Um ensaio clínico de fase I/II avaliando a segurança e a eficácia do BZL101 para câncer de mama metastático

Principais Critérios de Inclusão:

• Mulheres com 18 anos ou mais
• Câncer de mama confirmado histologicamente
• Evidência clínica de metástase metastática (estágio IV) (exceto metástase óssea)
• Disponibilidade do status do receptor de estrogênio e progesterona
• Pelo menos um local mensurável da doença definido pelos critérios RECIST, 30 dias antes da terapia do estudo
• Para a fase 1, não mais que 3 regimes citotóxicos anteriores para câncer de mama metastático. Para a fase 2, não mais do que 2 regimes citotóxicos anteriores para câncer de mama metastático
• Expectativa de vida ≥ 12 semanas
• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group ≤2
• As mulheres com potencial para engravidar devem concordar com 2 formas de contracepção durante o estudo.

Principais Critérios de Exclusão:

• Incapacidade de entender/relutância em assinar um consentimento informado por escrito
• Quaisquer efeitos colaterais significativos relacionados à quimioterapia, radiação, biologia ou terapia hormonal anteriores que não foram resolvidos no julgamento do investigador
• Atualmente usando um agente experimental
• Anomalias gastrointestinais clinicamente significativas
• Atualmente usando coumadina em doses terapêuticas ou dentro de 2 semanas após tomar a medicação do estudo
• Radiação paliativa concomitante ou tratamento anti-câncer
• Mulheres que relatam gravidez, estão amamentando ou têm teste de gravidez positivo