- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00456326
Registr heparinem indukované trombocytopenie (HIT)
Tříletý retrospektivní registr trombocytopenie indukované heparinem (HIT) v Brigham and Women's Hospital.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Heparinem indukovaná trombocytopenie (HIT) je imunitně zprostředkovaná nežádoucí léková reakce s potenciálně fatálními komplikacemi žilní a arteriální trombózy.
HIT s trombózou způsobuje prodlouženou dobu hospitalizace a je spojena s katastrofálními následky, jako je amputace končetiny a také smrt. Strach z HIT vedl k některým návrhům minimalizovat nemocniční použití nefrakcionovaného heparinu (UFH) a nízkomolekulárního heparinu (LMWH) a nahradit jiná antikoagulancia, u kterých nebylo hlášeno, že způsobují HIT. Frekvence potvrzené HIT a frekvence určování, zda je původcem UFH nebo LMWH, proto naléhavě vyžaduje další vyšetření.
V BWH klademe důraz na bezpečnost pacientů. Máme výbor pro bezpečnost pacientů a referenta pro bezpečnost pacientů. HIT byla identifikována jako jeden z primárních problémů vyžadujících naléhavá politická rozhodnutí. V důsledku toho jsme vytvořili multidisciplinární tým lékařů, lékárníků, sester a lékařských asistentů, abychom zlepšili bezpečné medikační praktiky pro pacienty užívající antikoagulancia.
Naším hlavním cílem je vytvořit registr HIT, který bude poskytovat informace o:
- Výskyt HIT spojený s UFH a LMWH
- Výsledky pacientů s HIT
- Nežádoucí účinky spojené s alternativními antikoagulancii používanými k léčbě HIT
Získáme data s ohledem na: Lék, Dávku, Způsob podání, Délku terapie, Počet krevních destiček, Nadir krevních destiček, Přidružená onemocnění (Coronární arteriální onemocnění, Diabetes mellitus, Infarkt myokardu, Hypertenze, Plicní onemocnění, Chronické selhání ledvin, Malignita , onemocnění jater, operace, sepse), základní charakteristiky (věk, pohlaví, hmotnost), stav těhotenství, sérový kreatinin, AST, ALT, hematokrit, hemoglobin, žilní a arteriální trombotické příhody (DVT, PE, CVC), 30denní mortalita rychlost, alternativní antikoagulační léčba a délka léčby.
Čas a způsob sběru dat:
Přehled grafu pro dobu hospitalizace: Hemoragická příhoda, trombotické příhody a 30denní mortalita.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
Pacienti s HIT
U pacientů v Brigham and Women's Hospital byla diagnostikována heparinem indukovaná trombocytopenie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Výskyt HIT spojený s UFH a LMWH
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
Výsledky pacientů s HIT
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
Nežádoucí účinky spojené s alternativními antikoagulancii používanými k léčbě HIT
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Úmrtnost
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
Hemoragické příhody
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
Trombotické události
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Samuel Z. Goldhaber, MD, Brigham and Women's Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2005-P-001941
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .