Injizierbare versus orale Naltrexon-Behandlung der Alkoholabhängigkeit bei schweren psychischen Erkrankungen (SMI) (vivitrol)

Einschlusskriterien:

1. Männer oder Frauen im Alter von 18 bis 69 Jahren mit einer DSM-IV-Diagnose von Schizophrenie, schizoaffektiver Störung, schwerer depressiver Störung (MDD) mit psychotischen Merkmalen, bipolarer Typ-I- oder Typ-II-Störung oder nicht anderweitig spezifizierter Psychose (NOS);
2. DSM-IV-Diagnose der Alkoholabhängigkeit;

3. Trinkniveau:

   1. Mindestens vier Tage Alkoholkonsum in den 30 Tagen vor der Einwilligung und/oder während des Screening-Zeitraums ODER
   2. Für potenzielle Probanden, die sich derzeit in einer stationären oder stationären Einrichtung befinden oder vor kurzem innerhalb von 30 Tagen vor der Einwilligung entlassen wurden: Mindestens 4 Tage lang Alkoholkonsum in der Zeit unmittelbar vor der stationären Aufnahme und/oder nach der Entlassung.
4. Derzeit verschriebene Antipsychotika, Stimmungsstabilisatoren oder Antidepressiva.
5. Ein negativer Urintest auf Opiate vor Beginn der Medikation und ein Selbstbericht über keinen Opioidkonsum für mindestens 1 Woche vor Beginn der Medikation.
6. Derzeit in ambulanter psychiatrischer Behandlung an einem der Studienorte (Hutchings Psychiatric Center, SUNY Upstate Adult Psychiatric Clinic, St. Joseph's Hospital, VA Medical Center) oder an einem anderen Ort in der Gemeinde.

Ausschlusskriterien:

1. Unfähigkeit, eine angemessene Einverständniserklärung abzugeben;
2. Nehmen Sie derzeit Disulfiram (Antabuse), Naltrexon oder Acamprosat (Campral) ein;
3. Aktuelle DSM-IV-Diagnose der Opioidabhängigkeit;
4. Aktuelle regelmäßige Anwendung von verschriebenen Opioid-Analgetika wie Methadon, Morphin, Codein, Meperidin und allen anderen Opioiden. Wenn der Proband angibt, ein verschriebenes Opioid-Analgetikum nur gelegentlich einzunehmen, wird der Studienarzt oder die medizinische Fachkraft den verschreibenden Arzt bezüglich der Sicherheit der Studienteilnahme und der Möglichkeit der Verwendung einer Alternative kontaktieren. Der leitende Prüfarzt wird die endgültige Entscheidung treffen, nachdem er die Empfehlung des Hausarztes bezüglich dieses Kriteriums eingeholt hat.
5. Aktueller täglicher Gebrauch von nicht verschriebenen Opioiden.
6. Derzeitige Einnahme von Ibuprofen oder anderen potenziell hepatotoxischen Medikamenten in einer Menge und/oder Häufigkeit, die nach Einschätzung des Hauptprüfarztes ein klinisch signifikantes zusätzliches Risiko einer Leberschädigung darstellt;
7. Patientinnen im gebärfähigen Alter, die sexuell aktiv und nicht unfruchtbar sind und die Anwendung der Empfängnisverhütung ablehnen;
8. Weibliche Patienten, die schwanger sind oder stillen;
9. Signifikante instabile medizinische Probleme, einschließlich signifikanter instabiler psychiatrischer Störungen. Der Studienarzt, der die Anamnese und die körperliche Untersuchung durchführt, wird solche klinisch instabilen Personen ausschließen;
10. AST-Spiegel (Aspartat-Aminotransferase-Test): Wenn AST größer als das 3-fache der Obergrenze des Normalwerts ist;
11. Probanden, die nicht an den erforderlichen Screening-Terminen teilnehmen. Ein späterer Ausschluss aus der Studie aus Gründen der Nichtteilnahme erfolgt nach Ermessen des Studienleiters;
12. Notwendigkeit einer akuten medizinischen Entgiftung von Alkohol nach Einschätzung des Studienarztes basierend auf Ergebnissen von mindestens 12 auf der Clinical Institute Withdrawal Assessment of Alcohol Scale Based on DSM-III-R (CIWA-AD) und anderen erhaltenen Informationen;
13. Geplante Operation innerhalb von 3 Monaten nach Einnahme;
14. Personen, bei denen ein Gerichtsverfahren anhängig ist, dessen Ausgang innerhalb von 3 Monaten zu einer Inhaftierung führen kann