Injekční versus perorální léčba naltrexonem u závislosti na alkoholu u vážného duševního onemocnění (SMI) (vivitrol)

Kritéria pro zařazení:

1. Muži nebo ženy ve věku 18 až 69 let s diagnózou DSM-IV schizofrenie, schizoafektivní porucha, velká depresivní porucha (MDD) s psychotickými rysy, bipolární porucha typu I nebo typu II nebo psychóza jinak nespecifikovaná (NOS) porucha;
2. DSM-IV diagnostika závislosti na alkoholu;

3. Úroveň pití:

   1. Alespoň čtyři dny pití během 30 dnů před udělením souhlasu a/nebo během období screeningu NEBO
   2. Pro potenciální subjekty, které jsou v současné době v lůžkovém nebo rezidenčním zařízení nebo byly nedávno propuštěny do 30 dnů před udělením souhlasu: Alespoň 4 dny pití během období bezprostředně před přijetím do léčebny a/nebo po propuštění.
4. V současné době předepisované antipsychotické léky, stabilizátory nálady nebo antidepresiva.
5. Jeden negativní močový screening na opiáty před zahájením léčby a vlastní hlášení o tom, že neužívali opiáty alespoň 1 týden před zahájením léčby.
6. V současné době se podílí na ambulantní psychiatrické léčbě na jednom ze studijních míst (Hutchings Psychiatrické centrum, SUNY Upstate Adult Psychiatric Clinic, St. Joseph's Hospital, VA Medical Center) nebo na jiném místě v komunitě.

Kritéria vyloučení:

1. Neschopnost dát adekvátní informovaný souhlas;
2. V současné době užíváte disulfiram (Antabuse), naltrexon nebo akamprosát (Campral);
3. Současná DSM-IV diagnóza závislosti na opioidech;
4. Současné pravidelné užívání předepsaných opioidních analgetik, jako je metadon, morfin, kodein, meperidin a všechny ostatní opioidy. Pokud subjekt uvádí, že užívá předepsané opioidní analgetikum pouze příležitostně, studijní lékař nebo zdravotní sestra bude kontaktovat předepisujícího lékaře ohledně bezpečnosti účasti ve studii a možnosti použití alternativy. Hlavní zkoušející učiní konečné rozhodnutí po obdržení doporučení primárního lékaře ohledně tohoto kritéria.
5. Současné denní užívání nepředepsaných opioidů.
6. V současné době užíváte ibuprofen nebo jiné potenciálně hepatotoxické léky v množství a/nebo frekvenci, kterou hlavní zkoušející posoudil jako klinicky významné dodatečné riziko poškození jater;
7. Pacientky ve fertilním věku, které jsou sexuálně aktivní, nejsou sterilní a popírají používání antikoncepce;
8. Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící;
9. Významné nestabilní zdravotní problémy, včetně jakýchkoli významných nestabilních psychiatrických poruch. Studijní lékař provádějící anamnézu a fyzikální vyšetření takové klinicky nestabilní jedince vyloučí;
10. Hladiny AST (aspartátaminotransferázový test): Pokud je AST vyšší než 3x horní hranice normy;
11. Subjekty, které se nezúčastní, vyžadovaly termíny screeningu. Následné vyloučení ze studie z důvodů souvisejících s neúčastí bude založeno na úsudku hlavního řešitele;
12. Potřeba akutní lékařské detoxikace od alkoholu podle úsudku lékaře studie na základě výsledků skóre 12 nebo více na stupnici klinického institutu pro vyhodnocení alkoholu na základě DSM-III-R (CIWA-AD) a dalších získaných informací;
13. Plánovaná operace do 3 měsíců od příjmu;
14. Subjekty, které čekají na soudní řízení, jehož výsledek může vést k uvěznění do 3 měsíců