评估 BZL101 治疗转移性乳腺癌安全性和有效性的 I/II 期临床试验
2012年2月27日 更新者：Bionovo
评估 BZL101 治疗转移性乳腺癌的安全性和有效性的 I/II 期临床试验。
BZL 101 是唇形科植物半枝莲的水提取物。
临床前研究表明，这种草药对乳腺癌具有抗肿瘤活性，初步临床数据表明，转移性乳腺癌患者可以耐受。
本次I/II期试验的总体目标是评估BZL101治疗晚期转移性乳腺癌的毒性、最大耐受剂量、安全性和初步疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
27
阶段
- 阶段2
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
关键纳入标准：
- 18 岁或以上的女性
- 经组织学证实的乳腺癌
- 转移性（IV 期）转移（骨转移除外）的临床证据
- 雌激素和孕激素受体状态的可用性
- 在研究治疗前 30 天，至少有一个由 RECIST 标准定义的可测量疾病部位
- 对于第 1 阶段，不超过 3 个先前的转移性乳腺癌细胞毒性方案。 对于第 2 阶段，不超过 2 个先前的转移性乳腺癌细胞毒性方案
- 预期寿命≥12周
- Eastern Cooperative Oncology Group 表现状态 ≤2
- 有生育能力的女性必须在试验过程中同意 2 种避孕方式。
关键排除标准：
- 无法理解/不愿签署书面知情同意书
- 与之前的化疗、放疗、生物学或激素治疗相关的任何显着副作用，但研究者判断未解决
- 目前正在使用研究药物
- 有临床意义的胃肠道异常
- 目前正在使用治疗剂量的香豆素或在服用研究药物后 2 周内使用香豆素
- 同时进行姑息性放疗或抗癌治疗
- 报告怀孕、正在哺乳或妊娠试验呈阳性的妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
基于 NCI 通用术语标准第 3 版（第 1 阶段）分类的不良事件的毒性
大体时间：每月
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根据不良事件通用术语标准 3.0 版分级的剂量限制性毒性
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每月
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实体瘤反应评估标准 (RECIST)（第 2 阶段）
大体时间：2个月
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最佳整体肿瘤反应 - 研究者评估
|
2个月
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实体瘤反应评估标准 (RECIST)（第 2 阶段）
大体时间：2个月
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最佳整体肿瘤反应 - 独立放射学评估
|
2个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Charles Shapiro, MD、Ohio State University
- 首席研究员：Deborah Grady, M.D.、University of California, San Francisco
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年3月1日
初级完成 (实际的)
2009年12月1日
研究注册日期
首次提交
2007年3月26日
首先提交符合 QC 标准的
2007年3月29日
首次发布 (估计)
2007年3月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年3月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年2月27日
最后验证
2012年2月1日
更多信息
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