Studio clinico sull'efficacia di Depodur nella diminuzione del dolore postoperatorio dopo intervento di bypass coronarico senza pompa (OP-CABG)
13 agosto 2014 aggiornato da: Drexel University College of Medicine
Lo scopo di questo studio è determinare se il Depodur epidurale allevia il dolore della chirurgia OP-CABG.
Ciò include il dolore associato a sternotomia, retrazione, dissezione e altri insulti tissutali, nonché il sistema infiammatorio indotto e gli effetti della ventilazione prolungata in terapia intensiva.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è determinare se il Depodur epidurale allevia il dolore della chirurgia OP-CABG.
Ciò include il dolore associato a sternotomia, retrazione, dissezione e altri insulti tissutali, nonché il sistema infiammatorio indotto e gli effetti della ventilazione prolungata in terapia intensiva.
Sarà confrontato con il placebo.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina, 18-99 anni
- Tutti i pazienti che saranno operati per OP-CABG
Criteri di esclusione:
- Femmine gravide
- Pazienti con allergia alla morfina
- Pazienti che allattano un neonato
- Pazienti con emicrania
- Pazienti che assumono Coumadin entro 7 giorni o che dimostrano un INR > 13
- Pazienti che assumono eparina a meno che non sia documentato un normale tempo di tromboplastina parziale
- Pazienti che hanno assunto Clopidogrel nei 7 giorni precedenti
- Pazienti che hanno assunto ticlopidina nei 14 giorni precedenti
- Pazienti che hanno assunto aspirina nelle 48 ore precedenti
- Pazienti sottoposti a terapia con eparina a basso peso molecolare nelle 24 ore precedenti
- Pazienti con narcolessia e/o apnee notturne
- Pazienti in terapia cronica con oppioidi
- Pazienti che partecipano a un altro studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Depodur
Braccio Depodur
|
Depodur vs. gestione tradizionale
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Tradizionale
gestione tradizionale
|
Depodur vs. gestione tradizionale
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
|---|
|
Confronto del dolore (scala analogica visiva), uso post-operatorio di morfina ed effetti collaterali tra i due gruppi di studio
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Jay Horrow, MD, Drexel University College of Medicine
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 aprile 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 aprile 2007
Primo Inserito (Stima)
5 aprile 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
15 agosto 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 agosto 2014
Ultimo verificato
1 aprile 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16402
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