Injekciós versus orális naltrexon alkoholfüggőség kezelése súlyos mentális betegségben (SMI) (vivitrol)

Bevételi kritériumok:

1. Férfiak vagy nők, 18 és 69 év közöttiek, akiknél a DSM-IV diagnózis szerint skizofrénia, skizoaffektív rendellenesség, súlyos depressziós rendellenesség (MDD) pszichotikus jellemzőkkel, I. vagy II. típusú bipoláris zavar vagy másként nem meghatározott pszichózis (NOS) van;
2. Alkoholfüggőség DSM-IV diagnózisa;

3. Az ivás mértéke:

   1. Legalább négy nap ivás a beleegyezést megelőző 30 napon belül és/vagy a szűrési időszak alatt VAGY
   2. Azon leendő alanyok esetében, akik jelenleg fekvőbeteg- vagy bentlakásos intézményben vannak, vagy nemrégiben a beleegyezést megelőző 30 napon belül hazabocsátottak: Legalább 4 nap ivás a közvetlenül a fekvőbeteg-felvételt megelőző időszakban és/vagy az elbocsátás után.
4. Jelenleg felírt antipszichotikus gyógyszerek, hangulatstabilizátorok vagy antidepresszánsok.
5. Egy negatív vizelet szűrés opiátokra a gyógyszeres kezelés megkezdése előtt, és egy önbevallás arról, hogy a gyógyszeres kezelés megkezdése előtt legalább 1 hétig nem használtak opioidot.
6. Jelenleg járóbeteg pszichiátriai kezelésben vesz részt az egyik vizsgálati helyen (Hutchings Psychiatric Center, SUNY Upstate Adult Psychiatric Clinic, St. Joseph's Hospital, VA Medical Center) vagy a közösség egy másik helyén.

Kizárási kritériumok:

1. Képtelenség megfelelő tájékozott beleegyezés megadására;
2. Jelenleg diszulfiram (Antabuse), naltrexon vagy acamprosate (Campral) szedése;
3. Az opioidfüggőség jelenlegi DSM-IV diagnózisa;
4. Felírt opioid fájdalomcsillapítók, például metadon, morfium, kodein, meperidin és minden más opioid jelenlegi rendszeres használata. Ha az alany csak alkalmanként számol be felírt opioid fájdalomcsillapító szedéséről, a vizsgálati orvos vagy a gyakorló nővér felveszi a kapcsolatot a gyógyszert felíró orvossal a vizsgálatban való részvétel biztonságosságával és az alternatíva alkalmazásának lehetőségével kapcsolatban. A végső döntést a vizsgálatvezető hozza meg, miután megkapta az elsődleges orvos ajánlását erre a kritériumra vonatkozóan.
5. A nem felírt opioidok jelenlegi napi használata.
6. Jelenleg ibuprofén vagy más potenciálisan hepatotoxikus gyógyszer szedése olyan mennyiségben és/vagy gyakorisággal, amelyet a kutató úgy ítélt meg, hogy klinikailag szignifikánsan növeli a májkárosodás kockázatát;
7. Fogamzóképes nőbetegek, akik szexuálisan aktívak, nem sterilek, és tagadják a fogamzásgátlás alkalmazását;
8. terhes vagy szoptató nőbetegek;
9. Jelentős instabil egészségügyi problémák, beleértve bármely jelentős instabil pszichiátriai rendellenességet. A kórtörténetet és fizikális vizsgálatot végző vizsgálati orvos kizárja az ilyen klinikailag instabil személyeket;
10. AST (aszpartát aminotranszferáz teszt) szintjei: Ha az AST meghaladja a normál felső határának háromszorosát;
11. Azok az alanyok, akik nem vesznek részt a szűrési időpontokban. A vizsgálatból való későbbi kizárás a részvétel hiányával kapcsolatos okok miatt a vezető kutató megítélésén alapul;
12. Akut orvosi alkoholtól való méregtelenítésre szorul a vizsgálati orvos megítélése szerint, a Klinikai Intézet DSM-III-R alapján végzett alkoholkivonási értékelése (CIWA-AD) eredményei alapján legalább 12-es pontszám és egyéb kapott információk alapján;
13. Tervezett műtét a bevételt követő 3 hónapon belül;
14. Azok az alanyok, akiknél folyamatban lévő bírósági eljárás folyik, amelynek eredménye 3 hónapon belül bebörtönzéshez vezethet