausgangs-FEV1 der Studie wurde als Mittelwert der verfügbaren FEV1-Werte vor der ersten Dosis der randomisierten Behandlung definiert. FEV1-Spitzenwerte (0–3 h) wurden innerhalb von 0–3 Stunden nach der Behandlung erhalten. Mittelwerte werden unter Verwendung eines Modells mit gemischten Effekten mit Basislinie, Behandlung und Zentrum (Zentrum zufällig, alle anderen Effekte fest) angepasst.
1 Stunde (h) und 10 Minuten (min) vor der Dosis am ersten Tag der randomisierten Behandlung (Baseline) bis 30 min, 1 h, 2 h und 3 h relativ zur Dosis nach 1 Woche
Spitzen-FEV1 (0-3h) Reaktion nach 2 Wochen
Zeitfenster: 1 Stunde (h) und 10 Minuten (min) vor der Dosis am ersten Tag der randomisierten Behandlung (Baseline) bis 30 min, 1 h, 2 h und 3 h relativ zur Dosis nach 2 Wochen
Das Ansprechen wurde als Veränderung gegenüber dem Ausgangswert definiert. Der Ausgangs-FEV1 der Studie wurde als Mittelwert der verfügbaren FEV1-Werte vor der ersten Dosis der randomisierten Behandlung definiert. FEV1-Spitzenwerte (0–3 h) wurden innerhalb von 0–3 Stunden nach der Behandlung erhalten. Mittelwerte werden unter Verwendung eines Modells mit gemischten Effekten mit Basislinie, Behandlung und Zentrum (Zentrum zufällig, alle anderen Effekte fest) angepasst.
1 Stunde (h) und 10 Minuten (min) vor der Dosis am ersten Tag der randomisierten Behandlung (Baseline) bis 30 min, 1 h, 2 h und 3 h relativ zur Dosis nach 2 Wochen
Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) (unüberwacht) Fläche unter der Kurve 6–12 h (AUC 6–12 h) Ansprechen an Tag 1
Zeitfenster: Grundlinie und Tag1
Das Ansprechen wurde als Veränderung gegenüber dem Ausgangswert definiert. Der Ausgangs-FEV1 der Studie wurde als Mittelwert der verfügbaren FEV1-Werte vor der ersten Dosis der randomisierten Behandlung definiert. Mittelwerte werden unter Verwendung eines Modells mit Behandlung (trt), Basislinie als festen Effekten und Zentrum als Zufallseffekt angepasst. FEV1 AUC 6-12h wurde 6-12 Stunden nach der Einnahme unter Verwendung der Trapezregel berechnet, dividiert durch die Beobachtungszeit (6h) zur Angabe in Litern.
Grundlinie und Tag1
Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) (unüberwacht) Fläche unter der Kurve 6–12 h (AUC 6–12 h) Ansprechen nach 1 Woche
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Woche
Das Ansprechen wurde als Veränderung gegenüber dem Ausgangswert definiert. Der Ausgangs-FEV1 der Studie wurde als Mittelwert der verfügbaren FEV1-Werte vor der ersten Dosis der randomisierten Behandlung definiert. Mittelwerte werden unter Verwendung eines Modells mit Behandlung (trt), Basislinie als festen Effekten und Zentrum als Zufallseffekt angepasst. FEV1 AUC 6-12h wurde 6-12 Stunden nach der Einnahme unter Verwendung der Trapezregel berechnet, dividiert durch die Beobachtungszeit (6h) zur Angabe in Litern.
Grundlinie und 1 Woche
Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) (unüberwacht) Fläche unter der Kurve 6–12 h (AUC 6–12 h) Ansprechen nach 2 Wochen
Zeitfenster: Baseline und 2 Wochen
Das Ansprechen wurde als Veränderung gegenüber dem Ausgangswert definiert. Der Ausgangs-FEV1 der Studie wurde als Mittelwert der verfügbaren FEV1-Werte vor der ersten Dosis der randomisierten Behandlung definiert. Mittelwerte werden unter Verwendung eines Modells mit Behandlung (trt), Basislinie als festen Effekten und Zentrum als Zufallseffekt angepasst. FEV1 AUC 6-12h wurde 6-12 Stunden nach der Einnahme unter Verwendung der Trapezregel berechnet, dividiert durch die Beobachtungszeit (6h) zur Angabe in Litern.
Baseline und 2 Wochen
Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) (unüberwacht) Fläche unter der Kurve 6–12 h (AUC 6–12 h) Ansprechen nach 4 Wochen
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen
Das Ansprechen wurde als Veränderung gegenüber dem Ausgangswert definiert. Der Ausgangs-FEV1 der Studie wurde als Mittelwert der verfügbaren FEV1-Werte vor der ersten Dosis der randomisierten Behandlung definiert. Mittelwerte werden unter Verwendung eines Modells mit Behandlung (trt), Basislinie als festen Effekten und Zentrum als Zufallseffekt angepasst. FEV1 AUC 6-12h wurde 6-12 Stunden nach der Einnahme unter Verwendung der Trapezregel berechnet, dividiert durch die Beobachtungszeit (6h) zur Angabe in Litern.
Baseline und 4 Wochen
Wöchentlicher Mittelwert der morgendlichen expiratorischen Spitzenflussrate (PEFR) vor der Dosisgabe nach 4 Wochen
Zeitfenster: 4 Wochen
Der Baseline-PEFR wurde als Mittelwert der morgendlichen PEFR-Messungen definiert, die während der Woche direkt vor der ersten Dosis der randomisierten Behandlung erhalten wurden.
4 Wochen
Wöchentlicher mittlerer Abend-PEFR nach 4 Wochen
Zeitfenster: 4 Wochen
Der Baseline-PEFR wurde als Mittelwert der abendlichen PEFR-Messungen definiert, die während der Woche direkt vor der ersten Dosis der randomisierten Behandlung erhalten wurden.
4 Wochen
Wöchentliche mittlere Anzahl von Gelegenheiten der Rettungstherapie nach 4 Wochen
Zeitfenster: 4 Wochen
Wöchentliche durchschnittliche Anzahl der pro Tag angewendeten Bedarfstherapien (PRN Salbutamol (Albuterol))
4 Wochen
Fläche unter der Kurve von 0 bis 3 Stunden (AUC0-3)
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen
AUC0-3 repräsentiert die Fläche unter der Konzentrationskurve von Olodaterol und Olodaterolglucuronid im Plasma von 0 bis zum Zeitpunkt t=3.
Baseline und 4 Wochen
Maximale Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen
Cmax steht für die maximale Plasmakonzentration von Olodaterol und Olodaterolglucuronid.
Baseline und 4 Wochen
Zeit von der Dosierung bis zur maximalen Konzentration (Tmax)
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen
tmax stellt die Zeit von der Dosierung bis zur maximalen Konzentration von Olodaterol und Olodaterolglucuronid im Plasma dar.
Baseline und 4 Wochen
Fläche unter der Kurve von 0 bis 3 Stunden im Steady State (AUC0-3,ss)
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen
AUC0-3,ss repräsentiert die Fläche unter der Konzentrationskurve von Olodaterol und Olodaterolglucuronid im Plasma von 0 bis zum Zeitpunkt t = 3 im Steady State.
Baseline und 4 Wochen
Fläche unter der Kurve von 0 bis 6 Stunden im Steady State (AUC0-6,ss)
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen
AUC0-6,ss repräsentiert die Fläche unter der Konzentrationskurve von Olodaterol und Olodaterolglucuronid im Plasma von 0 bis zum Zeitpunkt t = 6 im Steady State.
Baseline und 4 Wochen
Fläche unter der Kurve von 0 bis 24 Stunden im Steady State (AUC0-24,ss)
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen
AUC0-24,ss repräsentiert die Fläche unter der Konzentrationskurve von Olodaterol und Olodaterolglucuronid im Plasma von 0 bis zum Zeitpunkt t = 24 im Steady State.
Baseline und 4 Wochen
Maximale Konzentration im Steady State (Cmax,ss)
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen
Cmax,ss repräsentiert die maximale Plasmakonzentration von Olodaterol und Olodaterolglucuronid im Steady State.
Baseline und 4 Wochen
Zeit von der Dosierung bis zur maximalen Konzentration im Steady State (Tmax,ss)
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen
tmax,ss repräsentiert die Zeit von der Dosierung bis zur maximalen Plasmakonzentration von Olodaterol und Olodaterolglucuronid im Steady State.
Baseline und 4 Wochen
Labortests: Durchschnittliche Änderung gegenüber dem Ausgangswert von Kalium
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 29
Labortests: Durchschnittliche Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Kaliums, gemessen an den Testtagen. Der Wert vor der Dosis am Testtag 1 ist der Ausgangswert.
Grundlinie und Tag 29

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. März 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1222.5

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