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Uno studio clinico di fase I/II per valutare la sicurezza e l'efficacia di BZL101 per il carcinoma mammario metastatico

27 febbraio 2012 aggiornato da: Bionovo

Uno studio clinico di fase I/II che valuta la sicurezza e l'efficacia del BZL101 per il carcinoma mammario metastatico.

BZL 101 è un estratto acquoso di herba Scutellaria Barbata D. Don della famiglia delle Lamiaceae. Studi preclinici suggeriscono che questa erba abbia attività antitumorale per il cancro al seno e dati clinici preliminari suggeriscono che sia tollerabile nei pazienti con carcinoma mammario metastatico. Gli obiettivi generali di questo studio di fase I/II sono valutare la tossicità, la dose massima tollerata, la sicurezza e l'efficacia preliminare di BZL101 per il trattamento del carcinoma mammario metastatico avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Donne di età pari o superiore a 18 anni
  • Cancro al seno confermato istologicamente
  • Evidenza clinica di metastasi metastatiche (stadio IV) (diverse dalle metastasi ossee)
  • Disponibilità dello stato dei recettori degli estrogeni e del progesterone
  • Almeno un sito patologico misurabile definito dai criteri RECIST, 30 giorni prima della terapia in studio
  • Per la fase 1, non più di 3 precedenti regimi citotossici per carcinoma mammario metastatico. Per la fase 2, non più di 2 precedenti regimi citotossici per carcinoma mammario metastatico
  • Aspettativa di vita ≥ 12 settimane
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group ≤2
  • Le donne in età fertile devono accettare 2 forme di contraccezione durante il corso del processo.

Criteri chiave di esclusione:

  • Incapacità di comprendere/riluttanza a firmare un consenso informato scritto
  • Eventuali effetti collaterali significativi correlati a precedenti chemio, radiazioni, biologia o terapia ormonale che non si sono risolti a giudizio dello sperimentatore
  • Attualmente utilizza un agente investigativo
  • Anomalie gastrointestinali clinicamente significative
  • Attualmente in uso di Coumadin a dosi terapeutiche o entro 2 settimane dall'assunzione del farmaco in studio
  • Radiazioni palliative concomitanti o trattamento antitumorale
  • Donne che segnalano una gravidanza, stanno allattando o hanno un test di gravidanza positivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità basata su eventi avversi classificati dalla versione 3 dei criteri di terminologia comune dell'NCI (fase 1)
Lasso di tempo: Mensile
Tossicità dose-limitanti classificate secondo Common Terminology Criteria for Adverse Events, versione 3.0
Mensile
Criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) (fase 2)
Lasso di tempo: Due mesi
Migliore risposta complessiva del tumore - Valutazione dello sperimentatore
Due mesi
Criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) (fase 2)
Lasso di tempo: Due mesi
Migliore risposta complessiva del tumore - Valutazione radiologica indipendente
Due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bionovo

Investigatori

  • Investigatore principale: Charles Shapiro, MD, Ohio State University
  • Investigatore principale: Deborah Grady, M.D., University of California, San Francisco

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 marzo 2007

Primo Inserito (Stima)

30 marzo 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 marzo 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2012

Ultimo verificato

1 febbraio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BZL-101-002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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