Klinická studie účinnosti Depoduru při snižování pooperační bolesti po transplantaci bypassu koronární tepny (OP-CABG)
13. srpna 2014 aktualizováno: Drexel University College of Medicine
Účelem této studie je zjistit, zda epidurální Depodur zmírňuje bolest při operaci OP-CABG.
To zahrnuje bolest spojenou se sternotomií, retrakcí, disekcí a dalšími tkáňovými poškozeními, stejně jako indukovaný zánětlivý systém a účinky prodloužené ventilace na JIP.
Přehled studie
Detailní popis
Účelem této studie je zjistit, zda epidurální Depodur zmírňuje bolest při operaci OP-CABG.
To zahrnuje bolest spojenou se sternotomií, retrakcí, disekcí a dalšími tkáňovými poškozeními, stejně jako indukovaný zánětlivý systém a účinky prodloužené ventilace na JIP.
Bude srovnáván s placebem.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena, 18-99 let
- Všichni pacienti, kteří podstoupí operaci OP-CABG
Kritéria vyloučení:
- Březí samice
- Pacienti s alergií na morfin
- Pacienti kojící kojence
- Pacienti s migrénovými bolestmi hlavy
- Pacienti užívající Coumadin do 7 dnů nebo s INR > 13
- Pacienti užívající heparin, pokud není dokumentován normální parciální tromboplastinový čas
- Pacienti užívající Clopidogrel v předchozích 7 dnech
- Pacienti užívající tiklopidin v předchozích 14 dnech
- Pacienti užívající aspirin v předchozích 48 hodinách
- Pacienti léčení nízkomolekulárním heparinem během 24 hodin předtím
- Pacienti s narkolepsií a/nebo spánkovou apnoe
- Pacienti na chronické léčbě opioidy
- Pacienti účastnící se jiné studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Depodur
Depodur rameno
|
Depodur vs. tradiční management
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Tradiční
tradiční management
|
Depodur vs. tradiční management
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Srovnání bolesti (vizuální analogová škála), pooperační užívání morfinu a vedlejší účinky mezi dvěma studijními skupinami
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Jay Horrow, MD, Drexel University College of Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. dubna 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. dubna 2007
První zveřejněno (Odhad)
5. dubna 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
15. srpna 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. srpna 2014
Naposledy ověřeno
1. dubna 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 16402
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .