Pre-operative Chemotherapy Versus Concurrent Chemoradiotherapy in N2 Positive IIIA Non Small Cell Lung Cancer (NSCLC)
9 de julho de 2010 atualizado por: National Cancer Center, Korea
A Randomized Phase II Study Preoperative Chemotherapy Versus Preoperative Concurrent Chemoradiotherapy for Patients With Biopsy-Proven N2 Stage IIIA Non-Small Cell Lung Cancer
It is suggested that a bimodal or trimodal approach combining neoadjuvant chemotherapy with or without radiotherapy followed by surgery provides a potentially superior method of enhancing resectability and improving locoregional control and survival compared to radiotherapy alone followed by surgery.
Unsolved questions are the identification of the best induction strategy, the impact of surgery on long-term survival, and the contribution of radiation therapy in this setting.
Thus, the investigators conduct a phase II trial to compare neoadjuvant chemotherapy with concurrent chemoradiotherapy in patients with biopsy proven N2 stage IIIA NSCLC to address optimal induction strategy.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
Preoperative Therapy Arm 1. (preoperative chemotherapy) Paclitaxel (90 mg/m2)on day 1 and 8 Cisplatin (40 mg/m2)on day 1 and 8. q 3 weeks, 2 cycles
Arm 2. (preoperative chemoradiotherapy) Paclitaxel (50 mg/m2)on day 1, 8, 15, 22 & 29 Cisplatin (20 mg/m2)on day 1, 8, 15, 22 & 29. Thoracic radiation therapy (TRT) 1.8 Gy daily, five times per week (45 Gy target dose in 5 weeks).
Postoperative Consolidation Chemotherapy:
Paclitaxel (90 mg/m2) on day 1 and 8. Cisplatin (40 mg/m2) on day 1 and 8. q 3weeks, 2 cycles
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
102
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Gyeonggi-do
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Goyang-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 411-769
- Recrutamento
- National Cancer Center, Korea
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Subinvestigador:
- Jae-Ill Zoo, M.D.
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Subinvestigador:
- Jong Mog Lee, M.D.
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Subinvestigador:
- Moon Soo Kim, M.D.
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Subinvestigador:
- Hyun-Sung Lee, M.D.
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Subinvestigador:
- Jin Soo Lee, M.D.
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Subinvestigador:
- Hyae Young Kim, M.D.
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Subinvestigador:
- Moon Woo Seong, M.D.
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Subinvestigador:
- Kyeong-Man Hong, M.D.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Histologic or cytologic diagnosis of non-small cell lung cancer.
- Presence of biopsy-proven N2 stage IIIA, according to the American Joint Committee on Cancer (AJCC), with none of the mediastinal lymph nodes > 3 cm in largest diameter.
- Tumor amenable to surgical resection.
- At least one unidimensional measurable lesion meeting Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST. 2000).
- No prior tumor therapy (surgery, radiotherapy, chemotherapy, immunotherapy, or any other type of tumor therapy).
- Performance status of 0-1 on ECOG scale.
- At least 18 years old.
- Patient compliance that allows adequate follow-up.
- Medical fitness of patients adequate for radical NSCLC surgery.
- Adequate organ function including the following:Adequate hematologic function: WBC count ≥ 4,000/uL, absolute neutrophil count (ANC) ≥ 1,500/uL, platelet count ≥ 100,000/uL, and hemoglobin ≥ 10 gm/dL.Adequate hepatic function: bilirubin ≤ 1.5 x UNL, ALT or AST ≤ 2.5 x UNL.Adequate renal function: creatinine ≤ 1.5mg/dL.
- Signed informed consent from patient or legal representative.12. Patients with reproductive potential must use an approved contraceptive method during and for 3 months after the study. Females with childbearing potential must have a negative urine hCG test within 7 days prior to study enrollment.
Exclusion Criteria:
- Concurrent administration of any other tumor therapy, including radiotherapy, chemotherapy, immunotherapy.
- Active uncontrolled infection.
- Serious concomitant disorders that would compromise the safety of patient or compromise the patient's ability to tolerate therapy.
- MI within preceding 6 months or symptomatic heart disease including unstable angina, congestive heart failure, or uncontrolled arrhythmia.
- Significant neurological or mental disorder.
- Second primary malignancy.
- Pregnant or nursing.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: study arm
pre-operative chemotherapy (Pac/Cis)
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Paclitaxel 90mg/m2 + Cisplatin 40mg/m2 on D1 & 8 q 3weeks, Pre-OP & post-op : 2cycles (total 4 cycles)
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Comparador Ativo: study arm 2
Pre-operative concurrent chemoradiation therapy
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Paclitaxel 50mg/m2 + Cisplatin 20mg/m2 on D1 & 8 q 3weeks, Pre-OP & post-op : 2cycles (total 4 cycles)
Preoperative Thoracic radiation: 180cGy/fx, total: 4500cGy, 25fx
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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To estimate the time to recurrence
Prazo: The interval from the date of randomization to the date to the date of the first objective evidence of recurrence or to the date of death, if before recurrence
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The interval from the date of randomization to the date to the date of the first objective evidence of recurrence or to the date of death, if before recurrence
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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To estimate the overall survival
Prazo: from the date of randomization to the date of death
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from the date of randomization to the date of death
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To assess the pathologic complete response rate and the complete resection rate
Prazo: After surgery
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After surgery
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To estimate toxicities
Prazo: from the first date of treatment to 30 days after the last dose of study drug
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from the first date of treatment to 30 days after the last dose of study drug
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Heung Tae Kim, M.D., National Cancer Center, Korea
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2006
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2011
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de março de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de março de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
28 de março de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
12 de julho de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de julho de 2010
Última verificação
1 de julho de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NCCCTS-06-164
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