Badanie kliniczne skuteczności Depoduru w zmniejszaniu bólu pooperacyjnego po wszczepieniu pomostów aortalno-wieńcowych (OP-CABG)
13 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: Drexel University College of Medicine
Celem tego badania jest określenie, czy znieczulenie zewnątrzoponowe Depodur łagodzi ból podczas operacji OP-CABG.
Obejmuje to ból związany ze sternotomią, retrakcją, dysekcją i innymi uszkodzeniami tkanek, a także indukowanym stanem zapalnym i skutkami przedłużonej wentylacji w warunkach OIOM.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest określenie, czy znieczulenie zewnątrzoponowe Depodur łagodzi ból podczas operacji OP-CABG.
Obejmuje to ból związany ze sternotomią, retrakcją, dysekcją i innymi uszkodzeniami tkanek, a także indukowanym stanem zapalnym i skutkami przedłużonej wentylacji w warunkach OIOM.
Zostanie porównany z placebo.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta, 18-99 lat
- Wszyscy pacjenci, którzy będą mieli operację OP-CABG
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży
- Pacjenci z alergią na morfinę
- Pacjenci karmiący niemowlę
- Pacjenci z migrenowymi bólami głowy
- Pacjenci przyjmujący Coumadin w ciągu 7 dni lub wykazujący INR > 13
- Pacjenci przyjmujący heparynę, chyba że udokumentowano prawidłowy czas częściowej tromboplastyny
- Pacjenci przyjmujący klopidogrel w ciągu ostatnich 7 dni
- Pacjenci przyjmujący tyklopidynę w ciągu ostatnich 14 dni
- Pacjenci przyjmujący Aspirynę w ciągu ostatnich 48 godzin
- Pacjenci otrzymujący leczenie heparyną drobnocząsteczkową w ciągu ostatnich 24 godzin
- Pacjenci z narkolepsją i/lub bezdechem sennym
- Pacjenci przewlekle leczeni opioidami
- Pacjenci biorący udział w innym badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Depodur
Ramię depodura
|
Depodur a zarządzanie tradycyjne
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Tradycyjny
zarządzanie tradycyjne
|
Depodur a zarządzanie tradycyjne
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Porównanie bólu (wizualna skala analogowa), stosowania morfiny po operacji i skutków ubocznych między dwiema grupami badawczymi
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Jay Horrow, MD, Drexel University College of Medicine
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 kwietnia 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 kwietnia 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
5 kwietnia 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
15 sierpnia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 sierpnia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2008
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16402
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .