Un essai clinique de phase I/II évaluant l'innocuité et l'efficacité du BZL101 pour le cancer du sein métastatique
27 février 2012 mis à jour par: Bionovo
Un essai clinique de phase I/II évaluant l'innocuité et l'efficacité du BZL101 pour le cancer du sein métastatique.
BZL 101 est un extrait aqueux de l'herbe Scutellaria Barbata D. Don de la famille des Lamiacées.
Des études précliniques suggèrent que cette herbe a une activité antitumorale pour le cancer du sein et des données cliniques préliminaires suggèrent qu'elle est tolérable chez les patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique.
Les objectifs généraux de cet essai de phase I/II sont d'évaluer la toxicité, la dose maximale tolérée, l'innocuité et l'efficacité préliminaire du BZL101 pour le traitement du cancer du sein métastatique avancé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
27
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critères d'inclusion clés :
- Femmes de 18 ans ou plus
- Cancer du sein confirmé histologiquement
- Preuve clinique de métastases métastatiques (stade IV) (autres que les métastases osseuses)
- Disponibilité du statut des récepteurs aux œstrogènes et à la progestérone
- Au moins un site de maladie mesurable défini par les critères RECIST, 30 jours avant le traitement à l'étude
- Pour la phase 1, pas plus de 3 régimes cytotoxiques antérieurs pour le cancer du sein métastatique. Pour la phase 2, pas plus de 2 régimes cytotoxiques antérieurs pour le cancer du sein métastatique
- Espérance de vie ≥ 12 semaines
- Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group ≤2
- Les femmes en âge de procréer doivent accepter 2 formes de contraception au cours de l'essai.
Critères d'exclusion clés :
- Incapacité à comprendre/réticence à signer un consentement éclairé écrit
- Tout effet secondaire important lié à une chimiothérapie, une radiothérapie, une biologie ou une hormonothérapie antérieure qui n'a pas été résolu selon le jugement de l'investigateur
- Utilise actuellement un agent expérimental
- Anomalies gastro-intestinales cliniquement significatives
- Utilise actuellement le coumadin à des doses thérapeutiques ou dans les 2 semaines suivant la prise du médicament à l'étude
- Radiothérapie palliative ou traitement anticancéreux concomitant
- Femmes qui déclarent être enceintes, qui allaitent ou qui ont un test de grossesse positif
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Toxicité basée sur les événements indésirables classés selon les critères de terminologie communs du NCI version 3 (phase 1)
Délai: Mensuel
|
Toxicités limitant la dose classées selon les critères de terminologie communs pour les événements indésirables, version 3.0
|
Mensuel
|
|
Critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) (Phase 2)
Délai: 2 mois
|
Meilleure réponse tumorale globale - Évaluation par l'investigateur
|
2 mois
|
|
Critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) (Phase 2)
Délai: 2 mois
|
Meilleure réponse tumorale globale - Évaluation radiologique indépendante
|
2 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Charles Shapiro, MD, Ohio State University
- Chercheur principal: Deborah Grady, M.D., University of California, San Francisco
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 mars 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 mars 2007
Première publication (Estimation)
30 mars 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
16 mars 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 février 2012
Dernière vérification
1 février 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BZL-101-002
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Cancer du sein métastatique
-
AstraZenecaRecrutementAdv Solid Malig - H&N SCC, ATM Pro / Def NSCLC, Gastric, Breast and Ovarian CancerEspagne, États-Unis, Belgique, Royaume-Uni, France, Hongrie, Canada, Corée, République de, Australie