Naltrexona inyectable versus oral Tratamiento de la dependencia del alcohol en enfermedades mentales graves (SMI) (vivitrol)

Criterios de inclusión:

1. Hombres o mujeres, de 18 a 69 años de edad, con un diagnóstico DSM-IV de esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, trastorno depresivo mayor (MDD) con características psicóticas, trastorno bipolar tipo I o tipo II, o trastorno de psicosis no especificado (NOS);
2. DSM-IV diagnóstico de dependencia del alcohol;

3. Nivel de bebida:

   1. Al menos cuatro días de consumo de alcohol en los 30 días anteriores al consentimiento y/o durante el período de selección O
   2. Para posibles sujetos que actualmente se encuentran en un centro residencial o para pacientes hospitalizados o que han sido dados de alta recientemente dentro de los 30 días anteriores al consentimiento: al menos 4 días de consumo de alcohol durante el período de tiempo inmediatamente anterior a la admisión como paciente hospitalizado y/o durante el alta.
4. Medicamentos antipsicóticos, estabilizadores del estado de ánimo o antidepresivos recetados actualmente.
5. Una prueba de orina negativa para opiáceos antes de comenzar la medicación y un autoinforme de no uso de opiáceos durante al menos 1 semana antes de comenzar la medicación.
6. Actualmente involucrado en tratamiento psiquiátrico ambulatorio en uno de los sitios del estudio (Hutchings Psychiatric Center, SUNY Upstate Adult Psychiatric Clinic, St. Joseph's Hospital, VA Medical Center) o en otro lugar de la comunidad.

Criterio de exclusión:

1. Incapacidad para dar un consentimiento informado adecuado;
2. Actualmente tomando disulfiram (Antabuse), naltrexona o acamprosato (Campral);
3. Diagnóstico actual DSM-IV de dependencia de opiáceos;
4. Uso regular actual de analgésicos opioides recetados, como metadona, morfina, codeína, meperidina y todos los demás opioides. Si el sujeto informa que toma un analgésico opioide recetado solo ocasionalmente, el médico del estudio o la enfermera practicante se comunicará con el médico que lo recetó con respecto a la seguridad de la participación en el estudio y la posibilidad de usar una alternativa. El investigador principal tomará la determinación final después de obtener la recomendación del médico primario con respecto a este criterio.
5. Uso diario actual de opioides sin receta.
6. Actualmente toma ibuprofeno u otros medicamentos potencialmente hepatotóxicos en la cantidad y/o frecuencia que el investigador principal considera que presenta un riesgo adicional clínicamente significativo de daño hepático;
7. Pacientes mujeres en edad fértil que sean sexualmente activas, no estériles y que nieguen el uso de métodos anticonceptivos;
8. Pacientes mujeres que están embarazadas o amamantando;
9. Problemas médicos inestables significativos, incluido cualquier trastorno psiquiátrico inestable significativo. El médico del estudio que realice la historia clínica y el examen físico excluirá a las personas clínicamente inestables;
10. Niveles de AST (prueba de aspartato aminotransferasa): si AST es mayor que 3 veces el límite superior de lo normal;
11. Sujetos que no asisten a las citas de selección requeridas. La posterior exclusión del estudio por motivos relacionados con la no asistencia se basará en el juicio del investigador principal;
12. Necesidad de desintoxicación médica aguda del alcohol a juicio del médico del estudio en función de los resultados de una puntuación de 12 o más en la Escala de Evaluación de Retiro del Alcohol del Instituto Clínico basada en el DSM-III-R (CIWA-AD) y otra información obtenida;
13. Cirugía programada dentro de los 3 meses posteriores a la admisión;
14. Sujetos que tienen procedimientos judiciales pendientes cuyo resultado puede conducir a la prisión dentro de los 3 meses.