Integrovaná behaviorální terapie pro léčbu dětí se selektivním mutismem
Integrovaná behaviorální léčba selektivního mutismu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Selektivní mutismus (SM) je dětská porucha chování, která zasahuje do sociálního a vzdělávacího vývoje. Je charakterizováno přetrvávajícím neschopností mluvit v konkrétních sociálních situacích, přestože je schopen mluvit v jiných situacích. Děti s SM obvykle mluví, když jsou doma s nejbližší rodinou, ale nemluví v jiných prostředích. Behavior therapy (BT), běžně používaná k léčbě úzkostných poruch a fobií, je typ léčby, který využívá tréninkové a desenzibilizační metody, které pacientům pomáhají lépe se cítit v situacích, které způsobují úzkost. Na základě dostupných důkazů může být integrovaná BT, která zahrnuje rodiče, učitele a terapeuta, účinnou léčbou SM. Tato studie určí účinnost integrované BT při léčbě dětí se selektivním mutismem.
Po diagnostickém posouzení za účelem stanovení způsobilosti budou účastníci této jednoduše zaslepené studie náhodně rozděleni do skupin, které podstoupí BT buď ihned po vstupu do studie, nebo po 3měsíční čekací době. BT se bude skládat z 20 1-hodinových léčebných sezení po dobu 6 měsíců. V BT si děti procvičí mluvení s lidmi, se kterými bylo v minulosti obtížné mluvit. Rodiče, učitelé a děti se budou učit o úzkosti související s SM, stanovení léčebných cílů, monitorování úzkosti, učení se dovednostem relaxace a postupného vstupu do situací, které mohou úzkost vyvolat. Tyto dovednosti budou procvičovány během léčebných sezení, ve škole s ostatními dětmi a učiteli a doma na denní bázi. Rodiče i učitelé budou zaznamenávat aktivity, které děti zvládly. Kromě toho se účastníci zúčastní studijních návštěv v týdnech 8, 12 a 24 za účelem hodnocení výsledků.
Účastníci, kteří jsou zařazeni do čekací skupiny, nebudou během prvních 3 měsíců ve studii léčeni. Budou navštěvovat studijní návštěvy v týdnech 8 a 12, aby posoudili jakékoli zlepšení symptomů. Účastníci, jejichž symptomy se nezlepší do konce 3měsíčního období, mohou buď ukončit účast, nebo získat 6 měsíců BT.
Všichni účastníci absolvují jednu 2- až 3hodinovou následnou návštěvu 3 měsíce po léčbě. Tato návštěva bude zahrnovat rozhovory a dotazníky o symptomech SM.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- 300 UCLA Medical Plaza
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza selektivního mutismu
- Skóre méně než 60 na dětské globální hodnotící škále (CGAS)
- žil nepřetržitě s primárním pečovatelem, který dítě dobře zná alespoň 6 měsíců před vstupem do studia a je ze zákona schopen podepsat formulář souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Diagnóza některé z následujících psychiatrických poruch: bipolární porucha, pervazivní vývojová porucha (např. Aspergerova choroba, autismus), mentální retardace nebo psychotická porucha
- Možnost, že za selektivní mutismus může porucha komunikace
- Současné užívání nebo klinická indikace užívání psychotropní medikace (nebudou vyloučeni mladí, kteří vstupují do studie na stabilním psychostimulačním režimu pro ADHD)
- Anamnéza neúspěšné léčby kognitivně behaviorální terapie úzkosti, ke které došlo během 2 let před vstupem do studie
- Jakákoli závažná neurologická porucha nebo závažné zdravotní onemocnění, které může bránit účasti ve studii
- Dítě a/nebo rodič nemluví anglicky a není schopen dokončit opatření nebo léčbu bez pomoci specializovaného překladatele
- Dítě v současné době nenavštěvuje školu (včetně předškolního zařízení), denní tábor nebo jinou strukturovanou denní aktivitu nebo zameškalo více než 50 % školních dnů během 2 měsíců před vstupem do studia
- Primární učitel dítěte se nechce nebo nemůže zapojit do léčebného plánu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
Účastníci obdrží integrovanou behaviorální terapii
|
Účastníci ve stavu BT obdrží dvacet 60minutových sezení po dobu 24 týdnů.
Sezení se zaměří na odstupňované vystavení novým situacím mluvení jako primárnímu činiteli snižování úzkosti.
Behaviorální postupy budou zahrnovat systematickou desenzibilizaci, formování a sebemodelovací postupy.
Přestože se během sezení bude rutinně provádět řada expozičních cvičení, jakékoli úkoly týkající se chování budou probíhat mimo lekce.
Behaviorální cvičení budou realizována podle potřeby modulárním způsobem.
Cvičení se mohou například zaměřit na mluvení s terapeutem na sezení, buď ve škole, nebo doma s ostatními přítomnými.
Za vývoj expozičních parametrů bude primárně odpovědný terapeut, ale postupem času bude stále více zdůrazňována spolupráce rodiče, učitele a dítěte.
Posílení pro pokusy o dokončení úkolů (program řízení mimořádných událostí) bude probíhat po celou dobu léčby.
|
|
Aktivní komparátor: 2
Účastníci dostanou integrovanou behaviorální terapii po 12týdenní čekací lhůtě
|
Účastníci ve stavu BT obdrží dvacet 60minutových sezení po dobu 24 týdnů.
Sezení se zaměří na odstupňované vystavení novým situacím mluvení jako primárnímu činiteli snižování úzkosti.
Behaviorální postupy budou zahrnovat systematickou desenzibilizaci, formování a sebemodelovací postupy.
Přestože se během sezení bude rutinně provádět řada expozičních cvičení, jakékoli úkoly týkající se chování budou probíhat mimo lekce.
Behaviorální cvičení budou realizována podle potřeby modulárním způsobem.
Cvičení se mohou například zaměřit na mluvení s terapeutem na sezení, buď ve škole, nebo doma s ostatními přítomnými.
Za vývoj expozičních parametrů bude primárně odpovědný terapeut, ale postupem času bude stále více zdůrazňována spolupráce rodiče, učitele a dítěte.
Posílení pro pokusy o dokončení úkolů (program řízení mimořádných událostí) bude probíhat po celou dobu léčby.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Selektivní dotazník mutismu
Časové okno: Měřeno v 8., 12., 24. a 36. týdnu
|
Měřeno v 8., 12., 24. a 36. týdnu
|
|
Úzkostné poruchy Rozvrh pohovorů (ADIS) Hodnocení závažnosti
Časové okno: Měřeno v 8., 12., 24. a 36. týdnu
|
Měřeno v 8., 12., 24. a 36. týdnu
|
|
Globální klinický dojem
Časové okno: Měřeno v 8., 12., 24. a 36. týdnu
|
Měřeno v 8., 12., 24. a 36. týdnu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Silný narativní postup hodnocení
Časové okno: Měřeno v 8., 12., 24. a 36. týdnu
|
Měřeno v 8., 12., 24. a 36. týdnu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: R. Lindsey Bergman, PhD, Semel Institute for Neuroscience & Human Behavior, Univeristy of California Los Angeles (UCLA)
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R34MH070938 (Grant/smlouva NIH USA)
- DDTR B3-PDX
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .