Pre-operative Chemotherapy Versus Concurrent Chemoradiotherapy in N2 Positive IIIA Non Small Cell Lung Cancer (NSCLC)
9 juillet 2010 mis à jour par: National Cancer Center, Korea
A Randomized Phase II Study Preoperative Chemotherapy Versus Preoperative Concurrent Chemoradiotherapy for Patients With Biopsy-Proven N2 Stage IIIA Non-Small Cell Lung Cancer
It is suggested that a bimodal or trimodal approach combining neoadjuvant chemotherapy with or without radiotherapy followed by surgery provides a potentially superior method of enhancing resectability and improving locoregional control and survival compared to radiotherapy alone followed by surgery.
Unsolved questions are the identification of the best induction strategy, the impact of surgery on long-term survival, and the contribution of radiation therapy in this setting.
Thus, the investigators conduct a phase II trial to compare neoadjuvant chemotherapy with concurrent chemoradiotherapy in patients with biopsy proven N2 stage IIIA NSCLC to address optimal induction strategy.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
Preoperative Therapy Arm 1. (preoperative chemotherapy) Paclitaxel (90 mg/m2)on day 1 and 8 Cisplatin (40 mg/m2)on day 1 and 8. q 3 weeks, 2 cycles
Arm 2. (preoperative chemoradiotherapy) Paclitaxel (50 mg/m2)on day 1, 8, 15, 22 & 29 Cisplatin (20 mg/m2)on day 1, 8, 15, 22 & 29. Thoracic radiation therapy (TRT) 1.8 Gy daily, five times per week (45 Gy target dose in 5 weeks).
Postoperative Consolidation Chemotherapy:
Paclitaxel (90 mg/m2) on day 1 and 8. Cisplatin (40 mg/m2) on day 1 and 8. q 3weeks, 2 cycles
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
102
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 411-769
- Recrutement
- National Cancer Center, Korea
-
Sous-enquêteur:
- Jae-Ill Zoo, M.D.
-
Sous-enquêteur:
- Jong Mog Lee, M.D.
-
Sous-enquêteur:
- Moon Soo Kim, M.D.
-
Sous-enquêteur:
- Hyun-Sung Lee, M.D.
-
Sous-enquêteur:
- Jin Soo Lee, M.D.
-
Sous-enquêteur:
- Hyae Young Kim, M.D.
-
Sous-enquêteur:
- Moon Woo Seong, M.D.
-
Sous-enquêteur:
- Kyeong-Man Hong, M.D.
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Histologic or cytologic diagnosis of non-small cell lung cancer.
- Presence of biopsy-proven N2 stage IIIA, according to the American Joint Committee on Cancer (AJCC), with none of the mediastinal lymph nodes > 3 cm in largest diameter.
- Tumor amenable to surgical resection.
- At least one unidimensional measurable lesion meeting Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST. 2000).
- No prior tumor therapy (surgery, radiotherapy, chemotherapy, immunotherapy, or any other type of tumor therapy).
- Performance status of 0-1 on ECOG scale.
- At least 18 years old.
- Patient compliance that allows adequate follow-up.
- Medical fitness of patients adequate for radical NSCLC surgery.
- Adequate organ function including the following:Adequate hematologic function: WBC count ≥ 4,000/uL, absolute neutrophil count (ANC) ≥ 1,500/uL, platelet count ≥ 100,000/uL, and hemoglobin ≥ 10 gm/dL.Adequate hepatic function: bilirubin ≤ 1.5 x UNL, ALT or AST ≤ 2.5 x UNL.Adequate renal function: creatinine ≤ 1.5mg/dL.
- Signed informed consent from patient or legal representative.12. Patients with reproductive potential must use an approved contraceptive method during and for 3 months after the study. Females with childbearing potential must have a negative urine hCG test within 7 days prior to study enrollment.
Exclusion Criteria:
- Concurrent administration of any other tumor therapy, including radiotherapy, chemotherapy, immunotherapy.
- Active uncontrolled infection.
- Serious concomitant disorders that would compromise the safety of patient or compromise the patient's ability to tolerate therapy.
- MI within preceding 6 months or symptomatic heart disease including unstable angina, congestive heart failure, or uncontrolled arrhythmia.
- Significant neurological or mental disorder.
- Second primary malignancy.
- Pregnant or nursing.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: study arm
pre-operative chemotherapy (Pac/Cis)
|
Paclitaxel 90mg/m2 + Cisplatin 40mg/m2 on D1 & 8 q 3weeks, Pre-OP & post-op : 2cycles (total 4 cycles)
|
|
Comparateur actif: study arm 2
Pre-operative concurrent chemoradiation therapy
|
Paclitaxel 50mg/m2 + Cisplatin 20mg/m2 on D1 & 8 q 3weeks, Pre-OP & post-op : 2cycles (total 4 cycles)
Preoperative Thoracic radiation: 180cGy/fx, total: 4500cGy, 25fx
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
To estimate the time to recurrence
Délai: The interval from the date of randomization to the date to the date of the first objective evidence of recurrence or to the date of death, if before recurrence
|
The interval from the date of randomization to the date to the date of the first objective evidence of recurrence or to the date of death, if before recurrence
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
To estimate the overall survival
Délai: from the date of randomization to the date of death
|
from the date of randomization to the date of death
|
|
To assess the pathologic complete response rate and the complete resection rate
Délai: After surgery
|
After surgery
|
|
To estimate toxicities
Délai: from the first date of treatment to 30 days after the last dose of study drug
|
from the first date of treatment to 30 days after the last dose of study drug
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Heung Tae Kim, M.D., National Cancer Center, Korea
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2006
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2011
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 mars 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 mars 2007
Première publication (Estimation)
28 mars 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
12 juillet 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 juillet 2010
Dernière vérification
1 juillet 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NCCCTS-06-164
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .