Клинические испытания фазы I/II по оценке безопасности и эффективности BZL101 при метастатическом раке молочной железы
27 февраля 2012 г. обновлено: Bionovo
Клинические испытания фазы I/II по оценке безопасности и эффективности BZL101 при метастатическом раке молочной железы.
BZL 101 представляет собой водный экстракт травы Scutellaria Barbata D. Don из семейства губоцветных.
Доклинические исследования показывают, что это растение обладает противоопухолевой активностью при раке молочной железы, а предварительные клинические данные свидетельствуют о том, что оно хорошо переносится пациентами с метастатическим раком молочной железы.
Общие цели этого исследования фазы I/II заключаются в оценке токсичности, максимально переносимой дозы, безопасности и предварительной эффективности BZL101 для лечения распространенного метастатического рака молочной железы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
27
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Ключевые критерии включения:
- Женщины 18 лет и старше
- Гистологически подтвержденный рак молочной железы
- Клинические признаки метастатического (стадия IV) метастазирования (кроме костных метастазов)
- Наличие статуса рецепторов эстрогена и прогестерона
- По крайней мере, одно измеримое место заболевания, определенное по критериям RECIST, за 30 дней до исследуемой терапии.
- Для фазы 1 не более 3 предшествующих цитотоксических схем лечения метастатического рака молочной железы. Для фазы 2 не более 2 предшествующих цитотоксических схем лечения метастатического рака молочной железы.
- Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 12 недель
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы ≤2
- Женщины детородного возраста должны согласиться на 2 формы контрацепции в ходе испытания.
Ключевые критерии исключения:
- Неспособность понять/нежелание подписывать письменное информированное согласие
- Любые значительные побочные эффекты, связанные с предшествующей химиотерапией, лучевой терапией, биологией или гормональной терапией, которые не разрешились по мнению исследователя.
- В настоящее время используется исследовательский агент
- Клинически значимые желудочно-кишечные расстройства
- В настоящее время используется кумадин в терапевтических дозах или в течение 2 недель после приема исследуемого препарата.
- Одновременное паллиативное облучение или противораковое лечение
- Женщины, которые сообщают о беременности, кормят грудью или имеют положительный тест на беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Токсичность, основанная на нежелательных явлениях, классифицированных в соответствии с общими терминологическими критериями NCI, версия 3 (фаза 1)
Временное ограничение: Ежемесячно
|
Дозолимитирующая токсичность, классифицированная в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений, версия 3.0
|
Ежемесячно
|
|
Критерии оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) (Фаза 2)
Временное ограничение: 2 месяца
|
Лучший общий ответ опухоли — оценка исследователя
|
2 месяца
|
|
Критерии оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) (Фаза 2)
Временное ограничение: 2 месяца
|
Лучший общий ответ опухоли — независимая радиологическая оценка
|
2 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Charles Shapiro, MD, Ohio State University
- Главный следователь: Deborah Grady, M.D., University of California, San Francisco
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 марта 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 марта 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 марта 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
16 марта 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 февраля 2012 г.
Последняя проверка
1 февраля 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BZL-101-002
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .