Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase I/II klinisk studie som vurderer sikkerhet og effekt av BZL101 for metastatisk brystkreft

27. februar 2012 oppdatert av: Bionovo

En fase I/II klinisk studie som vurderer sikkerhet og effekt av BZL101 for metastatisk brystkreft.

BZL 101 er et vandig ekstrakt fra herba Scutellaria Barbata D. Don fra Lamiaceae-familien. Prekliniske studier tyder på at denne urten har antitumoraktivitet for brystkreft, og foreløpige kliniske data tyder på at den er tolerabel hos pasienter med metastatisk brystkreft. De overordnede målene for denne fase I/II-studien er å vurdere toksisitet, maksimal tolerert dose, sikkerhet og foreløpig effekt av BZL101 for behandling av avansert metastatisk brystkreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

27

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Kvinner 18 år eller eldre
  • Histologisk bekreftet brystkreft
  • Klinisk bevis på metastatisk (stadium IV) metastase (annet enn benmetastase)
  • Tilgjengelighet av østrogen- og progesteronreseptorstatus
  • Minst ett målbart sykdomssted definert av RECIST-kriterier, 30 dager før studieterapi
  • For fase 1, ikke mer enn 3 tidligere cytotoksiske regimer for metastatisk brystkreft. For fase 2, ikke mer enn 2 tidligere cytotoksiske regimer for metastatisk brystkreft
  • Forventet levealder ≥ 12 uker
  • Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus ≤2
  • Kvinner i fertil alder må godta 2 former for prevensjon i løpet av forsøket.

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å forstå/uvilje til å signere et skriftlig informert samtykke
  • Eventuelle betydelige bivirkninger relatert til tidligere cellegift, stråling, biologi eller hormonbehandling som ikke forsvant etter etterforskerens vurdering
  • Bruker for tiden et undersøkelsesmiddel
  • Klinisk signifikante gastrointestinale abnormiteter
  • Bruker for tiden coumadin i terapeutiske doser eller innen 2 uker etter å ha tatt studiemedisin
  • Samtidig palliativ stråling eller kreftbehandling
  • Kvinner som rapporterer om graviditet, ammer eller har en positiv graviditetstest

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Toksisitet basert på uønskede hendelser klassifisert etter NCI Common Terminology Criteria Versjon 3 (fase 1)
Tidsramme: Månedlig
Dosebegrensende toksisiteter gradert i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events, versjon 3.0
Månedlig
Responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) (fase 2)
Tidsramme: 2 måneder
Beste overordnede tumorrespons - etterforskervurdering
2 måneder
Responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) (fase 2)
Tidsramme: 2 måneder
Beste overordnede tumorrespons – uavhengig radiologivurdering
2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bionovo

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Charles Shapiro, MD, Ohio State University
  • Hovedetterforsker: Deborah Grady, M.D., University of California, San Francisco

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mars 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2007

Først lagt ut (Anslag)

30. mars 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. mars 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2012

Sist bekreftet

1. februar 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BZL-101-002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metastatisk brystkreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Moldova

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere