- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00454506
Kohorta nemocnice pro speciální chirurgii endoprotézy kyčelního kloubu
Prospektivní hodnocení klinických a ekonomických výsledků totální kloubní náhrady: kohorta HSS artroplastiky kyčle
Totální kloubní náhrady jsou jedny z nejúspěšnějších zdravotnických prostředků vyvinutých za posledních padesát let. Umožňují milionům lidí zůstat ambulantně a bez bolesti s minimálním rizikem. V roce 2002 bylo ve Spojených státech provedeno více než 200 000 totálních náhrad kyčelního kloubu, 350 000 totálních náhrad kolenního kloubu a 25 000 totálních nebo částečných náhrad ramene (údaje HCUP). Budoucí využití bude pravděpodobně ještě vyšší: odhaduje se, že do roku 2020 se počet obyvatel ve věku 65 let a více ve vyspělých zemích zvýší o 71 %. Stávající studie neposkytují adekvátní prospektivní data pro hodnocení dlouhodobých výsledků. Většina studií kvality života souvisejících se zdravím v THA a TKA uvádí údaje pouze do dvanácti měsíců po operaci. Navíc většina velkých studií TKA a THA byla provedena u pacientů z Medicare. I když jsou tyto databáze důležité při poskytování údajů o populaci, studie Medicare neumožňují žádný přímý kontakt s pacienty a neposkytují žádné informace o pacientech mladších 65 let.
Stávající studie také zkoumaly prediktory výsledku pacienta jeden a dva roky po artroplastice kloubu. O prediktorech selhání protézy je však známo velmi málo a neexistují žádné ověřené klinické indikátory pro výběr jednoho modelu protézy před jiným. Jakmile je zařízení schváleno FDA, existuje jen velmi malá motivace ze strany vývojáře k provedení kompletního postmarketingového výzkumu, navzdory důležitosti těchto údajů pro veřejné zdraví. Většina existujících studií není schopna porovnávat rozdíly mezi modely.
Účelem této studie je vytvořit prospektivní kohortu HSS totální endoprotézy kyčle.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- Absolvování totální endoprotézy kolenního kloubu na HSS
- Do registru se mohou přihlásit těhotné ženy, protože se jedná o neintervenční studii, která zahrnuje pouze vyplňování dotazníků.
Kritéria vyloučení:
- Žádná další vylučovací kritéria; toto je neintervenční studie, která zahrnuje pouze vyplňování dotazníků.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thomas P Sculco, MD, Hospital for Special Surgery, New York
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2015-092
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .