- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00454506
Ospedale per la chirurgia speciale Coorte di artroplastica dell'anca
Valutazione prospettica dei risultati clinici ed economici della sostituzione articolare totale: coorte di artroplastica dell'anca HSS
Le protesi articolari totali sono alcuni dei dispositivi medici di maggior successo sviluppati negli ultimi cinquant'anni. Consentono a milioni di persone di rimanere deambulanti e senza dolore, con un rischio minimo. Nel 2002, negli Stati Uniti sono state eseguite oltre 200.000 protesi totali dell'anca, 350.000 protesi totali del ginocchio e 25.000 protesi totali o parziali della spalla (dati HCUP). L'utilizzo futuro sarà probabilmente ancora più elevato: si stima che entro il 2020 la popolazione dai 65 anni in su nei paesi sviluppati aumenterà del 71%. Gli studi esistenti non forniscono dati prospettici adeguati per valutare i risultati a lungo termine. La maggior parte degli studi sulla qualità della vita relativi alla salute nella PTA e nella TKA riportano solo dati fino a dodici mesi dopo l'intervento. Inoltre, la maggior parte degli studi su PTG e THA sono stati condotti su pazienti Medicare. Sebbene questi database siano importanti per fornire dati basati sulla popolazione, gli studi Medicare non consentono alcun contatto diretto con i pazienti e non forniscono informazioni sui pazienti sotto i 65 anni.
Gli studi esistenti hanno anche studiato i predittori dell'esito del paziente a uno e due anni dopo l'artroplastica articolare. Tuttavia, si sa molto poco sui predittori di fallimento della protesi e non ci sono indicatori clinici convalidati per la scelta di un modello di protesi piuttosto che di un altro. Una volta che un dispositivo è stato approvato dalla FDA, c'è ben poca motivazione da parte dello sviluppatore per eseguire ricerche post-marketing complete, nonostante l'importanza di questi dati per la salute pubblica. La maggior parte degli studi esistenti non è in grado di confrontare le differenze tra i modelli.
Lo scopo di questo studio è stabilire una coorte prospettica di artroplastica totale dell'anca HSS.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10021
- Hospital for Special Surgery
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più
- Sottoposto ad artroplastica totale del ginocchio presso HSS
- Le donne incinte sono idonee per il registro in quanto si tratta di uno studio non interventistico che prevede solo la compilazione di questionari.
Criteri di esclusione:
- Nessun altro criterio di esclusione; questo è uno studio non interventistico che prevede solo la compilazione di questionari.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Thomas P Sculco, MD, Hospital for Special Surgery, New York
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
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Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2015-092
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