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Terapia comportamentale integrata per il trattamento di bambini con mutismo selettivo

23 novembre 2016 aggiornato da: University of California, Los Angeles

Trattamento comportamentale integrato per il mutismo selettivo

Questo studio determinerà l'efficacia della terapia comportamentale integrata nel trattamento dei bambini con mutismo selettivo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il mutismo selettivo (SM) è un disturbo del comportamento infantile che interferisce con lo sviluppo sociale ed educativo. È caratterizzato da una persistente incapacità di parlare in specifiche situazioni sociali, pur essendo in grado di parlare in altre situazioni. I bambini con SM in genere parlano quando sono a casa con parenti stretti, ma non riescono a parlare in altri contesti. La terapia comportamentale (BT), comunemente usata per il trattamento dei disturbi d'ansia e delle fobie, è un tipo di trattamento che utilizza metodi di allenamento e desensibilizzazione per aiutare i pazienti a sentirsi più a proprio agio in situazioni che causano ansia. Sulla base delle prove disponibili, il BT integrato, che coinvolge i genitori, gli insegnanti e il terapeuta, può essere un trattamento efficace per la SM. Questo studio determinerà l'efficacia della BT integrata nel trattamento dei bambini con mutismo selettivo.

A seguito di una valutazione diagnostica per determinare l'idoneità, i partecipanti a questo studio in singolo cieco verranno assegnati in modo casuale a ricevere BT immediatamente dopo l'ingresso nello studio o dopo un periodo di attesa di 3 mesi. BT consisterà in 20 sessioni di trattamento di 1 ora nell'arco di 6 mesi. In BT, i bambini si eserciteranno a parlare con persone con cui è stato difficile parlare in passato. Genitori, insegnanti e bambini verranno istruiti sull'ansia correlata alla SM, sulla definizione degli obiettivi del trattamento, sul monitoraggio dell'ansia, sull'apprendimento delle capacità per rilassarsi e sull'inserimento graduale di situazioni che possono scatenare l'ansia. Queste abilità saranno praticate durante le sessioni di trattamento, a scuola con altri bambini e insegnanti, ea casa quotidianamente. Sia i genitori che gli insegnanti registreranno le attività che i bambini sono stati in grado di realizzare. Inoltre, i partecipanti parteciperanno alle visite di studio alle settimane 8, 12 e 24 per la valutazione dei risultati.

I partecipanti assegnati al gruppo in lista d'attesa non riceveranno cure durante i primi 3 mesi nello studio. Parteciperanno alle visite di studio alle settimane 8 e 12 per valutare qualsiasi miglioramento dei sintomi. I partecipanti i cui sintomi non migliorano entro la fine del periodo di 3 mesi possono interrompere la partecipazione o ricevere 6 mesi di BT.

Tutti i partecipanti parteciperanno a una visita di follow-up da 2 a 3 ore 3 mesi dopo il trattamento. Questa visita includerà interviste e questionari sui sintomi della SM.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • 300 UCLA Medical Plaza

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 8 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di mutismo selettivo
  • Punteggio inferiore a 60 sulla scala di valutazione globale dei bambini (CGAS)
  • Ha vissuto in modo continuativo con un tutore primario che conosce bene il bambino da almeno 6 mesi prima dell'ingresso nello studio ed è legalmente in grado di firmare il modulo di consenso

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di uno qualsiasi dei seguenti disturbi psichiatrici: disturbo bipolare, disturbo pervasivo dello sviluppo (per es., sindrome di Asperger, autismo), ritardo mentale o disturbo psicotico
  • Possibilità che un disturbo della comunicazione possa spiegare il mutismo selettivo
  • Uso attuale o indicazione clinica per l'uso di farmaci psicotropi (non saranno esclusi i giovani che entrano in studio con un regime psicostimolante stabile per l'ADHD)
  • - Storia di trattamento infruttuoso con terapia cognitivo comportamentale per l'ansia che si è verificato entro 2 anni prima dell'ingresso nello studio
  • Qualsiasi grave disturbo neurologico o grave malattia medica che possa impedire la partecipazione allo studio
  • Il bambino e/o il genitore non parla inglese e non è in grado di completare le misure o il trattamento senza l'assistenza di un traduttore dedicato
  • Il bambino non sta attualmente frequentando la scuola (inclusa la scuola materna), il campo diurno o altre attività quotidiane strutturate o ha perso più del 50% dei giorni di scuola nei 2 mesi precedenti l'ingresso nello studio
  • L'insegnante primario del bambino non vuole o non può partecipare al piano di trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
I partecipanti riceveranno una terapia comportamentale integrata
Comportamentale: Terapia comportamentale integrata (BT)
I partecipanti nella condizione BT riceveranno venti sessioni di 60 minuti nell'arco di 24 settimane. Le sessioni si concentreranno sull'esposizione graduale a nuove situazioni linguistiche come principale agente di riduzione dell'ansia. Le procedure comportamentali includeranno procedure sistematiche di desensibilizzazione, modellamento e automodellamento. Sebbene una varietà di esercizi di esposizione sarà regolarmente condotta durante la sessione, qualsiasi compito comportamentale avrà luogo al di fuori della sessione. Gli esercizi comportamentali saranno implementati, se necessario, in modo modulare. Ad esempio, gli esercizi possono concentrarsi sul parlare in seduta con il terapeuta, sia a scuola che a casa con altri presenti. Il terapeuta sarà il principale responsabile dello sviluppo dei parametri di esposizione, ma la collaborazione di genitore, insegnante, bambino sarà sempre più enfatizzata nel tempo. Il rinforzo per i tentativi di completare gli incarichi (programma di gestione delle emergenze) avverrà durante il trattamento.
Comparatore attivo: 2
I partecipanti riceveranno una terapia comportamentale integrata dopo un periodo di lista d'attesa di 12 settimane
Comportamentale: Terapia comportamentale integrata (BT)
I partecipanti nella condizione BT riceveranno venti sessioni di 60 minuti nell'arco di 24 settimane. Le sessioni si concentreranno sull'esposizione graduale a nuove situazioni linguistiche come principale agente di riduzione dell'ansia. Le procedure comportamentali includeranno procedure sistematiche di desensibilizzazione, modellamento e automodellamento. Sebbene una varietà di esercizi di esposizione sarà regolarmente condotta durante la sessione, qualsiasi compito comportamentale avrà luogo al di fuori della sessione. Gli esercizi comportamentali saranno implementati, se necessario, in modo modulare. Ad esempio, gli esercizi possono concentrarsi sul parlare in seduta con il terapeuta, sia a scuola che a casa con altri presenti. Il terapeuta sarà il principale responsabile dello sviluppo dei parametri di esposizione, ma la collaborazione di genitore, insegnante, bambino sarà sempre più enfatizzata nel tempo. Il rinforzo per i tentativi di completare gli incarichi (programma di gestione delle emergenze) avverrà durante il trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Questionario sul mutismo selettivo
Lasso di tempo: Misurato alle settimane 8, 12, 24 e 36
Misurato alle settimane 8, 12, 24 e 36
Valutazione della gravità del programma di interviste sui disturbi d'ansia (ADIS).
Lasso di tempo: Misurato alle settimane 8, 12, 24 e 36
Misurato alle settimane 8, 12, 24 e 36
Impressione clinica globale
Lasso di tempo: Misurato alle settimane 8, 12, 24 e 36
Misurato alle settimane 8, 12, 24 e 36

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Procedura di valutazione narrativa forte
Lasso di tempo: Misurato alle settimane 8, 12, 24 e 36
Misurato alle settimane 8, 12, 24 e 36

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigatori

  • Investigatore principale: R. Lindsey Bergman, PhD, Semel Institute for Neuroscience & Human Behavior, Univeristy of California Los Angeles (UCLA)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 aprile 2007

Primo Inserito (Stima)

9 aprile 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R34MH070938 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • DDTR B3-PDX

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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