Injicerbar versus oral naltrexonbehandling av alkoholberoende vid allvarlig psykisk sjukdom (SMI) (vivitrol)

Inklusionskriterier:

1. Män eller kvinnor, i åldern 18 till 69, med en DSM-IV-diagnos schizofreni, schizoaffektiv sjukdom, major depressiv sjukdom (MDD) med psykotiska kännetecken, bipolär typ I eller typ II störning, eller psykos ej annat specificerad (NOS) störning;
2. DSM-IV diagnos av alkoholberoende;

3. Dricksnivå:

   1. Minst fyra dagars drickande under de 30 dagarna före samtycke och/eller under screeningperioden ELLER
   2. För blivande försökspersoner som för närvarande befinner sig på en slutenvårds- eller boendeinrättning eller nyligen skrivits ut inom 30 dagar före samtycke: Minst 4 dagars drickande under tiden omedelbart före slutenvårdsinläggning och/eller under efterutskrivning.
4. För närvarande ordinerade antipsykotiska mediciner, humörstabilisatorer eller antidepressiva medel.
5. En negativ urinscreening för opiater före påbörjad medicinering och en självrapport om ingen opioidanvändning under minst 1 vecka innan medicinering påbörjas.
6. För närvarande involverad i öppen psykiatrisk behandling på en av studieplatserna (Hutchings Psychiatric Center, SUNY Upstate Adult Psychiatric Clinic, St. Joseph's Hospital, VA Medical Center) eller på en annan plats i samhället.

Exklusions kriterier:

1. Oförmåga att ge adekvat informerat samtycke;
2. Tar för närvarande disulfiram (Antabus), naltrexon eller akamprosat (Campral);
3. Aktuell DSM-IV diagnos av opioidberoende;
4. Nuvarande regelbunden användning av ordinerade opioida analgetika, såsom metadon, morfin, kodein, meperidin och alla andra opioider. Om försökspersonen rapporterar att han tar ett förskrivet opioidanalgetikum endast ibland, kommer studieläkaren eller läkaren att kontakta den förskrivande läkaren angående säkerheten för studiedeltagande och möjligheten att använda ett alternativ. Huvudutredaren kommer att göra det slutliga beslutet efter att ha erhållit primärläkarens rekommendation angående detta kriterium.
5. Aktuell daglig användning av icke-förskrivna opioider.
6. Tar för närvarande ibuprofen eller andra potentiellt hepatotoxiska läkemedel i mängd och/eller frekvens som av huvudutredaren bedöms utgöra en kliniskt signifikant ökad risk för leverskada;
7. Kvinnliga patienter i fertil ålder som är sexuellt aktiva, inte sterila och som förnekar att använda preventivmedel;
8. Kvinnliga patienter som är gravida eller ammar;
9. Betydande instabila medicinska problem, inklusive alla betydande instabila psykiatriska störningar. Den studieläkare som utför medicinsk historia och fysisk undersökning kommer att utesluta sådana kliniskt instabila individer;
10. ASAT-nivåer (aspartataminotransferastest): Om ASAT är större än 3x den övre normalgränsen;
11. Försökspersoner som inte deltar krävde screeningmöten. Efterföljande uteslutning från studien av skäl relaterade till utebliven närvaro kommer att baseras på huvudutredarens bedömning;
12. Vid behov av akut medicinsk avgiftning från alkohol enligt studieläkarens bedömning baserat på resultat en poäng på 12 eller mer på Clinical Institute Abstinensbedömning av alkoholskala Baserat på DSM-III-R (CIWA-AD) och annan information som erhållits;
13. Schemalagd operation inom 3 månader efter intag;
14. Försökspersoner som har pågående rättsprocess vars utgång kan leda till fängelse inom 3 månader