Fáze I/II klinické studie hodnotící bezpečnost a účinnost BZL101 pro metastatický karcinom prsu
27. února 2012 aktualizováno: Bionovo
Fáze I/II klinické studie hodnotící bezpečnost a účinnost BZL101 pro metastatický karcinom prsu.
BZL 101 je vodný extrakt z byliny Scutellaria Barbata D. Don z čeledi Lamiaceae.
Preklinické studie naznačují, že tato bylina má protinádorovou aktivitu pro rakovinu prsu a předběžné klinické údaje naznačují, že je tolerována u pacientů s metastatickým karcinomem prsu.
Celkovými cíli této fáze I/II studie je posoudit toxicitu, maximální tolerovanou dávku, bezpečnost a předběžnou účinnost BZL101 pro léčbu pokročilého metastatického karcinomu prsu.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
27
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Ženy 18 let nebo starší
- Histologicky potvrzená rakovina prsu
- Klinické známky metastázy (stadium IV) (jiné než kostní metastázy)
- Dostupnost stavu estrogenových a progesteronových receptorů
- Alespoň jedno měřitelné místo onemocnění definované kritérii RECIST 30 dní před studijní terapií
- Pro fázi 1 ne více než 3 předchozí cytotoxické režimy pro metastatický karcinom prsu. Pro fázi 2 ne více než 2 předchozí cytotoxické režimy pro metastatický karcinom prsu
- Očekávaná délka života ≥ 12 týdnů
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group ≤2
- Ženy ve fertilním věku musí v průběhu studie souhlasit se 2 formami antikoncepce.
Klíčová kritéria vyloučení:
- Neschopnost porozumět/neochota podepsat písemný informovaný souhlas
- Jakékoli významné vedlejší účinky související s předchozí chemoterapií, ozařováním, biologickou nebo hormonální terapií, které se podle úsudku zkoušejícího nevyřešily
- V současné době používá vyšetřovací agent
- Klinicky významné gastrointestinální abnormality
- V současné době se používá coumadin v terapeutických dávkách nebo do 2 týdnů od užívání studijního léku
- Souběžné paliativní ozařování nebo protinádorová léčba
- Ženy, které hlásí těhotenství, kojí nebo mají pozitivní těhotenský test
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Toxicita založená na nežádoucích účincích klasifikovaná podle obecných terminologických kritérií NCI verze 3 (1. fáze)
Časové okno: Měsíční
|
Toxicita omezující dávku odstupňovaná podle Common Terminology Criteria for Adverse Events, verze 3.0
|
Měsíční
|
|
Kritéria hodnocení odezvy u solidních nádorů (RECIST) (fáze 2)
Časové okno: 2 měsíce
|
Nejlepší celková odpověď nádoru – hodnocení vyšetřovatelem
|
2 měsíce
|
|
Kritéria hodnocení odezvy u solidních nádorů (RECIST) (fáze 2)
Časové okno: 2 měsíce
|
Nejlepší celková odpověď nádoru – nezávislé radiologické posouzení
|
2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Charles Shapiro, MD, Ohio State University
- Vrchní vyšetřovatel: Deborah Grady, M.D., University of California, San Francisco
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. března 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. března 2007
První zveřejněno (Odhad)
30. března 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
16. března 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. února 2012
Naposledy ověřeno
1. února 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BZL-101-002
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .