Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pre-operative Chemotherapy Versus Concurrent Chemoradiotherapy in N2 Positive IIIA Non Small Cell Lung Cancer (NSCLC)

9. července 2010 aktualizováno: National Cancer Center, Korea

A Randomized Phase II Study Preoperative Chemotherapy Versus Preoperative Concurrent Chemoradiotherapy for Patients With Biopsy-Proven N2 Stage IIIA Non-Small Cell Lung Cancer

It is suggested that a bimodal or trimodal approach combining neoadjuvant chemotherapy with or without radiotherapy followed by surgery provides a potentially superior method of enhancing resectability and improving locoregional control and survival compared to radiotherapy alone followed by surgery. Unsolved questions are the identification of the best induction strategy, the impact of surgery on long-term survival, and the contribution of radiation therapy in this setting. Thus, the investigators conduct a phase II trial to compare neoadjuvant chemotherapy with concurrent chemoradiotherapy in patients with biopsy proven N2 stage IIIA NSCLC to address optimal induction strategy.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Preoperative Therapy Arm 1. (preoperative chemotherapy) Paclitaxel (90 mg/m2)on day 1 and 8 Cisplatin (40 mg/m2)on day 1 and 8. q 3 weeks, 2 cycles

Arm 2. (preoperative chemoradiotherapy) Paclitaxel (50 mg/m2)on day 1, 8, 15, 22 & 29 Cisplatin (20 mg/m2)on day 1, 8, 15, 22 & 29. Thoracic radiation therapy (TRT) 1.8 Gy daily, five times per week (45 Gy target dose in 5 weeks).

Postoperative Consolidation Chemotherapy:

Paclitaxel (90 mg/m2) on day 1 and 8. Cisplatin (40 mg/m2) on day 1 and 8. q 3weeks, 2 cycles

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

102

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 411-769
        • Nábor
        • National Cancer Center, Korea
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jae-Ill Zoo, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jong Mog Lee, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Moon Soo Kim, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Hyun-Sung Lee, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jin Soo Lee, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Hyae Young Kim, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Moon Woo Seong, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Kyeong-Man Hong, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Histologic or cytologic diagnosis of non-small cell lung cancer.
  2. Presence of biopsy-proven N2 stage IIIA, according to the American Joint Committee on Cancer (AJCC), with none of the mediastinal lymph nodes > 3 cm in largest diameter.
  3. Tumor amenable to surgical resection.
  4. At least one unidimensional measurable lesion meeting Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST. 2000).
  5. No prior tumor therapy (surgery, radiotherapy, chemotherapy, immunotherapy, or any other type of tumor therapy).
  6. Performance status of 0-1 on ECOG scale.
  7. At least 18 years old.
  8. Patient compliance that allows adequate follow-up.
  9. Medical fitness of patients adequate for radical NSCLC surgery.
  10. Adequate organ function including the following:Adequate hematologic function: WBC count ≥ 4,000/uL, absolute neutrophil count (ANC) ≥ 1,500/uL, platelet count ≥ 100,000/uL, and hemoglobin ≥ 10 gm/dL.Adequate hepatic function: bilirubin ≤ 1.5 x UNL, ALT or AST ≤ 2.5 x UNL.Adequate renal function: creatinine ≤ 1.5mg/dL.
  11. Signed informed consent from patient or legal representative.12. Patients with reproductive potential must use an approved contraceptive method during and for 3 months after the study. Females with childbearing potential must have a negative urine hCG test within 7 days prior to study enrollment.

Exclusion Criteria:

  1. Concurrent administration of any other tumor therapy, including radiotherapy, chemotherapy, immunotherapy.
  2. Active uncontrolled infection.
  3. Serious concomitant disorders that would compromise the safety of patient or compromise the patient's ability to tolerate therapy.
  4. MI within preceding 6 months or symptomatic heart disease including unstable angina, congestive heart failure, or uncontrolled arrhythmia.
  5. Significant neurological or mental disorder.
  6. Second primary malignancy.
  7. Pregnant or nursing.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: study arm
pre-operative chemotherapy (Pac/Cis)
Lék: chemotherapy
Paclitaxel 90mg/m2 + Cisplatin 40mg/m2 on D1 & 8 q 3weeks, Pre-OP & post-op : 2cycles (total 4 cycles)
Aktivní komparátor: study arm 2
Pre-operative concurrent chemoradiation therapy
Lék: Concurrent chemoradiation therapy
Paclitaxel 50mg/m2 + Cisplatin 20mg/m2 on D1 & 8 q 3weeks, Pre-OP & post-op : 2cycles (total 4 cycles)
Záření: Concurrent chemoradiation therapy
Preoperative Thoracic radiation: 180cGy/fx, total: 4500cGy, 25fx

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
To estimate the time to recurrence
Časové okno: The interval from the date of randomization to the date to the date of the first objective evidence of recurrence or to the date of death, if before recurrence
The interval from the date of randomization to the date to the date of the first objective evidence of recurrence or to the date of death, if before recurrence

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
To estimate the overall survival
Časové okno: from the date of randomization to the date of death
from the date of randomization to the date of death
To assess the pathologic complete response rate and the complete resection rate
Časové okno: After surgery
After surgery
To estimate toxicities
Časové okno: from the first date of treatment to 30 days after the last dose of study drug
from the first date of treatment to 30 days after the last dose of study drug

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Center, Korea

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Heung Tae Kim, M.D., National Cancer Center, Korea

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2006

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2011

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. března 2007

První zveřejněno (Odhad)

28. března 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. července 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. července 2010

Naposledy ověřeno

1. července 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCCCTS-06-164

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit