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Pre-operative Chemotherapy Versus Concurrent Chemoradiotherapy in N2 Positive IIIA Non Small Cell Lung Cancer (NSCLC)

9. Juli 2010 aktualisiert von: National Cancer Center, Korea

A Randomized Phase II Study Preoperative Chemotherapy Versus Preoperative Concurrent Chemoradiotherapy for Patients With Biopsy-Proven N2 Stage IIIA Non-Small Cell Lung Cancer

It is suggested that a bimodal or trimodal approach combining neoadjuvant chemotherapy with or without radiotherapy followed by surgery provides a potentially superior method of enhancing resectability and improving locoregional control and survival compared to radiotherapy alone followed by surgery. Unsolved questions are the identification of the best induction strategy, the impact of surgery on long-term survival, and the contribution of radiation therapy in this setting. Thus, the investigators conduct a phase II trial to compare neoadjuvant chemotherapy with concurrent chemoradiotherapy in patients with biopsy proven N2 stage IIIA NSCLC to address optimal induction strategy.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Preoperative Therapy Arm 1. (preoperative chemotherapy) Paclitaxel (90 mg/m2)on day 1 and 8 Cisplatin (40 mg/m2)on day 1 and 8. q 3 weeks, 2 cycles

Arm 2. (preoperative chemoradiotherapy) Paclitaxel (50 mg/m2)on day 1, 8, 15, 22 & 29 Cisplatin (20 mg/m2)on day 1, 8, 15, 22 & 29. Thoracic radiation therapy (TRT) 1.8 Gy daily, five times per week (45 Gy target dose in 5 weeks).

Postoperative Consolidation Chemotherapy:

Paclitaxel (90 mg/m2) on day 1 and 8. Cisplatin (40 mg/m2) on day 1 and 8. q 3weeks, 2 cycles

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

102

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Heung Tae Kim, M.D.
  • Telefonnummer: +82-31-920-1602
  • E-Mail: htkim@ncc.re.kr

Studienorte

    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 411-769
        • Rekrutierung
        • National Cancer Center, Korea
        • Unterermittler:
          • Jae-Ill Zoo, M.D.
        • Unterermittler:
          • Jong Mog Lee, M.D.
        • Unterermittler:
          • Moon Soo Kim, M.D.
        • Unterermittler:
          • Hyun-Sung Lee, M.D.
        • Unterermittler:
          • Jin Soo Lee, M.D.
        • Unterermittler:
          • Hyae Young Kim, M.D.
        • Unterermittler:
          • Moon Woo Seong, M.D.
        • Unterermittler:
          • Kyeong-Man Hong, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Histologic or cytologic diagnosis of non-small cell lung cancer.
  2. Presence of biopsy-proven N2 stage IIIA, according to the American Joint Committee on Cancer (AJCC), with none of the mediastinal lymph nodes > 3 cm in largest diameter.
  3. Tumor amenable to surgical resection.
  4. At least one unidimensional measurable lesion meeting Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST. 2000).
  5. No prior tumor therapy (surgery, radiotherapy, chemotherapy, immunotherapy, or any other type of tumor therapy).
  6. Performance status of 0-1 on ECOG scale.
  7. At least 18 years old.
  8. Patient compliance that allows adequate follow-up.
  9. Medical fitness of patients adequate for radical NSCLC surgery.
  10. Adequate organ function including the following:Adequate hematologic function: WBC count ≥ 4,000/uL, absolute neutrophil count (ANC) ≥ 1,500/uL, platelet count ≥ 100,000/uL, and hemoglobin ≥ 10 gm/dL.Adequate hepatic function: bilirubin ≤ 1.5 x UNL, ALT or AST ≤ 2.5 x UNL.Adequate renal function: creatinine ≤ 1.5mg/dL.
  11. Signed informed consent from patient or legal representative.12. Patients with reproductive potential must use an approved contraceptive method during and for 3 months after the study. Females with childbearing potential must have a negative urine hCG test within 7 days prior to study enrollment.

Exclusion Criteria:

  1. Concurrent administration of any other tumor therapy, including radiotherapy, chemotherapy, immunotherapy.
  2. Active uncontrolled infection.
  3. Serious concomitant disorders that would compromise the safety of patient or compromise the patient's ability to tolerate therapy.
  4. MI within preceding 6 months or symptomatic heart disease including unstable angina, congestive heart failure, or uncontrolled arrhythmia.
  5. Significant neurological or mental disorder.
  6. Second primary malignancy.
  7. Pregnant or nursing.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: study arm
pre-operative chemotherapy (Pac/Cis)
Paclitaxel 90mg/m2 + Cisplatin 40mg/m2 on D1 & 8 q 3weeks, Pre-OP & post-op : 2cycles (total 4 cycles)
Aktiver Komparator: study arm 2
Pre-operative concurrent chemoradiation therapy
Paclitaxel 50mg/m2 + Cisplatin 20mg/m2 on D1 & 8 q 3weeks, Pre-OP & post-op : 2cycles (total 4 cycles)
Preoperative Thoracic radiation: 180cGy/fx, total: 4500cGy, 25fx

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
To estimate the time to recurrence
Zeitfenster: The interval from the date of randomization to the date to the date of the first objective evidence of recurrence or to the date of death, if before recurrence
The interval from the date of randomization to the date to the date of the first objective evidence of recurrence or to the date of death, if before recurrence

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
To estimate the overall survival
Zeitfenster: from the date of randomization to the date of death
from the date of randomization to the date of death
To assess the pathologic complete response rate and the complete resection rate
Zeitfenster: After surgery
After surgery
To estimate toxicities
Zeitfenster: from the first date of treatment to 30 days after the last dose of study drug
from the first date of treatment to 30 days after the last dose of study drug

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Heung Tae Kim, M.D., National Cancer Center, Korea

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2006

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. März 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Juli 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juli 2010

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2010

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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