- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00453804
Injiserbar versus oral naltreksonbehandling av alkoholavhengighet ved alvorlig psykisk sykdom (SMI) (vivitrol)
17. mars 2008 oppdatert av: State University of New York - Upstate Medical University
Injiserbar versus oral naltreksonbehandling av alkoholavhengighet ved alvorlig psykisk sykdom (SMI): En pilotstudie
Hovedmålet med denne studien er å bestemme gjennomførbarheten av langtidsvirkende injiserbar naltreksonadministrasjon i en klinisk studie hos pasienter med SMI som også har en diagnose av alkoholavhengighet.
Sekundære mål inkluderer å gi en foreløpig vurdering av tolerabiliteten og sikkerheten til langtidsvirkende injiserbart naltrekson sammenlignet med oralt naltrekson hos pasienter med SMI som også har en diagnose av alkoholavhengighet.
Et ytterligere mål er å gi en foreløpig vurdering av effekten av langtidsvirkende injiserbart naltrekson sammenlignet med oralt naltrekson for å redusere alkoholbruk fra baselinenivåer
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det overordnede målet med dette prosjektet er å forbedre behandlingen av alkoholmisbruk og avhengighet hos pasienter med alvorlig psykisk lidelse (SMI).
SMI for denne studien er definert som enhver pasient med en av følgende diagnoser: schizofreni, schizoaffektiv lidelse, bipolar type I lidelse, alvorlig depressiv lidelse med psykotiske trekk eller psykotisk lidelse som ikke er spesifisert på annen måte.
Alkohol- og andre rusforstyrrelser (SUDs) er vanlige blant personer med SMI som schizofreni.
SUD-komorbiditet er assosiert med mange uheldige konsekvenser.
Til dags dato har imidlertid få rapporter tatt for seg effekten av farmakologiske behandlinger for SUD i denne populasjonen.
Farmakoterapi med naltrekson er en effektiv behandling for alkoholavhengighet, men den har ikke blitt systematisk brukt til pleie av pasienter med SMI.
Denne pilotstudien planlegger å bruke en ny intramuskulær langtidsvirkende form av naltrekson som må administreres hver 4. uke sammenlignet med daglig oral naltrekson, som vi også studerer i denne piloten.
Dette kan forbedre overholdelse av et medikamentregime, som har vist seg å være avgjørende for vellykket naltreksonbehandling av alkoholavhengighet.
Det foreslåtte prosjektet er et 1-årig pilotprogram for forskning.
Det er en randomisert prospektiv parallell-gruppe åpen studie av langtidsvirkende intramuskulært (IM) naltrekson injisert hver 4. uke sammenlignet med månedlige resepter av oral naltrekson i en kohort på 20 forsøkspersoner, ti for hver behandlingsmodalitet.
Studien har en varighet på 16 uker, og består av en 12-ukers kur med naltrekson pluss ett oppfølgingsintervju 4 uker etter seponering av medisiner.
Kupongbaserte insentiver gis til alle fag for å sikre oppmøte for medisinadministrasjon.
Ukentlige motivasjonsveiledninger gjennomføres og fokuserer på å forbedre motivasjonen for å slutte med alkoholbruk.
Studieresultater består av selvrapportering og biologiske mål på alkoholbruk samt mål på alvorlighetsgrad av psykiatriske symptomer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering
15
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Forente stater, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 69 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn eller kvinner, i alderen 18 til 69, med en DSM-IV-diagnose av schizofreni, schizoaffektiv lidelse, alvorlig depressiv lidelse (MDD) med psykotiske trekk, bipolar type I eller type II lidelse, eller psykose ikke annet spesifisert (NOS) lidelse;
- DSM-IV diagnose av alkoholavhengighet;
Drikkenivå:
- Minst fire dager med drikking i løpet av de 30 dagene før samtykke og/eller under screeningsperioden ELLER
- For potensielle forsøkspersoner som for øyeblikket er på døgn- eller boliginstitusjon eller nylig er utskrevet innen 30 dager før samtykke: Minst 4 dager med drikking i løpet av tidsrommet rett før innleggelse og/eller etter utskrivning.
- Foreløpig foreskrevet antipsykotiske medisiner, humørstabilisatorer eller antidepressiva.
- Én negativ urinundersøkelse for opiater før oppstart av medisinering og en egenrapport om ingen opioidbruk i minst 1 uke før oppstart av medisinering.
- For tiden involvert i poliklinisk psykiatrisk behandling på et av studiestedene (Hutchings Psychiatric Center, SUNY Upstate Adult Psychiatric Clinic, St. Joseph's Hospital, VA Medical Center) eller på et annet sted i samfunnet.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å gi tilstrekkelig informert samtykke;
- Tar for tiden disulfiram (Antabus), naltrekson eller acamprosat (Campral);
- Nåværende DSM-IV diagnose av opioidavhengighet;
- Gjeldende regelmessig bruk av foreskrevne opioidanalgetika, som metadon, morfin, kodein, meperidin og alle andre opioider. Hvis forsøkspersonen rapporterer å ta et foreskrevet opioidanalgetikum bare av og til, vil studielegen eller sykepleieren kontakte forskrivende lege angående sikkerheten ved studiedeltakelse og muligheten for å bruke et alternativ. Hovedetterforskeren vil ta den endelige avgjørelsen etter å ha innhentet primærlegens anbefaling angående dette kriteriet.
- Daglig daglig bruk av ikke-forskrevne opioider.
- Tar for tiden ibuprofen eller andre potensielt hepatotoksiske medisiner i mengde og/eller frekvens som av hovedetterforskeren vurderes å utgjøre en klinisk signifikant økt risiko for leverskade;
- Kvinnelige pasienter i fertil alder som er seksuelt aktive, ikke sterile, og som nekter å bruke prevensjon;
- Kvinnelige pasienter som er gravide eller ammer;
- Betydelige ustabile medisinske problemer, inkludert eventuelle betydelige ustabile psykiatriske lidelser. Studielegen som gjennomfører sykehistorien og den fysiske undersøkelsen vil ekskludere slike klinisk ustabile individer;
- AST (aspartat aminotransferase test) nivåer: Hvis AST er større enn 3 ganger øvre normalgrense;
- Emner som ikke deltar påkrevde screeningavtaler. Etterfølgende ekskludering fra studien av grunner knyttet til manglende oppmøte vil være basert på hovedetterforskerens vurdering;
- Ved behov for akutt medisinsk avgiftning fra alkohol etter studielegens vurdering basert på resultater en poengsum på 12 eller mer på Clinical Institute Withdrawal Assessment of Alcohol Scale Basert på DSM-III-R (CIWA-AD) og annen innhentet informasjon;
- Planlagt operasjon innen 3 måneder etter inntak;
- Forsøkspersoner som har verserende rettssaker hvis utfall kan føre til fengsling innen 3 måneder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Primær: Mål for alkoholbruk; Psykiatrisk symptomalvorlighet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
etterlevelse av medisiner, alkoholrelaterte problemer, livskvalitet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Steven L Batki, MD, SUNY Upstate Medical University, Psychiatry Department
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Batki, S.L., Dimmock, J.A., Cavallerano, M., Leontieva, L., DeRycke, S., Ploutz-Snyder, R., Gallinger, L., Strutynski, K., Canfield, K., Carey, K.B., Maisto, S.A., Keegan, P., McMaster, T. (under review) (poster presentation) A pilot trial of oral versus long-acting injectable naltrexone in serious mental illness. Research Society on Alcoholism, 30th Annual Scientific Meeting 2007
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2006
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2007
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. mars 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. mars 2007
Først lagt ut (Anslag)
29. mars 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
18. mars 2008
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. mars 2008
Sist bekreftet
1. mars 2008
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kjemisk-induserte lidelser
- Patologiske prosesser
- Alkoholrelaterte lidelser
- Stoffrelaterte lidelser
- Schizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser
- Bipolare og relaterte lidelser
- Alkoholisme
- Schizofreni
- Sykdom
- Psykotiske lidelser
- Psykiske lidelser
- Bipolar lidelse
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Narkotiske antagonister
- Alkoholavskrekkende midler
- Naltrekson
Andre studie-ID-numre
- SUNY UMU IRB # 5371
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på injiserbart naltrekson
-
VA Loma Linda Health Care SystemFullført
-
Finnish Institute for Health and WelfareFullførtPatologisk gamblingFinland
-
Albert Einstein Healthcare NetworkHar ikke rekruttert ennå
-
Jinnah Postgraduate Medical CentreFullført
-
Odense University HospitalUniversity of Southern Denmark; University Hospital Bispebjerg and FrederiksbergFullført
-
Yale UniversityNational Institutes of Health (NIH)Fullført
-
Central Institute of Mental Health, MannheimGerman Federal Ministry of Education and Research; Heidelberg University... og andre samarbeidspartnereFullførtAlkoholisme | Alkoholbruksforstyrrelse | AlkoholavhengighetTyskland
-
San Diego State UniversityRekrutteringPlacebo | NaltreksonForente stater
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtOpioidavhengighetForente stater
-
Elite Laboratories, IncFullførtAbstinenssymptomerForente stater