Et fase I/II klinisk forsøg, der vurderer sikkerhed og effektivitet af BZL101 til metastatisk brystkræft
27. februar 2012 opdateret af: Bionovo
Et fase I/II klinisk forsøg, der vurderer sikkerhed og effektivitet af BZL101 til metastatisk brystkræft.
BZL 101 er et vandigt ekstrakt fra herba Scutellaria Barbata D. Don fra Lamiaceae-familien.
Prækliniske undersøgelser tyder på, at denne urt har antitumoraktivitet mod brystkræft, og foreløbige kliniske data tyder på, at den er tolerabel hos patienter med metastatisk brystkræft.
De overordnede mål for dette fase I/II-studie er at vurdere toksiciteten, den maksimalt tolererede dosis, sikkerheden og den foreløbige effekt af BZL101 til behandling af fremskreden metastatisk brystkræft.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
27
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier:
- Kvinder 18 år eller ældre
- Histologisk bekræftet brystkræft
- Klinisk evidens for metastatisk (stadium IV) metastase (bortset fra knoglemetastaser)
- Tilgængelighed af østrogen- og progesteronreceptorstatus
- Mindst ét målbart sygdomssted defineret af RECIST-kriterier, 30 dage før studieterapi
- For fase 1, ikke mere end 3 tidligere cytotoksiske regimer for metastatisk brystkræft. For fase 2, ikke mere end 2 tidligere cytotoksiske regimer for metastatisk brystkræft
- Forventet levetid ≥ 12 uger
- Eastern Cooperative Oncology Groups præstationsstatus ≤2
- Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere 2 former for prævention i løbet af forsøget.
Nøgleekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at forstå/uvilje til at underskrive et skriftligt informeret samtykke
- Eventuelle væsentlige bivirkninger relateret til tidligere kemo-, strålings-, biologi- eller hormonbehandling, som ikke forsvandt efter investigators vurdering
- Bruger i øjeblikket et undersøgelsesmiddel
- Klinisk signifikante gastrointestinale abnormiteter
- Bruger i øjeblikket coumadin i terapeutiske doser eller inden for 2 uger efter at have taget undersøgelsesmedicin
- Samtidig palliativ stråling eller kræftbehandling
- Kvinder, der rapporterer graviditet, ammer eller har en positiv graviditetstest
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Toksicitet baseret på uønskede hændelser klassificeret efter NCI Common Terminology Criteria Version 3 (fase 1)
Tidsramme: Månedlige
|
Dosisbegrænsende toksiciteter klassificeret i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 3.0
|
Månedlige
|
|
Kriterier for responsevaluering i solide tumorer (RECIST) (fase 2)
Tidsramme: 2 måneder
|
Bedste overordnede tumorrespons - Investigator-vurdering
|
2 måneder
|
|
Kriterier for responsevaluering i solide tumorer (RECIST) (fase 2)
Tidsramme: 2 måneder
|
Bedste overordnede tumorrespons - uafhængig radiologisk vurdering
|
2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Charles Shapiro, MD, Ohio State University
- Ledende efterforsker: Deborah Grady, M.D., University of California, San Francisco
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. marts 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. marts 2007
Først opslået (Skøn)
30. marts 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
16. marts 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. februar 2012
Sidst verificeret
1. februar 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BZL-101-002
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .