Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Efficacité et innocuité d'un traitement de 4 semaines avec du BI 1744 CL inhalé chez des patients atteints de BPCO.

17 juin 2014 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de 4 semaines de traitement de BI 1744 CL inhalé par voie orale (3 à 4 doses) administré par l'inhalateur Respimat® chez des patients atteints de BPCO

L'objectif principal de cette étude est de déterminer la ou les doses optimales de solution pour inhalation BI 1744 CL délivrées par l'inhalateur Respimat® pendant quatre semaines chez des patients atteints de bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO). La sélection de la ou des doses optimales sera basée sur l'efficacité du bronchodilatateur (à quel point il aide votre respiration), les évaluations de sécurité et les évaluations pharmacocinétiques (la quantité de médicament trouvée dans votre sang).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

409

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne
        • 1222.5.046 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Allemagne
        • 1222.5.049 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gauting, Allemagne
        • 1222.5.052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Großhansdorf, Allemagne
        • 1222.5.051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rüdersdorf, Allemagne
        • 1222.5.047 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wiesbaden, Allemagne
        • 1222.5.048 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • 1222.5.039 St. Boniface General Hospital & Health Science Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • 1222.5.032 Division of Respirology
    • Ontario
      • Courtice, Ontario, Canada
        • 1222.5.038 Courtice Health Centre
      • Kingston, Ontario, Canada
        • 1222.5.037 Kingston General Hospital
      • Mississauga, Ontario, Canada
        • 1222.5.031 Alpha Medical Research Inc.
      • Toronto, Ontario, Canada
        • 1222.5.034 Pulmonary Care Clinic and Research Centre
      • Toronto, Ontario, Canada
        • 1222.5.040 Respiratory Research Lab
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada
        • 1222.5.033 Centre de Recherche Clinique -CHUS
      • Ste-Foy, Quebec, Canada
        • 1222.5.035 Hopital Laval
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada
        • 1222.5.036 Department of Respiratory Medicine
  • Pays-Bas
      • Almelo, Pays-Bas
        • 1222.5.058 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Breda, Pays-Bas
        • 1222.5.056 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Eindhoven, Pays-Bas
        • 1222.5.059 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Heerlen, Pays-Bas
        • 1222.5.057 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis
        • 1222.5.03 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Lakewood, California, États-Unis
        • 1222.5.07 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis
        • 1222.5.14 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wheat Ridge, Colorado, États-Unis
        • 1222.5.17 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • WheatRidge, Colorado, États-Unis
        • 1222.5.13 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, États-Unis
        • 1222.5.18 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Panama City, Florida, États-Unis
        • 1222.5.15 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Idaho
      • Coeur D'Alene, Idaho, États-Unis
        • 1222.5.04 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis
        • 1222.5.22 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, États-Unis
        • 1222.5.11 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, États-Unis
        • 1222.5.24 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis
        • 1222.5.12 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, États-Unis
        • 1222.5.10 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis
        • 1222.5.05 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis
        • 1222.5.02 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis
        • 1222.5.08 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Charleston, South Carolina, États-Unis
        • 1222.5.19 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, États-Unis
        • 1222.5.06 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Kileen, Texas, États-Unis
        • 1222.5.21 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, États-Unis
        • 1222.5.01 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis
        • 1222.5.23 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, États-Unis
        • 1222.5.20 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Tous les patients doivent signer un consentement éclairé conforme aux directives ICH-GCP avant de participer à l'essai, qui comprend le sevrage des médicaments et les restrictions

  2. Tous les patients doivent avoir un diagnostic de maladie pulmonaire obstructive chronique et doivent répondre aux critères spirométriques suivants :

    Les patients doivent avoir une obstruction des voies respiratoires relativement stable, modérée à sévère avec un VEMS post-bronchodilatateur  30 % de la normale prédite et < 80 % de la normale prédite et un VEMS/CVF post-bronchodilatateur < 70 % à la visite 1

  3. Patients masculins ou féminins, âgés de 40 ans ou plus
  4. Les patients doivent être des fumeurs actuels ou d'anciens fumeurs avec des antécédents de tabagisme de plus de 10 paquets-années. Les patients qui n'ont jamais fumé de cigarettes doivent être exclus
  5. Les patients doivent être en mesure d'effectuer des tests de la fonction pulmonaire et des mesures PEFR techniquement acceptables, et doivent être en mesure de conserver des dossiers (journal électronique quotidien du patient) pendant la période d'étude, comme l'exige le protocole.
  6. Les patients doivent être capables d'inhaler des médicaments de manière compétente à partir de l'inhalateur Respimat® et d'un aérosol-doseur (MDI).

Critère d'exclusion:

Sélection des critères d'exclusion pertinents :

  1. Patients ayant des antécédents d'asthme ou un taux d'éosinophiles sanguins totaux de 600/mm3.

  2. Patients atteints de l'une des conditions suivantes :

    • un diagnostic de thyrotoxicose
    • un diagnostic de tachycardie paroxystique (>100 battements par minute)
    • un allongement de base marqué de l'intervalle QT/QTc (par ex. démonstration répétée d'un intervalle QTc > 450 ms).
    • des antécédents de facteurs de risque supplémentaires de Torsade de Pointes (TdP) (par ex. insuffisance cardiaque, hypokaliémie, antécédents familiaux de syndrome du QT long)

  3. Patients atteints de l'une des conditions suivantes :

    • des antécédents d'infarctus du myocarde dans l'année suivant la visite de dépistage (visite 1)
    • un diagnostic d'arythmie cardiaque cliniquement pertinente
    • tuberculose active connue
    • une tumeur maligne pour laquelle le patient a subi une résection, une radiothérapie ou une chimiothérapie au cours des cinq dernières années (les patients atteints d'un carcinome basocellulaire traité sont autorisés)
    • une histoire d'obstruction pulmonaire menaçant le pronostic vital
    • une histoire de fibrose kystique
    • bronchectasie cliniquement évidente
    • des antécédents d'abus important d'alcool ou de drogues
  4. Patients ayant subi une thoracotomie avec résection pulmonaire
  5. Les patients qui utilisent régulièrement l'oxygénothérapie de jour pendant plus d'une heure par jour et de l'avis de l'investigateur ne pourront pas s'abstenir d'utiliser l'oxygénothérapie lors des visites à la clinique
  6. Les patients qui ont terminé un programme de réadaptation pulmonaire au cours des six semaines précédant la visite de dépistage (visite 1) ou les patients qui sont actuellement dans un programme de réadaptation pulmonaire
  7. Patients qui ont pris un médicament expérimental dans un délai d'un mois ou six demi-vies (selon la plus élevée) avant la visite de dépistage (visite 1)
  8. Femmes enceintes ou allaitantes
  9. Femmes en âge de procréer n'utilisant pas de méthode de contraception très efficace
  10. Patients qui ont déjà été randomisés dans cette étude ou qui participent actuellement à une autre étude
  11. Patients incapables de se conformer aux restrictions de médication.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse minimale du VEMS après 4 semaines
Délai: Base de référence et 4 semaines
Le VEMS résiduel est défini comme la moyenne des deux valeurs du VEMS (réalisées à -1 heure et -10 minutes avant l'inhalation du médicament à l'essai) à la fin de l'intervalle posologique, 24 heures après l'administration du médicament. La réponse minimale du VEMS est définie comme la variation par rapport à la valeur initiale du VEMS minimal. Le VEMS initial est la moyenne des deux valeurs de VEMS avant le traitement mesurées lors de la visite 2 (- 1 heure et - 10 minutes) avant l'administration de la première dose du médicament à l'étude.
Base de référence et 4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Anomalies cliniquement pertinentes pour les signes vitaux, l'ECG et l'examen physique
Délai: 4 semaines
Anomalies cliniquement pertinentes pour les signes vitaux, l'ECG et l'examen physique. Toute aggravation nouvelle ou cliniquement pertinente des conditions de base a été signalée comme un événement indésirable.
4 semaines
Réponse minimale du VEMS après 1 semaine
Délai: Base de référence et 1 semaine
Le VEMS résiduel est défini comme la moyenne des deux valeurs du VEMS (réalisées à -1 heure et -10 minutes avant l'inhalation du médicament à l'essai) à la fin de l'intervalle posologique, 24 heures après l'administration du médicament. La réponse minimale du VEMS est définie comme la variation par rapport à la valeur initiale du VEMS minimal. Le VEMS initial est la moyenne des deux valeurs de VEMS avant le traitement mesurées lors de la visite 2 (- 1 heure et - 10 minutes) avant l'administration de la première dose du médicament à l'étude.
Base de référence et 1 semaine
Réponse minimale du VEMS après 2 semaines
Délai: Base de référence et 2 semaines
Le VEMS résiduel est défini comme la moyenne des deux valeurs du VEMS (réalisées à -1 heure et -10 minutes avant l'inhalation du médicament à l'essai) à la fin de l'intervalle posologique, 24 heures après l'administration du médicament. La réponse minimale du VEMS est définie comme la variation par rapport à la valeur initiale du VEMS minimal. Le VEMS initial est la moyenne des deux valeurs de VEMS avant le traitement mesurées lors de la visite 2 (- 1 heure et - 10 minutes) avant l'administration de la première dose du médicament à l'étude.
Base de référence et 2 semaines
Réponse minimale de la CVF après 1 semaine
Délai: Base de référence et 1 semaine
La CVF minimale a été définie comme la moyenne des deux valeurs obtenues 1 heure et 10 minutes avant la manœuvre de test de la fonction pulmonaire. La réponse est définie comme un changement par rapport à la valeur de référence. La CVF initiale de l'étude a été définie comme la moyenne des valeurs de CVF pré-dose disponibles avant la première dose du traitement randomisé.
Base de référence et 1 semaine
Réponse minimale de la CVF après 2 semaines
Délai: Base de référence et 2 semaines
La CVF minimale a été définie comme la moyenne des deux valeurs obtenues 1 heure et 10 minutes avant la manœuvre de test de la fonction pulmonaire. La réponse est définie comme un changement par rapport à la valeur de référence. La CVF initiale de l'étude a été définie comme la moyenne des valeurs de CVF pré-dose disponibles avant la première dose du traitement randomisé.
Base de référence et 2 semaines
Réponse minimale de la CVF après 4 semaines
Délai: Base de référence et 4 semaines
La CVF minimale a été définie comme la moyenne des deux valeurs obtenues 1 heure et 10 minutes avant la manœuvre de test de la fonction pulmonaire. La réponse est définie comme un changement par rapport à la valeur de référence. La CVF initiale de l'étude a été définie comme la moyenne des valeurs de CVF pré-dose disponibles avant la première dose du traitement randomisé.
Base de référence et 4 semaines
Volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1) Aire sous la courbe 0-6 h (AUC 0-6h) Réponse à la semaine 4
Délai: 1 heure (h) et 10 minutes (min) avant la dose le premier jour du traitement randomisé (baseline) et 30 min, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h par rapport à la dose à la semaine 4
La réponse a été définie comme un changement par rapport à la ligne de base. Le VEMS initial de l'étude a été défini comme la moyenne des valeurs de VEMS pré-dose disponibles avant la première dose du traitement randomisé. Les moyennes sont ajustées à l'aide d'un modèle avec traitement (trt), la ligne de base comme effets fixes et le centre comme effet aléatoire. L'ASC du VEMS 0-6 h a été calculée de 0 à 6 heures après l'administration de la dose en utilisant la règle trapézoïdale, divisée par le temps d'observation (6 h) pour le rapporter en litres.
1 heure (h) et 10 minutes (min) avant la dose le premier jour du traitement randomisé (baseline) et 30 min, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h par rapport à la dose à la semaine 4
Réponse maximale du VEMS (0-3 h) après 4 semaines
Délai: 1 heure (h) et 10 minutes (min) avant la dose le premier jour du traitement randomisé (ligne de base) à 30 min, 1 h, 2 h et 3 h par rapport à la dose après 4 semaines
La réponse a été définie comme un changement par rapport à la ligne de base. Le VEMS initial de l'étude a été défini comme la moyenne des valeurs de VEMS pré-dose disponibles avant la première dose du traitement randomisé. Les valeurs maximales du FEV1 (0-3h) ont été obtenues dans les 0 à 3 heures suivant le traitement. Les moyennes sont ajustées à l'aide d'un modèle à effets mixtes avec ligne de base, traitement et centre (centre aléatoire, tous les autres effets étant fixes).
1 heure (h) et 10 minutes (min) avant la dose le premier jour du traitement randomisé (ligne de base) à 30 min, 1 h, 2 h et 3 h par rapport à la dose après 4 semaines
Capacité vitale forcée (CVF) Aire sous la courbe 0-6 h (AUC 0-6h) Réponse à la semaine 4
Délai: 1 heure (h) et 10 minutes (min) avant la dose le premier jour du traitement randomisé (baseline) et 30 min, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h par rapport à la dose à la semaine 4
La réponse a été définie comme un changement par rapport à la ligne de base. La CVF initiale de l'étude a été définie comme la moyenne des valeurs de CVF pré-dose disponibles avant la première dose du traitement randomisé. Les moyennes sont ajustées à l'aide d'un modèle avec traitement (trt), la ligne de base comme effets fixes et le centre comme effet aléatoire. FVC AUC 0-6h a été calculée à partir de 0-6 heures après l'administration en utilisant la règle trapézoïdale, divisée par le temps d'observation (6h) à rapporter en litres.
1 heure (h) et 10 minutes (min) avant la dose le premier jour du traitement randomisé (baseline) et 30 min, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h par rapport à la dose à la semaine 4
Réponse maximale de la CVF (0-3 h) après 4 semaines
Délai: 1 heure (h) et 10 minutes (min) avant la dose le premier jour du traitement randomisé (ligne de base) à 30 min, 1 h, 2 h et 3 h par rapport à la dose après 4 semaines
Le pic (0-3h) sera la valeur post-dose maximale pendant les 3 premières heures. La réponse est définie comme un changement par rapport à la valeur de référence. La CVF initiale de l'étude a été définie comme la moyenne des valeurs de CVF pré-dose disponibles avant la première dose du traitement randomisé.
1 heure (h) et 10 minutes (min) avant la dose le premier jour du traitement randomisé (ligne de base) à 30 min, 1 h, 2 h et 3 h par rapport à la dose après 4 semaines
Volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1) Aire sous la courbe 0-3 h (AUC 0-3h) Réponse au jour 1
Délai: 1 heure (h) et 10 minutes (min) avant la dose le premier jour du traitement randomisé (baseline) et 30 min, 1h, 2h, 3h par rapport à la dose du jour 1
La réponse a été définie comme un changement par rapport à la ligne de base. Le VEMS initial de l'étude a été défini comme la moyenne des valeurs de VEMS pré-dose disponibles avant la première dose du traitement randomisé. Les moyennes sont ajustées à l'aide d'un modèle avec traitement (trt), la ligne de base comme effets fixes et le centre comme effet aléatoire. L'ASC du VEMS 0-3 h a été calculée de 0 à 3 heures après l'administration en utilisant la règle trapézoïdale, divisée par le temps d'observation (3 h) pour le rapporter en litres.
1 heure (h) et 10 minutes (min) avant la dose le premier jour du traitement randomisé (baseline) et 30 min, 1h, 2h, 3h par rapport à la dose du jour 1
Volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1) Aire sous la courbe 0-3 h (AUC 0-3h) Réponse à la semaine 1
Délai: 1 heure (h) et 10 minutes (min) avant la dose le premier jour du traitement randomisé (ligne de base) et 30 min, 1h, 2h, 3h par rapport à la dose à la semaine 1
La réponse a été définie comme un changement par rapport à la ligne de base. Le VEMS initial de l'étude a été défini comme la moyenne des valeurs de VEMS pré-dose disponibles avant la première dose du traitement randomisé. Les moyennes sont ajustées à l'aide d'un modèle avec traitement (trt), la ligne de base comme effets fixes et le centre comme effet aléatoire. L'ASC du VEMS 0-3 h a été calculée de 0 à 3 heures après l'administration de la dose en utilisant la règle trapézoïdale, divisée par le temps d'observation (3 h) pour le rapporter en litres.
1 heure (h) et 10 minutes (min) avant la dose le premier jour du traitement randomisé (ligne de base) et 30 min, 1h, 2h, 3h par rapport à la dose à la semaine 1
Volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1) Aire sous la courbe 0-3 h (AUC 0-3h) Réponse à la semaine 2
Délai: 1 heure (h) et 10 minutes (min) avant la dose le premier jour du traitement randomisé (ligne de base) et 30 min, 1h, 2h, 3h par rapport à la dose à la semaine 2
La réponse a été définie comme un changement par rapport à la ligne de base. Le VEMS initial de l'étude a été défini comme la moyenne des valeurs de VEMS pré-dose disponibles avant la première dose du traitement randomisé. Les moyennes sont ajustées à l'aide d'un modèle avec traitement (trt), la ligne de base comme effets fixes et le centre comme effet aléatoire. L'ASC du VEMS 0-3 h a été calculée de 0 à 3 heures après l'administration de la dose en utilisant la règle trapézoïdale, divisée par le temps d'observation (3 h) pour le rapporter en litres.
1 heure (h) et 10 minutes (min) avant la dose le premier jour du traitement randomisé (ligne de base) et 30 min, 1h, 2h, 3h par rapport à la dose à la semaine 2
Réponse maximale du VEMS (0-3 h) au jour 1
Délai: 1 heure (h) et 10 minutes (min) avant la dose le premier jour du traitement randomisé (ligne de base) à 30 min, 1 h, 2 h et 3 h par rapport à la dose du jour 1
La réponse a été définie comme un changement par rapport à la ligne de base. Le VEMS initial de l'étude a été défini comme la moyenne des valeurs de VEMS pré-dose disponibles avant la première dose du traitement randomisé. Les valeurs maximales du VEMS (0-3h) ont été obtenues dans les 0 à 3 heures suivant le traitement. Les moyennes sont ajustées à l'aide d'un modèle à effets mixtes avec ligne de base, traitement et centre (centre aléatoire, tous les autres effets étant fixes).
1 heure (h) et 10 minutes (min) avant la dose le premier jour du traitement randomisé (ligne de base) à 30 min, 1 h, 2 h et 3 h par rapport à la dose du jour 1
Réponse maximale du VEMS (0-3 h) après 1 semaine
Délai: 1 heure (h) et 10 minutes (min) avant la dose le premier jour du traitement randomisé (ligne de base) à 30 min, 1 h, 2 h et 3 h par rapport à la dose après 1 semaine
La réponse a été définie comme un changement par rapport à la ligne de base. Le VEMS initial de l'étude a été défini comme la moyenne des valeurs de VEMS pré-dose disponibles avant la première dose du traitement randomisé. Les valeurs maximales du FEV1 (0-3h) ont été obtenues dans les 0 à 3 heures suivant le traitement. Les moyennes sont ajustées à l'aide d'un modèle à effets mixtes avec ligne de base, traitement et centre (centre aléatoire, tous les autres effets étant fixes).
1 heure (h) et 10 minutes (min) avant la dose le premier jour du traitement randomisé (ligne de base) à 30 min, 1 h, 2 h et 3 h par rapport à la dose après 1 semaine
Réponse maximale du VEMS (0-3 h) après 2 semaines
Délai: 1 heure (h) et 10 minutes (min) avant la dose le premier jour du traitement randomisé (ligne de base) à 30 min, 1 h, 2 h et 3 h par rapport à la dose après 2 semaines
La réponse a été définie comme un changement par rapport à la ligne de base. Le VEMS initial de l'étude a été défini comme la moyenne des valeurs de VEMS pré-dose disponibles avant la première dose du traitement randomisé. Les valeurs maximales du FEV1 (0-3h) ont été obtenues dans les 0 à 3 heures suivant le traitement. Les moyennes sont ajustées à l'aide d'un modèle à effets mixtes avec ligne de base, traitement et centre (centre aléatoire, tous les autres effets étant fixes).
1 heure (h) et 10 minutes (min) avant la dose le premier jour du traitement randomisé (ligne de base) à 30 min, 1 h, 2 h et 3 h par rapport à la dose après 2 semaines
Volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1) (non supervisé) Aire sous la courbe 6-12 h (AUC 6-12h) Réponse au jour 1
Délai: ligne de base et jour1
La réponse a été définie comme un changement par rapport à la ligne de base. Le VEMS initial de l'étude a été défini comme la moyenne des valeurs de VEMS pré-dose disponibles avant la première dose du traitement randomisé. Les moyennes sont ajustées à l'aide d'un modèle avec traitement (trt), la ligne de base comme effets fixes et le centre comme effet aléatoire. L'ASC du VEMS 6-12h a été calculée à partir de 6-12 heures après l'administration en utilisant la règle trapézoïdale, divisée par le temps d'observation (6h) à rapporter en litres.
ligne de base et jour1
Volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1) (non supervisé) Aire sous la courbe 6-12 h (AUC 6-12h) Réponse après 1 semaine
Délai: Base de référence et 1 semaine
La réponse a été définie comme un changement par rapport à la ligne de base. Le VEMS initial de l'étude a été défini comme la moyenne des valeurs de VEMS pré-dose disponibles avant la première dose du traitement randomisé. Les moyennes sont ajustées à l'aide d'un modèle avec traitement (trt), la ligne de base comme effets fixes et le centre comme effet aléatoire. L'ASC du VEMS 6-12h a été calculée à partir de 6-12 heures après l'administration en utilisant la règle trapézoïdale, divisée par le temps d'observation (6h) à rapporter en litres.
Base de référence et 1 semaine
Volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1) (non supervisé) Aire sous la courbe 6-12 h (AUC 6-12h) Réponse après 2 semaines
Délai: Base de référence et 2 semaines
La réponse a été définie comme un changement par rapport à la ligne de base. Le VEMS initial de l'étude a été défini comme la moyenne des valeurs de VEMS pré-dose disponibles avant la première dose du traitement randomisé. Les moyennes sont ajustées à l'aide d'un modèle avec traitement (trt), la ligne de base comme effets fixes et le centre comme effet aléatoire. L'ASC du VEMS 6-12h a été calculée à partir de 6-12 heures après l'administration en utilisant la règle trapézoïdale, divisée par le temps d'observation (6h) à rapporter en litres.
Base de référence et 2 semaines
Volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1) (non supervisé) Aire sous la courbe 6-12 h (AUC 6-12h) Réponse après 4 semaines
Délai: Base de référence et 4 semaines
La réponse a été définie comme un changement par rapport à la ligne de base. Le VEMS initial de l'étude a été défini comme la moyenne des valeurs de VEMS pré-dose disponibles avant la première dose du traitement randomisé. Les moyennes sont ajustées à l'aide d'un modèle avec traitement (trt), la ligne de base comme effets fixes et le centre comme effet aléatoire. L'ASC du VEMS 6-12h a été calculée à partir de 6-12 heures après l'administration en utilisant la règle trapézoïdale, divisée par le temps d'observation (6h) à rapporter en litres.
Base de référence et 4 semaines
Débit expiratoire de pointe du matin (DEP) moyen hebdomadaire avant l'administration de la dose après 4 semaines
Délai: 4 semaines
Le PEFR de base a été défini comme la moyenne des mesures du PEFR du matin obtenues au cours de la semaine juste avant la première dose du traitement randomisé.
4 semaines
PEFR du soir moyen hebdomadaire après 4 semaines
Délai: 4 semaines
Le PEFR de base a été défini comme la moyenne des mesures du PEFR du soir obtenues au cours de la semaine juste avant la première dose du traitement randomisé.
4 semaines
Nombre moyen hebdomadaire d'occasions de thérapie de sauvetage après 4 semaines
Délai: 4 semaines
Nombre moyen hebdomadaire d'occasions de thérapie de secours utilisées par jour (PRN salbutamol (albutérol))
4 semaines
Aire sous courbe de 0 à 3 heures (AUC0-3)
Délai: Base de référence et 4 semaines
L'ASC0-3 représente l'aire sous la courbe de concentration de l'olodatérol et du glucuronide d'olodatérol dans le plasma de 0 au temps t=3.
Base de référence et 4 semaines
Concentration maximale (Cmax)
Délai: Base de référence et 4 semaines
La Cmax représente la concentration maximale d'olodatérol et de glucuronide d'olodatérol dans le plasma.
Base de référence et 4 semaines
Temps entre le dosage et la concentration maximale (Tmax)
Délai: Base de référence et 4 semaines
tmax représente le temps écoulé entre l'administration de la dose et la concentration maximale d'olodatérol et de glucuronide d'olodatérol dans le plasma.
Base de référence et 4 semaines
Aire sous courbe de 0 à 3 heures à l'état stable (AUC0-3,ss)
Délai: Base de référence et 4 semaines
L'ASC0-3,ss représente l'aire sous la courbe de concentration de l'olodatérol et du glucuronide d'olodatérol dans le plasma de 0 au temps t=3 à l'état d'équilibre.
Base de référence et 4 semaines
Aire sous courbe de 0 à 6 heures à l'état stable (AUC0-6,ss)
Délai: Base de référence et 4 semaines
L'ASC0-6,ss représente l'aire sous la courbe de concentration de l'olodatérol et du glucuronide d'olodatérol dans le plasma de 0 au temps t=6 à l'état d'équilibre.
Base de référence et 4 semaines
Aire sous courbe de 0 à 24 heures à l'état stable (AUC0-24,ss)
Délai: Base de référence et 4 semaines
L'ASC0-24,ss représente l'aire sous la courbe de concentration de l'olodatérol et du glucuronide d'olodatérol dans le plasma de 0 au temps t=24 à l'état d'équilibre.
Base de référence et 4 semaines
Concentration maximale à l'état d'équilibre (Cmax,ss)
Délai: Base de référence et 4 semaines
La Cmax,ss représente la concentration maximale d'olodatérol et de glucuronide d'olodatérol dans le plasma à l'état d'équilibre.
Base de référence et 4 semaines
Temps entre le dosage et la concentration maximale à l'état d'équilibre (Tmax,ss)
Délai: Base de référence et 4 semaines
tmax,ss représente le temps écoulé entre l'administration de la dose et la concentration maximale d'olodatérol et de glucuronide d'olodatérol dans le plasma à l'état d'équilibre.
Base de référence et 4 semaines
Tests en laboratoire : changement moyen par rapport à la valeur de référence du potassium
Délai: Ligne de base et jour 29
Tests en laboratoire : changement moyen par rapport à la valeur de référence du potassium mesuré les jours de test. La valeur pré-dose au jour du test 1 est la valeur de référence.
Ligne de base et jour 29

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mars 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2007

Première publication (Estimation)

27 mars 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 juin 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2014

Dernière vérification

1 mai 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1222.5

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur BI 1744CL

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in China

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner