- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00454506
Krankenhaus für spezielle Chirurgie Hüftendoprothetik Kohorte
Prospektive Bewertung der klinischen und wirtschaftlichen Ergebnisse des totalen Gelenkersatzes: HSS-Hüftendoprothetik-Kohorte
Der totale Gelenkersatz gehört zu den erfolgreichsten Medizinprodukten, die in den letzten fünfzig Jahren entwickelt wurden. Sie ermöglichen es Millionen von Menschen, bei minimalem Risiko gehfähig und schmerzfrei zu bleiben. Im Jahr 2002 wurden in den Vereinigten Staaten über 200.000 totale Hüftoperationen, 350.000 totale Knieoperationen und 25.000 totale oder teilweise Schulteroperationen durchgeführt (HCUP-Daten). Die zukünftige Nutzung wird wahrscheinlich noch höher sein: Schätzungen zufolge wird die Bevölkerung ab 65 Jahren in den Industrieländern bis zum Jahr 2020 um 71 % zunehmen. Vorhandene Studien liefern keine angemessenen prospektiven Daten zur Bewertung der Langzeitergebnisse. Die meisten gesundheitsbezogenen Lebensqualitätsstudien bei THA und TKA berichten nur Daten bis zu zwölf Monate nach der Operation. Darüber hinaus wurden die meisten großen Studien zu TKA und THA an Medicare-Patienten durchgeführt. Während diese Datenbanken wichtig sind, um bevölkerungsbezogene Daten bereitzustellen, erlauben Medicare-Studien keinen direkten Patientenkontakt und liefern keine Informationen zu Patienten unter 65 Jahren.
Vorhandene Studien haben auch Prädiktoren für das Outcome der Patienten ein und zwei Jahre nach der Gelenkendoprothetik untersucht. Es ist jedoch sehr wenig über Prädiktoren für Prothesenversagen bekannt, und es gibt keine validierten klinischen Indikatoren für die Wahl eines Prothesenmodells gegenüber einem anderen. Sobald ein Gerät von der FDA zugelassen ist, besteht für den Entwickler trotz der Bedeutung dieser Daten für die öffentliche Gesundheit nur sehr wenig Motivation, eine vollständige Post-Marketing-Forschung durchzuführen. Die meisten existierenden Studien sind nicht darauf ausgelegt, Unterschiede zwischen Modellen zu vergleichen.
Der Zweck dieser Studie ist es, eine prospektive Kohorte von HSS-Hüftendoprothetik zu etablieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
- Hospital for Special Surgery
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter
- Unterzieht sich einer totalen Knieendoprothetik bei HSS
- Schwangere Frauen kommen für das Register infrage, da es sich um eine nicht-interventionelle Studie handelt, bei der nur Fragebögen ausgefüllt werden.
Ausschlusskriterien:
- Keine weiteren Ausschlusskriterien; es handelt sich um eine nicht-interventionelle Studie, bei der nur Fragebögen ausgefüllt werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Thomas P Sculco, MD, Hospital for Special Surgery, New York
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2015-092
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