Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pre-operative Chemotherapy Versus Concurrent Chemoradiotherapy in N2 Positive IIIA Non Small Cell Lung Cancer (NSCLC)

9 lipca 2010 zaktualizowane przez: National Cancer Center, Korea

A Randomized Phase II Study Preoperative Chemotherapy Versus Preoperative Concurrent Chemoradiotherapy for Patients With Biopsy-Proven N2 Stage IIIA Non-Small Cell Lung Cancer

It is suggested that a bimodal or trimodal approach combining neoadjuvant chemotherapy with or without radiotherapy followed by surgery provides a potentially superior method of enhancing resectability and improving locoregional control and survival compared to radiotherapy alone followed by surgery. Unsolved questions are the identification of the best induction strategy, the impact of surgery on long-term survival, and the contribution of radiation therapy in this setting. Thus, the investigators conduct a phase II trial to compare neoadjuvant chemotherapy with concurrent chemoradiotherapy in patients with biopsy proven N2 stage IIIA NSCLC to address optimal induction strategy.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Preoperative Therapy Arm 1. (preoperative chemotherapy) Paclitaxel (90 mg/m2)on day 1 and 8 Cisplatin (40 mg/m2)on day 1 and 8. q 3 weeks, 2 cycles

Arm 2. (preoperative chemoradiotherapy) Paclitaxel (50 mg/m2)on day 1, 8, 15, 22 & 29 Cisplatin (20 mg/m2)on day 1, 8, 15, 22 & 29. Thoracic radiation therapy (TRT) 1.8 Gy daily, five times per week (45 Gy target dose in 5 weeks).

Postoperative Consolidation Chemotherapy:

Paclitaxel (90 mg/m2) on day 1 and 8. Cisplatin (40 mg/m2) on day 1 and 8. q 3weeks, 2 cycles

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

102

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 411-769
        • Rekrutacyjny
        • National Cancer Center, Korea
        • Pod-śledczy:
          • Jae-Ill Zoo, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Jong Mog Lee, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Moon Soo Kim, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Hyun-Sung Lee, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Jin Soo Lee, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Hyae Young Kim, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Moon Woo Seong, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Kyeong-Man Hong, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Histologic or cytologic diagnosis of non-small cell lung cancer.
  2. Presence of biopsy-proven N2 stage IIIA, according to the American Joint Committee on Cancer (AJCC), with none of the mediastinal lymph nodes > 3 cm in largest diameter.
  3. Tumor amenable to surgical resection.
  4. At least one unidimensional measurable lesion meeting Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST. 2000).
  5. No prior tumor therapy (surgery, radiotherapy, chemotherapy, immunotherapy, or any other type of tumor therapy).
  6. Performance status of 0-1 on ECOG scale.
  7. At least 18 years old.
  8. Patient compliance that allows adequate follow-up.
  9. Medical fitness of patients adequate for radical NSCLC surgery.
  10. Adequate organ function including the following:Adequate hematologic function: WBC count ≥ 4,000/uL, absolute neutrophil count (ANC) ≥ 1,500/uL, platelet count ≥ 100,000/uL, and hemoglobin ≥ 10 gm/dL.Adequate hepatic function: bilirubin ≤ 1.5 x UNL, ALT or AST ≤ 2.5 x UNL.Adequate renal function: creatinine ≤ 1.5mg/dL.
  11. Signed informed consent from patient or legal representative.12. Patients with reproductive potential must use an approved contraceptive method during and for 3 months after the study. Females with childbearing potential must have a negative urine hCG test within 7 days prior to study enrollment.

Exclusion Criteria:

  1. Concurrent administration of any other tumor therapy, including radiotherapy, chemotherapy, immunotherapy.
  2. Active uncontrolled infection.
  3. Serious concomitant disorders that would compromise the safety of patient or compromise the patient's ability to tolerate therapy.
  4. MI within preceding 6 months or symptomatic heart disease including unstable angina, congestive heart failure, or uncontrolled arrhythmia.
  5. Significant neurological or mental disorder.
  6. Second primary malignancy.
  7. Pregnant or nursing.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: study arm
pre-operative chemotherapy (Pac/Cis)
Lek: chemotherapy
Paclitaxel 90mg/m2 + Cisplatin 40mg/m2 on D1 & 8 q 3weeks, Pre-OP & post-op : 2cycles (total 4 cycles)
Aktywny komparator: study arm 2
Pre-operative concurrent chemoradiation therapy
Lek: Concurrent chemoradiation therapy
Paclitaxel 50mg/m2 + Cisplatin 20mg/m2 on D1 & 8 q 3weeks, Pre-OP & post-op : 2cycles (total 4 cycles)
Promieniowanie: Concurrent chemoradiation therapy
Preoperative Thoracic radiation: 180cGy/fx, total: 4500cGy, 25fx

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
To estimate the time to recurrence
Ramy czasowe: The interval from the date of randomization to the date to the date of the first objective evidence of recurrence or to the date of death, if before recurrence
The interval from the date of randomization to the date to the date of the first objective evidence of recurrence or to the date of death, if before recurrence

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
To estimate the overall survival
Ramy czasowe: from the date of randomization to the date of death
from the date of randomization to the date of death
To assess the pathologic complete response rate and the complete resection rate
Ramy czasowe: After surgery
After surgery
To estimate toxicities
Ramy czasowe: from the first date of treatment to 30 days after the last dose of study drug
from the first date of treatment to 30 days after the last dose of study drug

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Center, Korea

Śledczy

  • Główny śledczy: Heung Tae Kim, M.D., National Cancer Center, Korea

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2006

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 marca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 marca 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 marca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 lipca 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lipca 2010

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCCCTS-06-164

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj