- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00452803
Pre-operative Chemotherapy Versus Concurrent Chemoradiotherapy in N2 Positive IIIA Non Small Cell Lung Cancer (NSCLC)
A Randomized Phase II Study Preoperative Chemotherapy Versus Preoperative Concurrent Chemoradiotherapy for Patients With Biopsy-Proven N2 Stage IIIA Non-Small Cell Lung Cancer
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Preoperative Therapy Arm 1. (preoperative chemotherapy) Paclitaxel (90 mg/m2)on day 1 and 8 Cisplatin (40 mg/m2)on day 1 and 8. q 3 weeks, 2 cycles
Arm 2. (preoperative chemoradiotherapy) Paclitaxel (50 mg/m2)on day 1, 8, 15, 22 & 29 Cisplatin (20 mg/m2)on day 1, 8, 15, 22 & 29. Thoracic radiation therapy (TRT) 1.8 Gy daily, five times per week (45 Gy target dose in 5 weeks).
Postoperative Consolidation Chemotherapy:
Paclitaxel (90 mg/m2) on day 1 and 8. Cisplatin (40 mg/m2) on day 1 and 8. q 3weeks, 2 cycles
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Heung Tae Kim, M.D.
- Telefonnummer: +82-31-920-1602
- E-Mail: htkim@ncc.re.kr
Studienorte
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 411-769
- Rekrutierung
- National Cancer Center, Korea
-
Unterermittler:
- Jae-Ill Zoo, M.D.
-
Unterermittler:
- Jong Mog Lee, M.D.
-
Unterermittler:
- Moon Soo Kim, M.D.
-
Unterermittler:
- Hyun-Sung Lee, M.D.
-
Unterermittler:
- Jin Soo Lee, M.D.
-
Unterermittler:
- Hyae Young Kim, M.D.
-
Unterermittler:
- Moon Woo Seong, M.D.
-
Unterermittler:
- Kyeong-Man Hong, M.D.
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Histologic or cytologic diagnosis of non-small cell lung cancer.
- Presence of biopsy-proven N2 stage IIIA, according to the American Joint Committee on Cancer (AJCC), with none of the mediastinal lymph nodes > 3 cm in largest diameter.
- Tumor amenable to surgical resection.
- At least one unidimensional measurable lesion meeting Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST. 2000).
- No prior tumor therapy (surgery, radiotherapy, chemotherapy, immunotherapy, or any other type of tumor therapy).
- Performance status of 0-1 on ECOG scale.
- At least 18 years old.
- Patient compliance that allows adequate follow-up.
- Medical fitness of patients adequate for radical NSCLC surgery.
- Adequate organ function including the following:Adequate hematologic function: WBC count ≥ 4,000/uL, absolute neutrophil count (ANC) ≥ 1,500/uL, platelet count ≥ 100,000/uL, and hemoglobin ≥ 10 gm/dL.Adequate hepatic function: bilirubin ≤ 1.5 x UNL, ALT or AST ≤ 2.5 x UNL.Adequate renal function: creatinine ≤ 1.5mg/dL.
- Signed informed consent from patient or legal representative.12. Patients with reproductive potential must use an approved contraceptive method during and for 3 months after the study. Females with childbearing potential must have a negative urine hCG test within 7 days prior to study enrollment.
Exclusion Criteria:
- Concurrent administration of any other tumor therapy, including radiotherapy, chemotherapy, immunotherapy.
- Active uncontrolled infection.
- Serious concomitant disorders that would compromise the safety of patient or compromise the patient's ability to tolerate therapy.
- MI within preceding 6 months or symptomatic heart disease including unstable angina, congestive heart failure, or uncontrolled arrhythmia.
- Significant neurological or mental disorder.
- Second primary malignancy.
- Pregnant or nursing.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: study arm
pre-operative chemotherapy (Pac/Cis)
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Paclitaxel 90mg/m2 + Cisplatin 40mg/m2 on D1 & 8 q 3weeks, Pre-OP & post-op : 2cycles (total 4 cycles)
|
Aktiver Komparator: study arm 2
Pre-operative concurrent chemoradiation therapy
|
Paclitaxel 50mg/m2 + Cisplatin 20mg/m2 on D1 & 8 q 3weeks, Pre-OP & post-op : 2cycles (total 4 cycles)
Preoperative Thoracic radiation: 180cGy/fx, total: 4500cGy, 25fx
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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To estimate the time to recurrence
Zeitfenster: The interval from the date of randomization to the date to the date of the first objective evidence of recurrence or to the date of death, if before recurrence
|
The interval from the date of randomization to the date to the date of the first objective evidence of recurrence or to the date of death, if before recurrence
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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To estimate the overall survival
Zeitfenster: from the date of randomization to the date of death
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from the date of randomization to the date of death
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To assess the pathologic complete response rate and the complete resection rate
Zeitfenster: After surgery
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After surgery
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To estimate toxicities
Zeitfenster: from the first date of treatment to 30 days after the last dose of study drug
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from the first date of treatment to 30 days after the last dose of study drug
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Heung Tae Kim, M.D., National Cancer Center, Korea
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NCCCTS-06-164
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