- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00454506
Cohorte de artroplastia de cadera del Hospital for Special Surgery
Evaluación prospectiva de los resultados clínicos y económicos del reemplazo total de articulación: cohorte de artroplastia de cadera HSS
Los reemplazos totales de articulaciones son algunos de los dispositivos médicos más exitosos desarrollados en los últimos cincuenta años. Permiten que millones de personas permanezcan ambulatorias y sin dolor, con un riesgo mínimo. En 2002, se realizaron en los Estados Unidos más de 200 000 reemplazos totales de cadera, 350 000 reemplazos totales de rodilla y 25 000 reemplazos totales o parciales de hombro (datos HCUP). Es probable que el uso futuro sea aún mayor: se estima que para el año 2020, la población de 65 años o más en los países desarrollados aumentará en un 71 %. Los estudios existentes no proporcionan datos prospectivos adecuados para evaluar los resultados a largo plazo. La mayoría de los estudios de calidad de vida relacionada con la salud en THA y TKA solo informan datos hasta doce meses después de la operación. Además, la mayoría de los estudios grandes de TKA y THA se han realizado en pacientes de Medicare. Si bien estas bases de datos son importantes para proporcionar datos basados en la población, los estudios de Medicare no permiten ningún contacto directo con los pacientes y no brindan información sobre pacientes menores de 65 años.
Los estudios existentes también han investigado los factores predictivos del resultado del paciente uno y dos años después de la artroplastia articular. Sin embargo, se sabe muy poco sobre los predictores de fracaso de la prótesis, y no existen indicadores clínicos validados para elegir un modelo de prótesis sobre otro. Una vez que un dispositivo es aprobado por la FDA, hay muy poca motivación por parte del desarrollador para realizar una investigación completa posterior a la comercialización, a pesar de la importancia de estos datos para la salud pública. La mayoría de los estudios existentes no están potenciados para comparar diferencias entre modelos.
El propósito de este estudio es establecer una cohorte prospectiva de artroplastia total de cadera HSS.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Hospital For Special Surgery
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Someterse a una artroplastia total de rodilla en HSS
- Las mujeres embarazadas son elegibles para el registro ya que este es un estudio no intervencionista que solo implica el llenado de cuestionarios.
Criterio de exclusión:
- Sin otros criterios de exclusión; se trata de un estudio no intervencionista que solo implica la cumplimentación de cuestionarios.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Thomas P Sculco, MD, Hospital for Special Surgery, New York
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2015-092
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